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急性呼吸窮迫症候群における換気のための救急医療プロトコル (PARAVENT)

2023年9月8日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

急性呼吸窮迫症候群における換気のための救急医療プロトコル: 前向き、多施設共同、無作為化、対照、非盲検、第 III 相、逐次置換を伴うクラスター試験

急性呼吸窮迫症候群(ARDS)は、集中治療室で頻繁に発生する病理(集中治療室に入院している患者の約10%、人工呼吸器を使用している患者のほぼ4分の1)であり、院内死亡率が40%である重篤な病態です。 ARDS の死亡率に影響を与える主な対策には、保護換気として知られる人工呼吸器の調整が含まれます。 最も重度の患者では、腹臥位や疾患の初期段階でのキュラライゼーションの使用などの補助手段により生存率を改善できる可能性があります。 これらすべての対策は、国内および国際的な最新の勧告に含まれています。 しかし、50か国で実施された大規模な観察研究では、これらの推奨事項の遵守が低いことが明らかになりました。 患者の 3 分の 1 以上は保護換気を受けておらず、大半の患者は腹臥位が必要とされたときに受けていませんでした。 人工呼吸器から離脱する際、臨床医の判断を救急医療プロトコルの実施に置き換えることで離脱が改善され、人工呼吸器の継続時間が大幅に短縮されることが広く実証されています。 したがって、研究者らは、ARDS の急性期における換気のためのパラメディカルケアプロトコルの導入により、推奨事項の順守が改善され、死亡率と人工呼吸期間が短縮されるという仮説を立てています。 ただし、そのようなプロトコルを実施するには、参加部門のすべての看護師に対する操作訓練が必要です。 シミュレーションは、学習内容を良好に保持し、学習内容を評価しながら、技術的および非技術的なスキルを継承できる教育手法であるため、最適なトレーニング方法であると思われます。 限られた時間内で数十人の看護師を訓練できるようにするために、革新的な e ラーニング ツールを組み込んだ部分的に非物質化されたシミュレーション モデルが開発されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

540

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Creteil
      • Créteil、Creteil、フランス、94010
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
        • コンタクト:
          • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
          • 電話番号:0145178638
          • メールsamia.baloul@aphp.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 集中治療入院。
  • 人工呼吸器を備えた挿管。
  • 72時間未満で進行するARDS。 ベルリンの定義による ARDS 基準は次のとおりです。

    • 過去7日以内にARDSの危険因子への曝露、または肺症状の発症/悪化。
    • ARDS の危険因子への曝露がない場合の静水圧浮腫を除く、心不全または体積過負荷では完全に説明できない呼吸困難。
    • PEEP ≥ 5 cmH2O で PaO2/FiO2 比 < 300 mm Hg の低酸素血症。
    • 胸部 X 線、肺超音波検査または胸部 CT で両側の陰影が見られるが、胸水、無気肺、結節によっては完全に説明できない。
  • 血圧監視
  • 社会保障制度への加入。
  • 書面によるインフォームドコンセント(患者、親族)または緊急事態への参加。

除外基準:

  • 長期酸素療法。
  • 気胸または排水性胸膜炎。
  • 肺塞栓症の記録がある。
  • 頭蓋内圧亢進症;
  • 介在物に対して難治性の ARDS、すなわち: i) 機械換気の最適化 (1 回換気量 (Vt) を 6 に設定) にもかかわらず、吸気酸素分圧比 (PaO2/FiO2) <80 mm Hg、またはプラトー圧 (Pplat) > 32 cmH2O身長、FiO2 ≥80%、および呼気陽圧 (PEEP) ≥10 cmH2O) および補完療法 (腹臥位および/または吸入一酸化窒素を含む) の使用にもかかわらず、mL/kg 体重を予測。または ii) pH <7。 25 PaCO2 ≥60 mm Hg;
  • 挿管と人工呼吸器を使用しながら72時間以上進行するARDS。
  • 患者は自由を奪われている。
  • 法的保護(後見または保佐)を受けている患者。
  • 既知の妊娠または授乳中(妊娠可能年齢の患者を対象とする前に妊娠検査が行われます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
人工呼吸器の設定は、国際勧告に準拠した事前に確立されたケアプロトコルに従って看護師によって調整されます。 看護師は患者の呼吸状態を評価し、必要に応じて人工呼吸器の設定を少なくとも 1 日 2 回再調整します。
人工呼吸器の設定は、国際勧告に準拠した事前に確立されたケアプロトコルに従って看護師によって調整されます。 看護師は患者の呼吸状態を評価し、必要に応じて人工呼吸器の設定を少なくとも 1 日 2 回再調整します。
他の名前:
  • 介入後の期間
介入なし:対照群
人工呼吸器の設定は、センターの通常の慣行に従って調整されます。 急性呼吸窮迫症候群の通常の管理と変更はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率と人工呼吸器なしの日数
時間枠:28日
主要評価項目は、D28 での死亡率と人工呼吸器なしの日数の組み合わせになります。 この複合基準は、解析において人工呼吸の持続時間が短い方よりも生存が優先されるように優先順位が付けられます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一回換気量の測定
時間枠:7日目まで
7日目まで
プラトー圧力の測定
時間枠:7日目まで
7日目まで
呼気終末陽圧 (PEEP) の測定
時間枠:7日目まで
7日目まで
FiO2の測定値
時間枠:7日目まで
7日目まで
酸素化
時間枠:7日目まで
動脈血ガスとSpO2
7日目まで
人工呼吸器を使用しなかった日数
時間枠:28日目まで
28日目まで
カテコールアミンを摂取しなかった日数
時間枠:28日目まで
28日目まで
継続的な鎮静を行わなかった日数
時間枠:28日目まで
28日目まで
機械換気の継続時間。
時間枠:28日目まで
挿管から抜管成功まで
28日目まで
人工呼吸器付き気胸の発生
時間枠:28日目まで
28日目まで
急性呼吸窮迫症候群の期間
時間枠:28日目まで
自発換気の最初のテストが実行された日として定義されます。
28日目まで
人工呼吸器からの離脱期間
時間枠:28日目まで
自発換気の最初のテストと抜管の成功の間の時間として測定されます (患者は生存しており、抜管後 7 日以内に再挿管なし)。
28日目まで
レスキュー療法の参加者数
時間枠:28日目まで
28日目まで
再挿管率
時間枠:28日目まで
28日目まで
非侵襲的換気および治癒的高流量酸素療法の使用率
時間枠:28日目まで
28日目まで
気管切開率
時間枠:28日目まで
28日目まで
集中治療室および病院での滞在期間。
時間枠:28日目まで
28日目まで
ICUおよび病院での死亡者数
時間枠:28日目まで
28日目まで
センターごとのパラメディカルプロトコルの訓練を受けた看護師の数。
時間枠:最長26ヶ月
最長26ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月8日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは Assistance PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS が所有しています。詳細についてはスポンサーにお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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