Paramedical Protocol ventilaatiota varten akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (PARAVENT)
perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän ventilaation ensihoitoprotokolla: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaihe III, klusterikoe peräkkäisellä permutaatiolla
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on yleinen patologia tehohoidossa (noin 10 % tehohoitoon joutuneista potilaista ja lähes neljännes potilaista, joilla on koneellinen ventilaatio) ja vakava sairaus, jonka sairaalakuolleisuus on 40 %.
Tärkeimmät toimenpiteet, jotka vaikuttavat kuolleisuuteen ARDS:ssa, ovat hengityslaitteen säädöt, jotka tunnetaan nimellä suojaava ilmanvaihto.
Vaikeimmilla potilailla adjuvanttitoimenpiteet, kuten makuuasennon käyttö ja kurarisoinnin käyttö taudin alkuvaiheessa, voivat parantaa eloonjäämistä.
Kaikki nämä toimenpiteet on sisällytetty uusimpiin kansallisiin ja kansainvälisiin suosituksiin.
Kuitenkin 50 maassa tehty laaja havainnointitutkimus osoitti, että näitä suosituksia noudatetaan heikosti.
Yli kolmasosa potilaista ei saanut suojaavaa ventilaatiota, ja suurin osa ei saanut makuuasennosta, kun tämä oli aiheellista.
Keinohengitystyksestä vieroituksen aikana on laajalti osoitettu, että kliinikon harkinnan korvaaminen ensihoidon protokollilla paransi vieroitusta ja lyhensi merkittävästi keinohengityksen kestoa.
Siksi tutkijat olettavat, että ensiapuhoitoprotokollan toteuttaminen ventilaatiossa ARDS:n akuutissa vaiheessa parantaa suositusten noudattamista ja vähentää siten kuolleisuutta ja keinohengityksen kestoa.
Tällaisen protokollan käyttöönotto edellyttää kuitenkin operatiivista koulutusta kaikilta osallistuvien osastojen hoitajilta.
Simulaatio näyttää olevan suosituin koulutusmenetelmä, koska se on opetustekniikka, joka mahdollistaa teknisten ja ei-teknisten taitojen siirtämisen eteenpäin säilyttäen hyvin opitun ja arvioimalla opittua.
Jotta voitaisiin kouluttaa useita kymmeniä sairaanhoitajia tiukassa aikataulussa, kehitetään osittain dematerialoitu simulaatiomalli, joka sisältää innovatiivisia verkko-oppimistyökaluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Ranska, 94010
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
-
Ottaa yhteyttä:
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
- Puhelinnumero: 0145178638
- Sähköposti: samia.baloul@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tehohoidon sairaalahoito;
- Intubaatio keinotekoisella ilmanvaihdolla;
ARDS kehittyy alle 72 tuntia. ARDS-kriteerit Berliinin määritelmän mukaan seuraavasti:
- Altistuminen ARDS:n riskitekijälle tai keuhkooireiden alkamiseen/pahenemiseen viimeisten 7 päivän aikana;
- Hengitysvaikeus ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai tilavuuden ylikuormituksella, lukuun ottamatta hydrostaattista turvotusta, jos ARDS:n riskitekijälle ei ole altistumista;
- Hypoksemia PaO2/FiO2-suhteella < 300 mmHg PEEP:n ollessa ≥ 5 cmH2O;
- Rintakehän röntgenkuvassa, keuhkojen ultraäänessä tai rintakehän TT:ssä havaitut kahdenväliset sameat, jotka eivät täysin selity keuhkopussin effuusioilla, atelektaasin tai kyhmyillä.
- Verenpaineen seuranta
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus (potilas, omainen) tai sisällyttäminen hätätilanteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen happihoito;
- Pneumothorax tai valutettu keuhkopussintulehdus;
- Dokumentoitu keuhkoembolia;
- kallonsisäinen verenpaine;
- ARDS, joka ei kestä inkluusiota, eli: i) hapen osapaine sisäänhengitetyssä happifraktiossa, suhde (PaO2/FiO2) <80 mm Hg tai tasannepaine (Pplat) > 32 cmH2O huolimatta mekaanisen ilmanvaihdon optimoinnista (hengitystilavuus (Vt) asetettu arvoon 6 ml/kg paino ennustettu pituuden perusteella, FiO2 ≥ 80 % ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ≥ 10 cmH2O) ja huolimatta täydentävien hoitojen käytöstä (mukaan lukien makaava ja/tai sisäänhengitetty typpioksidi); tai ii) pH <7. 25 PaCO2:lla ≥ 60 mm Hg;
- ARDS kehittyy yli 72 tuntia intubaatiolla ja koneellisella ventilaatiolla;
- Potilas riistetty vapaudesta;
- Potilas, joka on lain suojassa (huollon tai huoltajan alainen);
- Tiedossa oleva raskaus tai imetys (raskaustesti tehdään ennen sisällyttämistä hedelmällisessä iässä oleville potilaille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Sairaanhoitajat säätävät hengityssuojaimen asetukset ennalta laaditun hoitoprotokollan mukaisesti, joka noudattaa kansainvälisiä suosituksia.
Sairaanhoitaja arvioi potilaan hengitystilan ja säätää tekohengityslaitteen asetukset tarvittaessa uudelleen vähintään kahdesti päivässä.
|
Sairaanhoitajat säätävät hengityssuojaimen asetukset ennalta laaditun hoitoprotokollan mukaisesti, joka noudattaa kansainvälisiä suosituksia.
Sairaanhoitaja arvioi potilaan hengitystilan ja säätää tekohengityslaitteen asetukset tarvittaessa uudelleen vähintään kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hengityslaitteen asetukset säädetään keskuksen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Ei muutosta akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän tavanomaiseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus ja päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä kuolleisuutta ja päivien lukumäärää ilman koneellista ventilaatiota päivänä 28.
Tämä yhdistelmäkriteeri asetetaan tärkeysjärjestykseen niin, että selviytyminen asetetaan analyysissä etusijalle koneellisen ilmanvaihdon lyhyemmän keston aikana.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorovesitilavuuden ilmanvaihdon mitta
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
|
Tasannepaineen mitta
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
|
Positiivisen uloshengityspaineen mittaus (PEEP)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
|
FiO2:n mitta
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
|
Hapetus
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
valtimoveren kaasut ja SpO2
|
Päivään 7 asti
|
|
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Päivien lukumäärä ilman katekoliamiinia
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Päivien lukumäärä ilman jatkuvaa sedaatiota
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto.
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
intubaatiosta onnistuneeseen ekstubaatioon
|
Päivään 28 asti
|
|
Mekaanisesti tuuletetun pneumotoraksin esiintyminen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän kesto
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
määritellään päiväksi, jona ensimmäinen spontaanin ventilaation testi suoritettiin
|
Päivään 28 asti
|
|
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroituksen kesto
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
mitattuna ajanjaksona spontaanin ventilaation ensimmäisen testin ja onnistuneen ekstuboinnin välillä (potilas elossa ja ilman reintubaatiota 7 päivän sisällä ekstubaatiosta).
|
Päivään 28 asti
|
|
Pelastusterapiaan osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Uudelleenintubaationopeus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Ei-invasiivisen ventilaation ja parantavan korkeavirtaushappihoidon käyttöaste
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Trakeostoman määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Tehohoidossa ja sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Kuolleiden määrä teho-osastolla ja sairaalassa
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Ensihoitoprotokollaa koulutettujen sairaanhoitajien lukumäärä keskusta kohti.
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP191098
- 2022-A02716-37 (Muu tunniste: N° IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
TIEDOT OVAT ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS OMISTAJA, OTA YHTEYTTÄ Sponsoriin LISÄTIETOJA varten
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .