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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06039215
급성 호흡곤란 증후군의 환기를 위한 준의료 프로토콜 (PARAVENT)
2023년 9월 8일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
급성 호흡곤란 증후군의 환기를 위한 준의료 프로토콜: 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨, 제III상, 순차 순열을 이용한 클러스터 시험
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 중환자실에서 자주 발생하는 병리 현상(중환자실에 입원한 환자의 약 10%, 기계적 환기를 받는 환자의 거의 4분의 1)이며 병원 사망률이 40%에 달하는 심각한 병리학입니다.
ARDS의 사망률에 영향을 미치는 주요 조치에는 보호 환기라고 알려진 인공호흡기 조정이 포함됩니다.
가장 심각한 환자의 경우, 질병 초기 단계에서 복와위 자세 및 큐라화 사용과 같은 보조 조치를 통해 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
이러한 모든 조치는 최신 국내 및 국제 권장 사항에 포함되었습니다.
그러나 50개국에서 실시된 대규모 관찰 연구에서는 이러한 권장 사항에 대한 준수율이 낮은 것으로 나타났습니다.
환자의 3분의 1 이상이 보호 환기를 받지 않았으며 대다수는 이것이 필요할 때 엎드린 자세를 받지 않았습니다.
인공 환기를 떼는 동안 임상의의 판단을 준의료 프로토콜의 구현으로 대체하면 이유가 개선되고 인공 환기 기간이 크게 단축된다는 것이 널리 입증되었습니다.
따라서 연구자들은 ARDS의 급성 단계에서 환기를 위한 준의료 프로토콜을 구현하면 권장 사항 준수가 향상되어 사망률과 인공 환기 기간이 감소한다는 가설을 세웠습니다.
그러나 이러한 프로토콜을 구현하려면 참여 부서의 모든 간호사에 대한 운영 교육이 필요합니다.
시뮬레이션은 배운 내용을 잘 기억할 뿐만 아니라 배운 내용을 평가하면서 기술적, 비기술적 기술을 전달할 수 있는 교육 기법이기 때문에 선택한 교육 방법인 것 같습니다.
촉박한 시간 내에 수십 명의 간호사를 교육할 수 있도록 혁신적인 e-러닝 도구를 통합한 부분적으로 비물질화된 시뮬레이션 모델이 개발될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
540
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Creteil
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Créteil, Creteil, 프랑스, 94010
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
-
연락하다:
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
- 전화번호: 0145178638
- 이메일: samia.baloul@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 집중 치료 입원;
- 인공 환기를 이용한 삽관;
ARDS는 72시간 이내에 진화합니다. 베를린 정의에 따른 ARDS 기준은 다음과 같습니다.
- 지난 7일 이내에 ARDS의 위험 요인에 노출되었거나 폐 증상이 발병/악화되었습니다.
- ARDS의 위험 요인에 노출되지 않은 상태에서 정수압 부종을 제외하고 심부전 또는 용적 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 곤란;
- PEEP ≥ 5cmH2O에서 PaO2/FiO2 비율이 < 300mmHg인 저산소증;
- 흉부 엑스레이, 폐 초음파 또는 흉부 CT에서 양측 혼탁이 있으며 흉막삼출, 무기폐 또는 결절로 완전히 설명되지 않습니다.
- 혈압 모니터링
- 사회 보장 시스템에 가입합니다.
- 서면 동의(환자, 친척) 또는 응급 상황에 포함.
제외 기준:
- 장기 산소 요법;
- 기흉 또는 배액 흉막염;
- 문서화된 폐색전증;
- 두개내 고혈압;
- 포함에 불응성 ARDS, 즉: i) 흡기 산소 분율에 대한 산소 분압 a 비율(PaO2/FiO2) <80mmHg 또는 기계적 환기의 최적화에도 불구하고 고원 압력(Pplat) > 32cmH2O(일회 호흡량(Vt)이 6으로 설정됨) 신장, FiO2 ≥80% 및 호기압(PEEP) ≥10cmH2O) 및 보완 요법(복위 및/또는 흡입형 산화질소 포함) 사용에도 불구하고 예상되는 체중 mL/kg; 또는 ii) pH <7. PaCO2 ≥60mmHg인 경우 25;
- 삽관 및 기계적 환기를 통해 72시간 이상 진행되는 ARDS;
- 자유를 박탈당한 환자;
- 법적 보호를 받는 환자(후견인 또는 큐레이터)
- 알려진 임신 또는 모유 수유(임신 테스트는 가임기 환자에 포함되기 전에 수행됩니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
호흡보호구 설정은 국제 권장 사항을 준수하는 사전 설정된 관리 프로토콜에 따라 간호사가 조정합니다.
간호사는 환자의 호흡 상태를 평가하고 필요한 경우 하루에 두 번 이상 인공호흡기 설정을 재조정합니다.
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호흡보호구 설정은 국제 권장 사항을 준수하는 사전 설정된 관리 프로토콜에 따라 간호사가 조정합니다.
간호사는 환자의 호흡 상태를 평가하고 필요한 경우 하루에 두 번 이상 인공호흡기 설정을 재조정합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
인공호흡기 설정은 센터의 일반적인 관행에 따라 조정됩니다.
급성 호흡 곤란 증후군의 일반적인 관리에는 변화가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기를 하지 않은 사망률과 일수
기간: 28일
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1차 종료점은 사망률과 D28에 기계적 환기를 하지 않은 일수를 조합한 것입니다.
이 복합 기준은 더 짧은 기계적 환기 기간에 대한 분석에서 생존이 우선시되도록 우선순위가 지정됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일회호흡량 측정
기간: 7일차까지
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7일차까지
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고원 압력 측정
기간: 7일차까지
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7일차까지
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호기말 양압(PEEP) 측정
기간: 7일차까지
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7일차까지
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FiO2 측정
기간: 7일차까지
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7일차까지
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산소화
기간: 7일차까지
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동맥혈 가스 및 SpO2
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7일차까지
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기계적 환기를 하지 않은 일수
기간: 28일까지
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28일까지
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카테콜아민을 섭취하지 않은 일수
기간: 28일까지
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28일까지
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지속적인 진정을 하지 않은 일수
기간: 28일까지
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28일까지
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기계적 환기 기간.
기간: 28일까지
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삽관부터 성공적인 발관까지
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28일까지
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기계 환기 기흉의 발생
기간: 28일까지
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28일까지
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급성 호흡 곤란 증후군의 기간
기간: 28일까지
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1차 자발호흡 시험을 실시한 날로 정의
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28일까지
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기계적 환기를 중단하는 기간
기간: 28일까지
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1차 자발 환기 테스트와 성공적인 발관 사이의 시간으로 측정됩니다(환자가 살아 있고 발관 후 7일 이내에 재삽관하지 않음).
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28일까지
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구조치료 참여자 수
기간: 28일까지
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28일까지
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재삽관 속도
기간: 28일까지
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28일까지
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비침습적 환기 및 치유적 고유량 산소 요법 사용 비율
기간: 28일까지
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28일까지
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기관절개율
기간: 28일까지
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28일까지
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중환자실 및 병원 입원 기간.
기간: 28일까지
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28일까지
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중환자실 및 병원 사망자 수
기간: 28일까지
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28일까지
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센터당 준의료 프로토콜 교육을 받은 간호사 수.
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP191098
- 2022-A02716-37 (기타 식별자: N° IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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