Protokół paramedyczny dotyczący wentylacji w zespole ostrej niewydolności oddechowej (PARAVENT)
8 września 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Protokół paramedyczny dotyczący wentylacji w zespole ostrej niewydolności oddechowej: prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany, otwarty, faza III, badanie klastrowe z permutacją sekwencyjną
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to częsta patologia na oddziałach intensywnej terapii (około 10% pacjentów przyjmowanych na intensywną terapię i prawie jedna czwarta pacjentów wentylowanych mechanicznie) i poważna, ze śmiertelnością szpitalną sięgającą 40%.
Główne środki mające wpływ na śmiertelność w ARDS obejmują dostosowanie respiratora, zwane wentylacją ochronną.
U najcięższych pacjentów leczenie uzupełniające, takie jak ułożenie na brzuchu i zastosowanie kuraryzacji w początkowej fazie choroby, może poprawić przeżycie.
Wszystkie te działania zostały ujęte w najnowszych zaleceniach krajowych i międzynarodowych.
Jednak obszerne badanie obserwacyjne przeprowadzone w 50 krajach wykazało niski poziom przestrzegania tych zaleceń.
Ponad jedna trzecia pacjentów nie otrzymała wentylacji ochronnej, a większość nie przyjęła pozycji na brzuchu, gdy było to wskazane.
Powszechnie wykazano, że podczas odzwyczajania od sztucznej wentylacji zastąpienie oceny lekarza wdrożeniem protokołów opieki paramedycznej poprawia odzwyczajanie od sztucznej wentylacji i znacząco skraca czas trwania sztucznej wentylacji.
Dlatego badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie protokołu opieki paramedycznej w zakresie wentylacji w ostrej fazie ARDS poprawia przestrzeganie zaleceń, a tym samym zmniejsza śmiertelność i czas trwania sztucznej wentylacji.
Jednakże wdrożenie takiego protokołu wymaga przeszkolenia operacyjnego wszystkich pielęgniarek na uczestniczących oddziałach.
Symulacja wydaje się być preferowaną metodą szkoleniową, ponieważ jest to technika nauczania, która umożliwia przekazywanie umiejętności technicznych i nietechnicznych z dobrym zapamiętaniem tego, czego się nauczyłeś, a także oceną tego, czego się nauczyłeś.
Aby umożliwić przeszkolenie kilkudziesięciu pielęgniarek w krótkim czasie, opracowany zostanie częściowo zdematerializowany model symulacyjny, wykorzystujący innowacyjne narzędzia e-learningowe.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
540
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Francja, 94010
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
-
Kontakt:
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
- Numer telefonu: 0145178638
- E-mail: samia.baloul@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Hospitalizacja na intensywnej terapii;
- Intubacja ze sztuczną wentylacją;
ARDS ewoluuje w czasie krótszym niż 72 godziny. Kryteria ARDS według definicji berlińskiej, jak następuje:
- Narażenie na czynnik ryzyka ARDS lub wystąpienie/nasilenie objawów płucnych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Niewydolność oddechowa nie w pełni wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem objętościowym, z wyłączeniem obrzęku hydrostatycznego w przypadku braku narażenia na czynnik ryzyka ARDS;
- Hipoksemia przy stosunku PaO2/FiO2 < 300 mm Hg przy PEEP ≥ 5 cmH2O;
- Obustronne zmętnienia na zdjęciu RTG klatki piersiowej, USG płuc lub tomografii komputerowej klatki piersiowej, nie do końca wyjaśnione wysiękiem w opłucnej, niedodmą lub guzkami.
- Monitorowanie ciśnienia krwi
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
- Pisemna świadoma zgoda (pacjenta, krewnego) lub włączenie w sytuacji awaryjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwała tlenoterapia;
- Odma opłucnowa lub zapalenie opłucnej z drenażem;
- Udokumentowana zatorowość płucna;
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe;
- ARDS oporny na włączenie, tj.: i) stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu do wdychanej frakcji tlenu (PaO2/FiO2) < 80 mm Hg lub ciśnienie plateau (Pplat) > 32 cmH2O pomimo optymalizacji wentylacji mechanicznej (objętość oddechowa (Vt) ustawiona na 6 mL/kg masy ciała przewidywanej na podstawie wzrostu, FiO2 ≥80% i dodatniego ciśnienia wydechowego (PEEP) ≥10 cmH2O) i pomimo stosowania terapii uzupełniających (w tym tlenku azotu w pozycji leżącej i/lub wziewnej); lub ii) pH <7. 25 przy PaCO2 ≥60 mm Hg;
- ARDS ewoluuje przez ponad 72 godziny przy intubacji i wentylacji mechanicznej;
- Pacjent pozbawiony wolności;
- Pacjent objęty ochroną prawną (opieką lub kuratelą);
- Znana ciąża lub karmienie piersią (przed włączeniem pacjentek w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ustawienia respiratora są dostosowywane przez pielęgniarki zgodnie z ustalonym protokołem opieki, zgodnym z międzynarodowymi zaleceniami.
Pielęgniarka co najmniej dwa razy dziennie ocenia stan oddechowy pacjenta i w razie potrzeby dostosowuje ustawienia sztucznego respiratora.
|
Ustawienia respiratora są dostosowywane przez pielęgniarki zgodnie z ustalonym protokołem opieki, zgodnym z międzynarodowymi zaleceniami.
Pielęgniarka co najmniej dwa razy dziennie ocenia stan oddechowy pacjenta i w razie potrzeby dostosowuje ustawienia sztucznego respiratora.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ustawienia respiratora są dostosowywane zgodnie ze zwyczajową praktyką obowiązującą w ośrodku.
Brak zmian w stosunku do zwykłego postępowania w przypadku zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność i liczba dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie połączenie śmiertelności i liczby dni bez wentylacji mechanicznej w 28. dniu badania.
To złożone kryterium będzie traktowane priorytetowo, tak aby przeżycie było traktowane priorytetowo w analizie w porównaniu z krótszym czasem trwania wentylacji mechanicznej.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wentylacji objętością oddechową
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Do dnia 7
|
|
|
Pomiar ciśnienia plateau
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Do dnia 7
|
|
|
Pomiar dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP)
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Do dnia 7
|
|
|
Pomiar FiO2
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Do dnia 7
|
|
|
Dotlenienie
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
gazometrię krwi tętniczej i SpO2
|
Do dnia 7
|
|
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
|
Liczba dni bez katecholamin
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
|
Liczba dni bez ciągłej sedacji
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
od intubacji do skutecznej ekstubacji
|
Do dnia 28
|
|
Wystąpienie odmy opłucnowej wentylowanej mechanicznie
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
|
Czas trwania zespołu ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: AŻ do dnia 28
|
definiowany jako dzień, w którym przeprowadzono pierwszą próbę wentylacji spontanicznej
|
AŻ do dnia 28
|
|
Czas odzwyczajania od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
mierzony jako czas pomiędzy pierwszym testem wentylacji spontanicznej a skuteczną ekstubacją (pacjent żywy i bez reintubacji w ciągu 7 dni od ekstubacji).
|
Do dnia 28
|
|
Liczba uczestników objętych terapią ratunkową
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
|
Częstotliwość ponownej intubacji
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
|
Wskaźnik wykorzystania nieinwazyjnej wentylacji i leczniczej tlenoterapii wysokoprzepływowej
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
|
Częstotliwość tracheostomii
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu.
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
|
Liczba zgonów na oddziałach intensywnej terapii i w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
|
Liczba pielęgniarek przeszkolonych w zakresie protokołu paramedycznego na ośrodek.
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
|
Do 26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP191098
- 2022-A02716-37 (Inny identyfikator: N° IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
DANE SĄ WŁASNOŚCIĄ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS. W CELU WIĘCEJ INFORMACJI PROSIMY O KONTAKT SPONSORA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .