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Protocollo paramedico per la ventilazione nella sindrome da distress respiratorio acuto (PARAVENT)

8 settembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Protocollo paramedico per la ventilazione nella sindrome da distress respiratorio acuto: studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, di fase III, cluster con permutazione sequenziale

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una patologia frequente in terapia intensiva (circa il 10% dei pazienti ricoverati in terapia intensiva e quasi un quarto dei pazienti in ventilazione meccanica) e grave, con un tasso di mortalità ospedaliera del 40%. Le principali misure che hanno un effetto sulla mortalità nell’ARDS riguardano l’adeguamento del ventilatore, noto come ventilazione protettiva. Nei pazienti più gravi, misure adiuvanti come la posizione prona e l’uso della curarizzazione nella fase iniziale della malattia possono migliorare la sopravvivenza. Tutte queste misure sono state incluse nelle più recenti raccomandazioni nazionali e internazionali. Tuttavia, un vasto studio osservazionale condotto in 50 paesi ha rivelato una scarsa adesione a queste raccomandazioni. Più di un terzo dei pazienti non ha ricevuto ventilazione protettiva e la maggior parte non ha ricevuto la posizione prona quando questa era indicata. Durante lo svezzamento dalla ventilazione artificiale, è stato ampiamente dimostrato che la sostituzione del giudizio medico con l’implementazione di protocolli di assistenza paramedica ha migliorato lo svezzamento e ridotto significativamente la durata della ventilazione artificiale. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l’implementazione di un protocollo di assistenza paramedica per la ventilazione nella fase acuta dell’ARDS migliori l’aderenza alle raccomandazioni e quindi riduca la mortalità e la durata della ventilazione artificiale. Tuttavia, l’attuazione di tale protocollo richiede una formazione operativa per tutti gli infermieri dei dipartimenti partecipanti. La simulazione sembra essere la modalità formativa d'elezione, in quanto è una tecnica didattica che consente di trasmettere competenze tecniche e non, con una buona ritenzione di quanto appreso, nonché di valutare quanto appreso. Per consentire la formazione di diverse decine di infermieri in tempi brevi, sarà sviluppato un modello di simulazione parzialmente dematerializzato che incorporerà strumenti innovativi di e-learning.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Francia, 94010
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
        • Contatto:
          • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
          • Numero di telefono: 0145178638
          • Email: samia.baloul@aphp.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva;
  • Intubazione con ventilazione artificiale;
  • ARDS in evoluzione da meno di 72 ore. Criteri ARDS secondo la definizione di Berlino, come segue:

    • Esposizione a un fattore di rischio per ARDS o insorgenza/aggravamento di sintomi polmonari nei 7 giorni precedenti;
    • Distress respiratorio non completamente spiegato da insufficienza cardiaca o sovraccarico di volume, con esclusione di edema idrostatico in assenza di esposizione a un fattore di rischio per ARDS;
    • Ipossemia con rapporto PaO2/FiO2 < 300 mmHg con PEEP ≥ 5 cmH2O;
    • Opacità bilaterali alla radiografia del torace, all'ecografia polmonare o alla TC del torace, non completamente spiegate da versamenti pleurici, atelettasie o noduli.
  • Monitoraggio della pressione arteriosa
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale.
  • Consenso informato scritto (paziente, parente) o inserimento in situazione di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Ossigenoterapia a lungo termine;
  • Pneumotorace o pleurite drenata;
  • Embolia polmonare documentata;
  • Ipertensione intracranica;
  • ARDS refrattaria all'inclusione, ovvero: i) pressione parziale dell'ossigeno sulla frazione di ossigeno inspirata un rapporto (PaO2/FiO2) <80 mm Hg o pressione di plateau (Pplat) > 32 cmH2O nonostante l'ottimizzazione della ventilazione meccanica (volume corrente (Vt) impostato a 6 mL/kg di peso previsto in base all'altezza, FiO2 ≥80% e pressione espiratoria positiva (PEEP) ≥10 cmH2O) e nonostante l'uso di terapie complementari (incluso ossido nitrico in posizione prona e/o per inalazione); o ii) pH <7. 25 con PaCO2 ≥60 mmHg;
  • ARDS in evoluzione per più di 72 ore con intubazione e ventilazione meccanica;
  • Paziente privato della libertà;
  • Paziente sotto tutela legale (tutela o curatela);
  • Gravidanza nota o allattamento al seno (verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'inclusione nei pazienti in età fertile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Le impostazioni del respiratore vengono regolate dagli infermieri secondo un protocollo terapeutico prestabilito conforme alle raccomandazioni internazionali. L'infermiera valuta lo stato respiratorio del paziente e, se necessario, regola le impostazioni del respiratore artificiale, almeno due volte al giorno.
Le impostazioni del respiratore vengono regolate dagli infermieri secondo un protocollo terapeutico prestabilito conforme alle raccomandazioni internazionali. L'infermiera valuta lo stato respiratorio del paziente e, se necessario, regola le impostazioni del respiratore artificiale, almeno due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Periodo post-intervento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le impostazioni del ventilatore vengono regolate in linea con la pratica abituale del centro. Nessun cambiamento rispetto alla gestione abituale della sindrome da distress respiratorio acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità e numero di giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
L'endpoint primario sarà una combinazione di mortalità e numero di giorni senza ventilazione meccanica al giorno 28. A questo criterio composito verrà data la priorità in modo che nell'analisi venga data priorità alla sopravvivenza rispetto alla durata più breve della ventilazione meccanica.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della ventilazione del volume corrente
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Misura della pressione di plateau
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Misura della pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Misura della FiO2
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Ossigenazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
emogasanalisi e SpO2
Fino al giorno 7
Numero di giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di giorni senza catecolamine
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di giorni senza sedazione continua
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Durata della ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
dall'intubazione all'estubazione riuscita
Fino al giorno 28
Presenza di pneumotorace ventilato meccanicamente
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Durata della sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: FINO al giorno 28
definito come il giorno in cui è stato eseguito il 1° test di ventilazione spontanea
FINO al giorno 28
Durata dello svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
misurato come il tempo intercorso tra il primo test di ventilazione spontanea e l'estubazione riuscita (paziente vivo e senza reintubazione entro 7 giorni dall'estubazione).
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Tasso di utilizzo della ventilazione non invasiva e della terapia curativa con ossigeno ad alti flussi
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Tasso di tracheostomia
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di decessi in terapia intensiva e ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di infermieri formati al protocollo paramedico per centro.
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Fino a 26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DATI SONO DI PROPRIETÀ DI ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PER ULTERIORI INFORMAZIONI CONTATTARE LO SPONSOR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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