Paramedicinsk protokol for ventilation ved akut respiratorisk distress-syndrom (PARAVENT)
8. september 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Paramedicinsk protokol for ventilation ved akut respiratorisk distress-syndrom: Prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, fase III, klyngeforsøg med sekventiel permutation
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en hyppig patologi på intensiv pleje (omkring 10 % af patienterne indlagt på intensiv og næsten en fjerdedel af patienterne på mekanisk ventilation) og en alvorlig patologi med en hospitalsdødelighed på 40 %.
De vigtigste foranstaltninger, der har en effekt på dødeligheden ved ARDS, involverer justeringer af ventilatoren, kendt som beskyttende ventilation.
Hos de mest alvorlige patienter kan adjuvante foranstaltninger såsom liggende positionering og brug af curarisering i den indledende fase af sygdommen forbedre overlevelsen.
Alle disse tiltag er medtaget i de seneste nationale og internationale anbefalinger.
En omfattende observationsundersøgelse udført i 50 lande afslørede imidlertid lav overholdelse af disse anbefalinger.
Mere end en tredjedel af patienterne modtog ikke beskyttende ventilation, og størstedelen modtog ikke liggende positionering, når dette var indiceret.
Under fravænning fra kunstig ventilation er det blevet påvist i vid udstrækning, at erstatning af klinikerens dømmekraft med implementering af paramedicinske plejeprotokoller forbedrede fravænning og reducerede varigheden af kunstig ventilation betydeligt.
Derfor antager efterforskerne, at implementeringen af en paramedicinsk plejeprotokol for ventilation i den akutte fase af ARDS forbedrer overholdelse af anbefalinger og dermed reducerer dødeligheden og varigheden af kunstig ventilation.
Implementering af en sådan protokol kræver dog operationel uddannelse af alle sygeplejerskerne i de deltagende afdelinger.
Simulering ser ud til at være den foretrukne træningsmetode, da det er en undervisningsteknik, der gør det muligt at videregive tekniske og ikke-tekniske færdigheder med god fastholdelse af det lærte, samt vurdere det lærte.
For at gøre det muligt at uddanne adskillige dusin sygeplejersker inden for en stram tidsskala, vil der blive udviklet en delvist dematerialiseret simuleringsmodel med innovative e-læringsværktøjer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
540
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Frankrig, 94010
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
-
Kontakt:
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
- Telefonnummer: 0145178638
- E-mail: samia.baloul@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indlæggelse på intensiv pleje;
- Intubation med kunstig ventilation;
ARDS udvikler sig i mindre end 72 timer. ARDS-kriterier i henhold til Berlin-definitionen, som følger:
- Eksponering for en risikofaktor for ARDS eller indtræden/forværring af lungesymptomer inden for de foregående 7 dage;
- Åndedrætsbesvær ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller volumenoverbelastning, med udelukkelse af hydrostatisk ødem i fravær af eksponering for en risikofaktor for ARDS;
- Hypoxæmi med PaO2/FiO2-forhold < 300 mm Hg under PEEP ≥ 5 cmH2O;
- Bilateral opacitet på røntgen af thorax, lunge-ultralyd eller CT-thorax, ikke fuldt ud forklaret af pleurale effusioner, atelektase eller knuder.
- Blodtryksovervågning
- Tilknytning til det sociale sikringssystem.
- Skriftligt informeret samtykke (patient, pårørende) eller inklusion i en nødsituation.
Ekskluderingskriterier:
- Langsigtet iltbehandling;
- Pneumothorax eller drænet pleuritis;
- Dokumenteret lungeemboli;
- Intrakraniel hypertension;
- ARDS modstandsdygtig overfor inklusion, dvs.: i) oxygenpartialtryk på indåndet oxygenfraktion et forhold (PaO2/FiO2) <80 mm Hg eller plateautryk (Pplat) > 32 cmH2O trods optimering af mekanisk ventilation (tidalvolumen (Vt) sat til 6 ml/kg vægt forudsagt efter højde, FiO2 ≥80 % og positivt udåndingstryk (PEEP) ≥10 cmH2O) og på trods af brugen af komplementære terapier (inklusive tilbøjelig og/eller inhaleret nitrogenoxid); eller ii) pH <7. 25 med PaCO2 ≥60 mm Hg;
- ARDS udvikler sig i mere end 72 timer med intubation og mekanisk ventilation;
- Patient frihedsberøvet;
- Patient under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratorskab);
- Kendt graviditet eller amning (en graviditetstest vil blive udført før inklusion hos patienter i den fødedygtige alder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Respiratorindstillingerne justeres af sygeplejersker i henhold til en på forhånd fastlagt plejeprotokol, der overholder internationale anbefalinger.
Sygeplejersken vurderer patientens respirationsstatus og justerer om nødvendigt indstillingerne for kunstigt åndedræt, mindst to gange dagligt.
|
Respiratorindstillingerne justeres af sygeplejersker i henhold til en på forhånd fastlagt plejeprotokol, der overholder internationale anbefalinger.
Sygeplejersken vurderer patientens respirationsstatus og justerer om nødvendigt indstillingerne for kunstigt åndedræt, mindst to gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ventilatorindstillingerne justeres i overensstemmelse med centrets sædvanlige praksis.
Ingen ændring fra sædvanlig behandling af akut respiratorisk distress syndrom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed og antal dage uden mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Det primære endepunkt vil være en kombination af dødelighed og antallet af dage uden mekanisk ventilation ved D28.
Dette sammensatte kriterium vil blive prioriteret således, at overlevelse prioriteres i analysen over den kortere varighed af mekanisk ventilation.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af tidevandsvolumenventilation
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
|
Måling af plateautryk
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
|
Måling af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
|
Mål for FiO2
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
|
Iltning
Tidsramme: Op til dag 7
|
arterielle blodgasser og SpO2
|
Op til dag 7
|
|
Antal dage uden mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag 28
|
Op til dag 28
|
|
|
Antal dage uden katekolamin
Tidsramme: Op til dag 28
|
Op til dag 28
|
|
|
Antal dage uden kontinuerlig sedation
Tidsramme: Op til dag 28
|
Op til dag 28
|
|
|
Varighed af mekanisk ventilation.
Tidsramme: Op til dag 28
|
fra intubation til vellykket ekstubation
|
Op til dag 28
|
|
Forekomst af mekanisk ventileret pneumothorax
Tidsramme: Op til dag 28
|
Op til dag 28
|
|
|
Varighed af akut respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: OP til dag 28
|
defineret som den dag, hvor 1. test af spontan ventilation blev udført
|
OP til dag 28
|
|
Varighed af fravænning fra mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag 28
|
målt som tiden mellem 1. test af spontan ventilation og vellykket ekstubation (patient i live og uden reintubation inden for 7 dage efter ekstubation).
|
Op til dag 28
|
|
Antal deltagere med redningsterapi
Tidsramme: Op til dag 28
|
Op til dag 28
|
|
|
Rate af re-intubation
Tidsramme: Op til dag 28
|
Op til dag 28
|
|
|
Anvendelseshastigheden for non-invasiv ventilation og helbredende high-flow iltbehandling
Tidsramme: Op til dag 28
|
Op til dag 28
|
|
|
Trakeostomihastighed
Tidsramme: Op til dag 28
|
Op til dag 28
|
|
|
Opholdslængde på intensiv og på hospital.
Tidsramme: Op til dag 28
|
Op til dag 28
|
|
|
Antal dødsfald på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: Op til dag 28
|
Op til dag 28
|
|
|
Antal sygeplejersker uddannet i paramedicinsk protokol pr. center.
Tidsramme: Op til 26 måneder
|
Op til 26 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP191098
- 2022-A02716-37 (Anden identifikator: N° IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
DATA ER EJES AF ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKT SPONSOR FOR YDERLIGERE INFORMATION
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .