Парамедицинский протокол вентиляции легких при остром респираторном дистресс-синдроме (PARAVENT)
8 сентября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Парамедицинский протокол вентиляции легких при остром респираторном дистресс-синдроме: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, фаза III, кластерное исследование с последовательной перестановкой
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — частая патология в отделениях интенсивной терапии (около 10% пациентов, поступивших в реанимацию, и почти четверть пациентов на ИВЛ) и тяжелая патология с госпитальной летальностью 40%.
Основные меры, влияющие на смертность при ОРДС, включают корректировку аппарата искусственной вентиляции легких, известную как защитная вентиляция.
У наиболее тяжелых пациентов адъювантные меры, такие как положение на животе и использование кураризации на начальной стадии заболевания, могут улучшить выживаемость.
Все эти меры были включены в последние национальные и международные рекомендации.
Однако обширное обсервационное исследование, проведенное в 50 странах, выявило низкую степень соблюдения этих рекомендаций.
Более трети пациентов не получали защитную вентиляцию легких, и большинству из них не было назначено положение лежа на животе, когда это было показано.
Было широко продемонстрировано, что во время отлучения от искусственной вентиляции легких замена заключения врача выполнением протоколов парамедицинской помощи улучшила отлучение от искусственной вентиляции легких и значительно сократила продолжительность искусственной вентиляции легких.
Таким образом, исследователи предполагают, что выполнение протокола парамедицинской помощи по вентиляции легких в острой фазе ОРДС улучшает соблюдение рекомендаций и, таким образом, снижает смертность и продолжительность искусственной вентиляции легких.
Однако реализация такого протокола требует оперативной подготовки всех медсестер участвующих отделений.
Моделирование, по-видимому, является предпочтительным методом обучения, поскольку это метод обучения, который позволяет передавать технические и нетехнические навыки с хорошим запоминанием изученного, а также с оценкой того, что было изучено.
Чтобы обеспечить возможность обучения нескольких десятков медсестер в сжатые сроки, будет разработана частично дематериализованная имитационная модель, включающая инновационные инструменты электронного обучения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
540
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Франция, 94010
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
-
Контакт:
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
- Номер телефона: 0145178638
- Электронная почта: samia.baloul@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Госпитализация в реанимацию;
- Интубация с искусственной вентиляцией легких;
ОРДС развивается менее 72 часов. Критерии ОРДС согласно Берлинскому определению следующие:
- Воздействие фактора риска ОРДС или появление/ухудшение легочных симптомов в течение предыдущих 7 дней;
- Респираторный дистресс, не полностью объясненный сердечной недостаточностью или перегрузкой объемом, за исключением гидростатического отека при отсутствии воздействия фактора риска ОРДС;
- Гипоксемия с соотношением PaO2/FiO2 < 300 мм рт.ст. при ПДКВ ≥ 5 смH2O;
- Двусторонние помутнения на рентгенограмме грудной клетки, УЗИ легких или КТ грудной клетки, не полностью объясняемые плевральным выпотом, ателектазом или узелками.
- Мониторинг артериального давления
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
- Письменное информированное согласие (пациента, родственника) или включение в неотложную ситуацию.
Критерий исключения:
- Длительная кислородная терапия;
- Пневмоторакс или дренированный плеврит;
- Документированная легочная эмболия;
- Внутричерепная гипертензия;
- ОРДС рефрактерен к включению, т.е.: i) парциальное давление кислорода во вдыхаемой фракции кислорода соотношение (PaO2/FiO2) <80 мм рт.ст. или давление плато (Pplat) > 32 смH2O, несмотря на оптимизацию механической вентиляции (дыхательный объем (Vt) установлен на 6 вес мл/кг, прогнозируемый по росту, FiO2 ≥80% и положительному давлению выдоха (PEEP) ≥10 смH2O) и несмотря на использование дополнительных методов лечения (в том числе лежания и/или вдыхания оксида азота); или ii) pH <7. 25 с PaCO2 ≥60 мм рт. ст.;
- ОРДС развивается более 72 часов при интубации и искусственной вентиляции легких;
- Пациент лишен свободы;
- Пациент, находящийся под правовой защитой (опека или попечительство);
- Известная беременность или кормление грудью (перед включением в исследование пациентам детородного возраста будет проведен тест на беременность).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Настройки респиратора регулируются медсестрами по заранее установленному протоколу ухода, соответствующему международным рекомендациям.
Медсестра оценивает респираторный статус пациента и при необходимости корректирует настройки искусственного дыхания не реже двух раз в день.
|
Настройки респиратора регулируются медсестрами по заранее установленному протоколу ухода, соответствующему международным рекомендациям.
Медсестра оценивает респираторный статус пациента и при необходимости корректирует настройки искусственного дыхания не реже двух раз в день.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Настройки аппарата искусственной вентиляции легких отрегулированы в соответствии с обычной практикой центра.
Никаких изменений по сравнению с обычным лечением острого респираторного дистресс-синдрома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности и количество дней без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней
|
Первичной конечной точкой будет сочетание смертности и количества дней без искусственной вентиляции легких на 28-й день.
Этот комплексный критерий будет иметь приоритет, так что выживаемость будет иметь приоритет при анализе по сравнению с более короткой продолжительностью искусственной вентиляции легких.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель дыхательного объема вентиляции
Временное ограничение: До 7-го дня
|
До 7-го дня
|
|
|
Мера давления плато
Временное ограничение: До 7-го дня
|
До 7-го дня
|
|
|
Показатель положительного давления в конце выдоха (PEEP)
Временное ограничение: До 7-го дня
|
До 7-го дня
|
|
|
Мера FiO2
Временное ограничение: До 7-го дня
|
До 7-го дня
|
|
|
Оксигенация
Временное ограничение: До 7-го дня
|
газы артериальной крови и SpO2
|
До 7-го дня
|
|
Количество дней без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
|
Количество дней без катехоламинов
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
|
Количество дней без постоянной седации
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: До 28 дня
|
от интубации к успешной экстубации
|
До 28 дня
|
|
Возникновение механически вентилируемого пневмоторакса.
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
|
Продолжительность острого респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: ДО 28-го дня
|
определяется как день, в который был выполнен первый тест спонтанной вентиляции
|
ДО 28-го дня
|
|
Продолжительность отлучения от искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До 28 дня
|
измеряется как время между первой пробой спонтанной вентиляции и успешной экстубацией (пациент жив и без реинтубации в течение 7 дней после экстубации).
|
До 28 дня
|
|
Количество участников, прошедших спасательную терапию
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
|
Скорость повторной интубации
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
|
Уровень использования неинвазивной вентиляции легких и лечебной высокопоточной кислородной терапии
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
|
Скорость трахеостомии
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
|
Продолжительность пребывания в реанимации и стационаре.
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
|
Число смертей в отделениях интенсивной терапии и больницах
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
|
Число медсестер, обученных парамедицинскому протоколу, на центр.
Временное ограничение: До 26 месяцев
|
До 26 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP191098
- 2022-A02716-37 (Другой идентификатор: N° IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
ДАННЫЕ принадлежат ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS. ПОЖАЛУЙСТА, СВЯЖИТЕСЬ СО СПОНСОРОМ ДЛЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .