- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06039215
Protocolo Paramédico para Ventilação na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (PARAVENT)
8 de setembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Protocolo paramédico para ventilação na síndrome do desconforto respiratório agudo: prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, fase III, ensaio de cluster com permutação sequencial
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma patologia frequente em cuidados intensivos (cerca de 10% dos doentes internados em cuidados intensivos e quase um quarto dos doentes em ventilação mecânica) e grave, com uma taxa de mortalidade hospitalar de 40%.
As principais medidas que afetam a mortalidade na SDRA envolvem ajustes no ventilador, conhecidos como ventilação protetora.
Nos pacientes mais graves, medidas adjuvantes como a posição prona e o uso de curarização na fase inicial da doença podem melhorar a sobrevida.
Todas estas medidas foram incluídas nas últimas recomendações nacionais e internacionais.
No entanto, um vasto estudo observacional realizado em 50 países revelou um baixo cumprimento destas recomendações.
Mais de um terço dos pacientes não recebeu ventilação protetora e a maioria não recebeu posição prona quando indicado.
Durante o desmame da ventilação artificial, foi amplamente demonstrado que a substituição do julgamento clínico pela implementação de protocolos de cuidados paramédicos melhorou o desmame e reduziu significativamente a duração da ventilação artificial.
Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que a implementação de um protocolo de atendimento paramédico para ventilação na fase aguda da SDRA melhora o cumprimento das recomendações e, assim, reduz a mortalidade e a duração da ventilação artificial.
Contudo, a implementação de tal protocolo requer formação operacional para todos os enfermeiros dos departamentos participantes.
A simulação parece ser o método de formação de eleição, pois é uma técnica de ensino que permite transmitir competências técnicas e não técnicas com boa retenção do que foi aprendido, bem como avaliar o que foi aprendido.
Para possibilitar a formação de várias dezenas de enfermeiros num prazo apertado, será desenvolvido um modelo de simulação parcialmente desmaterializado, incorporando ferramentas inovadoras de e-learning.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
540
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Creteil
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Créteil, Creteil, França, 94010
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
-
Contato:
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
- Número de telefone: 0145178638
- E-mail: samia.baloul@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Internação em terapia intensiva;
- Intubação com ventilação artificial;
SDRA evoluindo há menos de 72 horas. Critérios de SDRA de acordo com a definição de Berlim, como segue:
- Exposição a fator de risco para SDRA ou início/agravamento de sintomas pulmonares nos últimos 7 dias;
- Desconforto respiratório não totalmente explicado por insuficiência cardíaca ou sobrecarga de volume, com exclusão de edema hidrostático na ausência de exposição a fator de risco para SDRA;
- Hipoxemia com relação PaO2/FiO2 < 300 mm Hg sob PEEP ≥ 5 cmH2O;
- Opacidades bilaterais na radiografia de tórax, ultrassonografia pulmonar ou tomografia computadorizada de tórax, não totalmente explicadas por derrame pleural, atelectasias ou nódulos.
- Monitoramento da pressão arterial
- Afiliação ao sistema de segurança social.
- Consentimento informado por escrito (paciente, familiar) ou inclusão em situação de emergência.
Critério de exclusão:
- Oxigenoterapia de longa duração;
- Pneumotórax ou pleurisia drenada;
- Embolia pulmonar documentada;
- Hipertensão intracraniana;
- SDRA refratária à inclusão, ou seja: i) pressão parcial de oxigênio na fração inspirada de oxigênio a (PaO2/FiO2) <80 mm Hg ou pressão de platô (Pplat) > 32 cmH2O apesar da otimização da ventilação mecânica (volume corrente (Vt) ajustado em 6 mL/kg de peso previsto pela altura, FiO2 ≥80% e pressão expiratória positiva (PEEP) ≥10 cmH2O) e apesar do uso de terapias complementares (incluindo óxido nítrico prona e/ou inalatório); ou ii) pH <7. 25 com PaCO2 ≥60 mm Hg;
- SDRA evoluindo há mais de 72 horas com intubação e ventilação mecânica;
- Paciente privado de liberdade;
- Paciente sob proteção legal (tutela ou curadoria);
- Gravidez ou amamentação conhecida (um teste de gravidez será realizado antes da inclusão em pacientes em idade fértil).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
As configurações do respirador são ajustadas pelos enfermeiros de acordo com um protocolo de cuidados pré-estabelecido que atende às recomendações internacionais.
A enfermeira avalia o estado respiratório do paciente e reajusta as configurações do respirador artificial, se necessário, pelo menos duas vezes ao dia.
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As configurações do respirador são ajustadas pelos enfermeiros de acordo com um protocolo de cuidados pré-estabelecido que atende às recomendações internacionais.
A enfermeira avalia o estado respiratório do paciente e reajusta as configurações do respirador artificial, se necessário, pelo menos duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
As configurações do ventilador são ajustadas de acordo com a prática habitual do centro.
Nenhuma alteração em relação ao tratamento habitual da síndrome do desconforto respiratório agudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade e número de dias sem ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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O endpoint primário será uma combinação de mortalidade e o número de dias sem ventilação mecânica no D28.
Este critério composto será priorizado para que a sobrevivência tenha prioridade na análise em relação ao menor tempo de ventilação mecânica.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de ventilação por volume corrente
Prazo: Até o dia 7
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Até o dia 7
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Medida de pressão de platô
Prazo: Até o dia 7
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Até o dia 7
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Medida de pressão expiratória final positiva (PEEP)
Prazo: Até o dia 7
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Até o dia 7
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Medida de FiO2
Prazo: Até o dia 7
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Até o dia 7
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Oxigenação
Prazo: Até o dia 7
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gasometria arterial e SpO2
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Até o dia 7
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Número de dias sem ventilação mecânica
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Número de dias sem catecolaminas
Prazo: Até o dia 28
|
Até o dia 28
|
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|
Número de dias sem sedação contínua
Prazo: Até o dia 28
|
Até o dia 28
|
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Duração da ventilação mecânica.
Prazo: Até o dia 28
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da intubação à extubação bem-sucedida
|
Até o dia 28
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Ocorrência de pneumotórax ventilado mecanicamente
Prazo: Até o dia 28
|
Até o dia 28
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Duração da síndrome do desconforto respiratório agudo
Prazo: ATÉ dia 28
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definido como o dia em que foi realizado o 1º teste de ventilação espontânea
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ATÉ dia 28
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Duração do desmame da ventilação mecânica
Prazo: Até o dia 28
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medido como o tempo entre o 1º teste de ventilação espontânea e a extubação bem-sucedida (paciente vivo e sem reintubação em até 7 dias após a extubação).
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Até o dia 28
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Número de participantes com terapia de resgate
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Taxa de reintubação
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Taxa de uso de ventilação não invasiva e oxigenoterapia curativa de alto fluxo
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Taxa de traqueostomia
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Tempo de permanência na terapia intensiva e no hospital.
Prazo: Até dia 28
|
Até dia 28
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Número de mortes em UTI e hospital
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Número de enfermeiros treinados em protocolo paramédico por centro.
Prazo: Até 26 meses
|
Até 26 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP191098
- 2022-A02716-37 (Outro identificador: N° IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .