Protocolo paramédico para la ventilación en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (PARAVENT)
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Protocolo paramédico para la ventilación en el síndrome de dificultad respiratoria aguda: ensayo grupal prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, de fase III con permutación secuencial
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una patología frecuente en cuidados intensivos (alrededor del 10% de los pacientes ingresados en cuidados intensivos y casi una cuarta parte de los pacientes con ventilación mecánica) y grave, con una tasa de mortalidad hospitalaria del 40%.
Las principales medidas que tienen efecto sobre la mortalidad en el SDRA implican ajustes en el ventilador, lo que se conoce como ventilación protectora.
En los pacientes más graves, medidas adyuvantes como la posición prona y el uso de curarización en la fase inicial de la enfermedad pueden mejorar la supervivencia.
Todas estas medidas han sido incluidas en las últimas recomendaciones nacionales e internacionales.
Sin embargo, un amplio estudio observacional realizado en 50 países reveló un bajo cumplimiento de estas recomendaciones.
Más de un tercio de los pacientes no recibieron ventilación protectora y la mayoría no recibió posición prona cuando estaba indicada.
Durante el destete de la ventilación artificial, se ha demostrado ampliamente que reemplazar el criterio médico con la implementación de protocolos de atención paramédica mejoró el destete y redujo significativamente la duración de la ventilación artificial.
Por tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de un protocolo de atención paramédica para la ventilación en la fase aguda del SDRA mejora el cumplimiento de las recomendaciones y, por tanto, reduce la mortalidad y la duración de la ventilación artificial.
Sin embargo, la implementación de dicho protocolo requiere capacitación operativa para todas las enfermeras de los departamentos participantes.
La simulación parece ser el método formativo elegido, ya que es una técnica de enseñanza que permite transmitir habilidades técnicas y no técnicas con una buena retención de lo aprendido, además de evaluar lo aprendido.
Para poder formar a varias decenas de enfermeros en un plazo ajustado, se desarrollará un modelo de simulación parcialmente desmaterializado que incorporará herramientas innovadoras de aprendizaje electrónico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
540
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Creteil
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Créteil, Creteil, Francia, 94010
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
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Contacto:
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
- Número de teléfono: 0145178638
- Correo electrónico: samia.baloul@aphp.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Hospitalización en cuidados intensivos;
- Intubación con ventilación artificial;
SDRA que evoluciona durante menos de 72 horas. Criterios de ARDS según la definición de Berlín, como sigue:
- Exposición a un factor de riesgo de SDRA o aparición/agravamiento de síntomas pulmonares dentro de los 7 días anteriores;
- Dificultad respiratoria que no se explica completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de volumen, con exclusión del edema hidrostático en ausencia de exposición a un factor de riesgo de SDRA;
- Hipoxemia con relación PaO2/FiO2 < 300 mm Hg bajo PEEP ≥ 5 cmH2O;
- Opacidades bilaterales en radiografía de tórax, ecografía pulmonar o TC de tórax, no explicadas completamente por derrames pleurales, atelectasias o nódulos.
- Monitoreo de la presión arterial
- Afiliación al sistema de seguridad social.
- Consentimiento informado por escrito (paciente, familiar) o inclusión en situación de emergencia.
Criterio de exclusión:
- Terapia de oxígeno a largo plazo;
- Neumotórax o pleuresía drenada;
- Embolia pulmonar documentada;
- Hipertensión intracraneal;
- SDRA refractario a la inclusión, es decir: i) presión parcial de oxígeno en la fracción inspirada de oxígeno una relación (PaO2/FiO2) <80 mm Hg o presión meseta (Pplat) > 32 cmH2O a pesar de la optimización de la ventilación mecánica (volumen corriente (Vt) establecido en 6 ml/kg de peso previsto por la altura, FiO2 ≥80% y presión espiratoria positiva (PEEP) ≥10 cmH2O) y a pesar del uso de terapias complementarias (incluido el óxido nítrico en decúbito prono y/o inhalado); o ii) pH <7. 25 con PaCO2 ≥60 mm Hg;
- SDRA de evolución mayor a 72 horas con intubación y ventilación mecánica;
- Paciente privado de libertad;
- Paciente bajo protección legal (tutela o curaduría);
- Embarazo o lactancia conocida (se realizará una prueba de embarazo antes de la inclusión en pacientes en edad fértil).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
La configuración de los respiradores es ajustada por enfermeras de acuerdo con un protocolo de atención preestablecido que cumple con las recomendaciones internacionales.
La enfermera evalúa el estado respiratorio del paciente y reajusta la configuración del respirador artificial si es necesario, al menos dos veces al día.
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La configuración de los respiradores es ajustada por enfermeras de acuerdo con un protocolo de atención preestablecido que cumple con las recomendaciones internacionales.
La enfermera evalúa el estado respiratorio del paciente y reajusta la configuración del respirador artificial si es necesario, al menos dos veces al día.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
La configuración del ventilador se ajusta según la práctica habitual del centro.
No hay cambios con respecto al tratamiento habitual del síndrome de dificultad respiratoria aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad y número de días sin ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 28 dias
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El criterio de valoración principal será una combinación de mortalidad y el número de días sin ventilación mecánica en el D28.
Se priorizará este criterio compuesto para que la supervivencia tenga prioridad en el análisis sobre la duración más corta de la ventilación mecánica.
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de ventilación por volumen corriente.
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Hasta el día 7
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Medida de presión de meseta
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Hasta el día 7
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Medida de presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Hasta el día 7
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Medida de FiO2
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Hasta el día 7
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Oxigenación
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Gasometría arterial y SpO2.
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Hasta el día 7
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Número de días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Número de días sin catecolaminas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Número de días sin sedación continua
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
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Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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De la intubación a la extubación exitosa.
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Hasta el día 28
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Aparición de neumotórax con ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Duración del Síndrome de dificultad respiratoria aguda
Periodo de tiempo: HASTA el día 28
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definido como el día en el que se realizó la primera prueba de ventilación espontánea
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HASTA el día 28
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Duración del destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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medido como el tiempo entre la primera prueba de ventilación espontánea y la extubación exitosa (paciente vivo y sin reintubación dentro de los 7 días posteriores a la extubación).
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Hasta el día 28
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Número de participantes con terapia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Tasa de uso de ventilación no invasiva y oxigenoterapia curativa de alto flujo
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Tasa de traqueotomía
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Duración de la estancia en cuidados intensivos y en el hospital.
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Número de muertes en UCI y hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Número de enfermeras formadas en protocolo paramédico por centro.
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
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Hasta 26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- APHP191098
- 2022-A02716-37 (Otro identificador: N° IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
LOS DATOS SON PROPIEDAD DE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, CONTACTE AL PATROCINADOR PARA MÁS INFORMACIÓN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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