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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06039215
Paramedizinisches Protokoll zur Beatmung bei akutem Atemnotsyndrom (PARAVENT)
8. September 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Paramedizinisches Protokoll für die Beatmung bei akutem Atemnotsyndrom: Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Clusterstudie mit sequentieller Permutation
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine häufige Pathologie auf der Intensivstation (etwa 10 % der Patienten werden auf die Intensivstation eingeliefert und fast ein Viertel der Patienten werden mechanisch beatmet) und ist mit einer Krankenhaussterblichkeitsrate von 40 % eine schwerwiegende Erkrankung.
Die wichtigsten Maßnahmen, die sich auf die Mortalität bei ARDS auswirken, sind Anpassungen des Beatmungsgeräts, die sogenannte protektive Beatmung.
Bei den schwersten Patienten können adjuvante Maßnahmen wie Bauchlagerung und der Einsatz von Kurarisierung in der Anfangsphase der Erkrankung das Überleben verbessern.
Alle diese Maßnahmen sind in die aktuellen nationalen und internationalen Empfehlungen eingeflossen.
Eine umfangreiche Beobachtungsstudie, die in 50 Ländern durchgeführt wurde, ergab jedoch, dass diese Empfehlungen nur unzureichend eingehalten werden.
Mehr als ein Drittel der Patienten erhielt keine protektive Beatmung, und die Mehrheit wurde bei Indikation nicht in Bauchlage gelagert.
Während der Entwöhnung von der künstlichen Beatmung konnte weithin nachgewiesen werden, dass die Ersetzung des ärztlichen Urteilsvermögens durch die Umsetzung paramedizinischer Versorgungsprotokolle die Entwöhnung verbesserte und die Dauer der künstlichen Beatmung deutlich verkürzte.
Daher nehmen die Forscher an, dass die Implementierung eines paramedizinischen Versorgungsprotokolls für die Beatmung in der akuten Phase von ARDS die Einhaltung von Empfehlungen verbessert und somit die Mortalität und die Dauer der künstlichen Beatmung verringert.
Die Umsetzung eines solchen Protokolls erfordert jedoch eine betriebliche Schulung aller Pflegekräfte in den teilnehmenden Abteilungen.
Simulation scheint die Trainingsmethode der Wahl zu sein, da es sich dabei um eine Lehrtechnik handelt, die eine Vermittlung technischer und nichttechnischer Kompetenzen bei gleichzeitig guter Erinnerung und Beurteilung des Gelernten ermöglicht.
Um die Ausbildung von mehreren Dutzend Pflegekräften innerhalb eines engen Zeitrahmens zu ermöglichen, wird ein teilweise dematerialisiertes Simulationsmodell unter Einbeziehung innovativer E-Learning-Tools entwickelt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
540
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Creteil
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Créteil, Creteil, Frankreich, 94010
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
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Kontakt:
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
- Telefonnummer: 0145178638
- E-Mail: samia.baloul@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation;
- Intubation mit künstlicher Beatmung;
ARDS entwickelt sich innerhalb von weniger als 72 Stunden. ARDS-Kriterien gemäß der Berliner Definition wie folgt:
- Exposition gegenüber einem Risikofaktor für ARDS oder Auftreten/Verschlimmerung von Lungensymptomen innerhalb der letzten 7 Tage;
- Atemnot, die nicht vollständig durch Herzversagen oder Volumenüberlastung erklärt werden kann, mit Ausschluss eines hydrostatischen Ödems bei fehlender Exposition gegenüber einem Risikofaktor für ARDS;
- Hypoxämie mit PaO2/FiO2-Verhältnis < 300 mm Hg unter PEEP ≥ 5 cmH2O;
- Bilaterale Trübungen im Röntgenthorax, Lungenultraschall oder Thorax-CT, die nicht vollständig durch Pleuraergüsse, Atelektasen oder Knötchen erklärt werden können.
- Blutdrucküberwachung
- Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem.
- Schriftliche Einverständniserklärung (Patient, Angehöriger) oder Einbeziehung in eine Notfallsituation.
Ausschlusskriterien:
- Langzeit-Sauerstofftherapie;
- Pneumothorax oder entwässerte Rippenfellentzündung;
- Dokumentierte Lungenembolie;
- Intrakranielle Hypertonie;
- ARDS refraktär gegenüber Einschluss, d. h.: i) Sauerstoffpartialdruck auf eingeatmetem Sauerstoffanteil a Verhältnis (PaO2/FiO2) <80 mm Hg oder Plateaudruck (Pplat) > 32 cmH2O trotz Optimierung der mechanischen Beatmung (Atemvolumen (Vt) auf 6 eingestellt). mL/kg-Gewicht, vorhergesagt durch Körpergröße, FiO2 ≥80 % und positiver Ausatmungsdruck (PEEP) ≥10 cmH2O) und trotz der Verwendung ergänzender Therapien (einschließlich Bauchlage und/oder inhaliertem Stickoxid); oder ii) pH <7. 25 mit PaCO2 ≥60 mm Hg;
- ARDS, das sich bei Intubation und mechanischer Beatmung über mehr als 72 Stunden entwickelt;
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen;
- Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft oder Pflegschaft);
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit (bei Patienten im gebärfähigen Alter wird vor der Aufnahme ein Schwangerschaftstest durchgeführt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Einstellungen der Beatmungsgeräte werden vom Pflegepersonal gemäß einem vorab festgelegten Pflegeprotokoll angepasst, das den internationalen Empfehlungen entspricht.
Die Krankenschwester beurteilt den Atemzustand des Patienten und passt bei Bedarf die Einstellungen des künstlichen Beatmungsgeräts neu an, mindestens zweimal täglich.
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Die Einstellungen der Beatmungsgeräte werden vom Pflegepersonal gemäß einem vorab festgelegten Pflegeprotokoll angepasst, das den internationalen Empfehlungen entspricht.
Die Krankenschwester beurteilt den Atemzustand des Patienten und passt bei Bedarf die Einstellungen des künstlichen Beatmungsgeräts neu an, mindestens zweimal täglich.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Einstellungen des Beatmungsgeräts werden entsprechend der üblichen Praxis im Zentrum angepasst.
Keine Änderung gegenüber der üblichen Behandlung des akuten Atemnotsyndroms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsrate und Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
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Der primäre Endpunkt wird eine Kombination aus Mortalität und der Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung am Tag 28 sein.
Dieses zusammengesetzte Kriterium wird priorisiert, sodass dem Überleben in der Analyse Vorrang vor der kürzeren Dauer der mechanischen Beatmung eingeräumt wird.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Atemzugvolumenbeatmung
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
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Bis zum 7. Tag
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Maß für den Plateaudruck
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
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Bis zum 7. Tag
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Messung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
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Bis zum 7. Tag
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Messung von FiO2
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
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Bis zum 7. Tag
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Oxygenierung
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
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arterielle Blutgase und SpO2
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Bis zum 7. Tag
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Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Bis zum 28. Tag
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Anzahl der Tage ohne Katecholamin
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Bis zum 28. Tag
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Anzahl der Tage ohne kontinuierliche Sedierung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Bis zum 28. Tag
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Dauer der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Von der Intubation bis zur erfolgreichen Extubation
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Bis zum 28. Tag
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Auftreten eines maschinell beatmeten Pneumothorax
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Bis zum 28. Tag
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Dauer des akuten Atemnotsyndroms
Zeitfenster: BIS zum 28. Tag
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definiert als der Tag, an dem der 1. Test der Spontanventilation durchgeführt wurde
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BIS zum 28. Tag
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Dauer der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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gemessen als die Zeit zwischen dem 1. Test der Spontanbeatmung und der erfolgreichen Extubation (Patient lebt und ohne Reintubation innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation).
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Bis zum 28. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit Rettungstherapie
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Bis zum 28. Tag
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Rate der Reintubation
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Bis zum 28. Tag
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Nutzungsrate nicht-invasiver Beatmung und kurativer High-Flow-Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Bis zum 28. Tag
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Tracheotomierate
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Bis zum 28. Tag
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Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Bis zum 28. Tag
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Anzahl der Todesfälle auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Bis zum 28. Tag
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Anzahl der im paramedizinischen Protokoll geschulten Pflegekräfte pro Zentrum.
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
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Bis zu 26 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP191098
- 2022-A02716-37 (Andere Kennung: N° IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten sind Eigentum von ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Sponsor
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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