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Paramedizinisches Protokoll zur Beatmung bei akutem Atemnotsyndrom (PARAVENT)

8. September 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Paramedizinisches Protokoll für die Beatmung bei akutem Atemnotsyndrom: Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Clusterstudie mit sequentieller Permutation

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine häufige Pathologie auf der Intensivstation (etwa 10 % der Patienten werden auf die Intensivstation eingeliefert und fast ein Viertel der Patienten werden mechanisch beatmet) und ist mit einer Krankenhaussterblichkeitsrate von 40 % eine schwerwiegende Erkrankung. Die wichtigsten Maßnahmen, die sich auf die Mortalität bei ARDS auswirken, sind Anpassungen des Beatmungsgeräts, die sogenannte protektive Beatmung. Bei den schwersten Patienten können adjuvante Maßnahmen wie Bauchlagerung und der Einsatz von Kurarisierung in der Anfangsphase der Erkrankung das Überleben verbessern. Alle diese Maßnahmen sind in die aktuellen nationalen und internationalen Empfehlungen eingeflossen. Eine umfangreiche Beobachtungsstudie, die in 50 Ländern durchgeführt wurde, ergab jedoch, dass diese Empfehlungen nur unzureichend eingehalten werden. Mehr als ein Drittel der Patienten erhielt keine protektive Beatmung, und die Mehrheit wurde bei Indikation nicht in Bauchlage gelagert. Während der Entwöhnung von der künstlichen Beatmung konnte weithin nachgewiesen werden, dass die Ersetzung des ärztlichen Urteilsvermögens durch die Umsetzung paramedizinischer Versorgungsprotokolle die Entwöhnung verbesserte und die Dauer der künstlichen Beatmung deutlich verkürzte. Daher nehmen die Forscher an, dass die Implementierung eines paramedizinischen Versorgungsprotokolls für die Beatmung in der akuten Phase von ARDS die Einhaltung von Empfehlungen verbessert und somit die Mortalität und die Dauer der künstlichen Beatmung verringert. Die Umsetzung eines solchen Protokolls erfordert jedoch eine betriebliche Schulung aller Pflegekräfte in den teilnehmenden Abteilungen. Simulation scheint die Trainingsmethode der Wahl zu sein, da es sich dabei um eine Lehrtechnik handelt, die eine Vermittlung technischer und nichttechnischer Kompetenzen bei gleichzeitig guter Erinnerung und Beurteilung des Gelernten ermöglicht. Um die Ausbildung von mehreren Dutzend Pflegekräften innerhalb eines engen Zeitrahmens zu ermöglichen, wird ein teilweise dematerialisiertes Simulationsmodell unter Einbeziehung innovativer E-Learning-Tools entwickelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Frankreich, 94010
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
        • Kontakt:
          • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
          • Telefonnummer: 0145178638
          • E-Mail: samia.baloul@aphp.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation;
  • Intubation mit künstlicher Beatmung;
  • ARDS entwickelt sich innerhalb von weniger als 72 Stunden. ARDS-Kriterien gemäß der Berliner Definition wie folgt:

    • Exposition gegenüber einem Risikofaktor für ARDS oder Auftreten/Verschlimmerung von Lungensymptomen innerhalb der letzten 7 Tage;
    • Atemnot, die nicht vollständig durch Herzversagen oder Volumenüberlastung erklärt werden kann, mit Ausschluss eines hydrostatischen Ödems bei fehlender Exposition gegenüber einem Risikofaktor für ARDS;
    • Hypoxämie mit PaO2/FiO2-Verhältnis < 300 mm Hg unter PEEP ≥ 5 cmH2O;
    • Bilaterale Trübungen im Röntgenthorax, Lungenultraschall oder Thorax-CT, die nicht vollständig durch Pleuraergüsse, Atelektasen oder Knötchen erklärt werden können.
  • Blutdrucküberwachung
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem.
  • Schriftliche Einverständniserklärung (Patient, Angehöriger) oder Einbeziehung in eine Notfallsituation.

Ausschlusskriterien:

  • Langzeit-Sauerstofftherapie;
  • Pneumothorax oder entwässerte Rippenfellentzündung;
  • Dokumentierte Lungenembolie;
  • Intrakranielle Hypertonie;
  • ARDS refraktär gegenüber Einschluss, d. h.: i) Sauerstoffpartialdruck auf eingeatmetem Sauerstoffanteil a Verhältnis (PaO2/FiO2) <80 mm Hg oder Plateaudruck (Pplat) > 32 cmH2O trotz Optimierung der mechanischen Beatmung (Atemvolumen (Vt) auf 6 eingestellt). mL/kg-Gewicht, vorhergesagt durch Körpergröße, FiO2 ≥80 % und positiver Ausatmungsdruck (PEEP) ≥10 cmH2O) und trotz der Verwendung ergänzender Therapien (einschließlich Bauchlage und/oder inhaliertem Stickoxid); oder ii) pH <7. 25 mit PaCO2 ≥60 mm Hg;
  • ARDS, das sich bei Intubation und mechanischer Beatmung über mehr als 72 Stunden entwickelt;
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen;
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft oder Pflegschaft);
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit (bei Patienten im gebärfähigen Alter wird vor der Aufnahme ein Schwangerschaftstest durchgeführt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Einstellungen der Beatmungsgeräte werden vom Pflegepersonal gemäß einem vorab festgelegten Pflegeprotokoll angepasst, das den internationalen Empfehlungen entspricht. Die Krankenschwester beurteilt den Atemzustand des Patienten und passt bei Bedarf die Einstellungen des künstlichen Beatmungsgeräts neu an, mindestens zweimal täglich.
Die Einstellungen der Beatmungsgeräte werden vom Pflegepersonal gemäß einem vorab festgelegten Pflegeprotokoll angepasst, das den internationalen Empfehlungen entspricht. Die Krankenschwester beurteilt den Atemzustand des Patienten und passt bei Bedarf die Einstellungen des künstlichen Beatmungsgeräts neu an, mindestens zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Zeitraum nach der Intervention
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Einstellungen des Beatmungsgeräts werden entsprechend der üblichen Praxis im Zentrum angepasst. Keine Änderung gegenüber der üblichen Behandlung des akuten Atemnotsyndroms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate und Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Der primäre Endpunkt wird eine Kombination aus Mortalität und der Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung am Tag 28 sein. Dieses zusammengesetzte Kriterium wird priorisiert, sodass dem Überleben in der Analyse Vorrang vor der kürzeren Dauer der mechanischen Beatmung eingeräumt wird.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Atemzugvolumenbeatmung
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
Bis zum 7. Tag
Maß für den Plateaudruck
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
Bis zum 7. Tag
Messung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP)
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
Bis zum 7. Tag
Messung von FiO2
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
Bis zum 7. Tag
Oxygenierung
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
arterielle Blutgase und SpO2
Bis zum 7. Tag
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Tage ohne Katecholamin
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Tage ohne kontinuierliche Sedierung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Dauer der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Von der Intubation bis zur erfolgreichen Extubation
Bis zum 28. Tag
Auftreten eines maschinell beatmeten Pneumothorax
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Dauer des akuten Atemnotsyndroms
Zeitfenster: BIS zum 28. Tag
definiert als der Tag, an dem der 1. Test der Spontanventilation durchgeführt wurde
BIS zum 28. Tag
Dauer der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
gemessen als die Zeit zwischen dem 1. Test der Spontanbeatmung und der erfolgreichen Extubation (Patient lebt und ohne Reintubation innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation).
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Rettungstherapie
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Rate der Reintubation
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Nutzungsrate nicht-invasiver Beatmung und kurativer High-Flow-Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Tracheotomierate
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Todesfälle auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anzahl der im paramedizinischen Protokoll geschulten Pflegekräfte pro Zentrum.
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind Eigentum von ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Sponsor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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