Protocole paramédical de ventilation dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (PARAVENT)
8 septembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Protocole paramédical pour la ventilation dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë : essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert, phase III, en grappes avec permutation séquentielle
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une pathologie fréquente en réanimation (environ 10 % des patients admis en réanimation et près d'un quart des patients sous ventilation mécanique) et grave, avec un taux de mortalité hospitalière de 40 %.
Les principales mesures qui ont un effet sur la mortalité dans le SDRA impliquent des ajustements du ventilateur, appelés ventilation protectrice.
Chez les patients les plus graves, des mesures adjuvantes telles que la position couchée et l'utilisation de la curarisation dans la phase initiale de la maladie peuvent améliorer la survie.
Toutes ces mesures ont été inscrites dans les dernières recommandations nationales et internationales.
Cependant, une vaste étude observationnelle menée dans 50 pays a révélé un faible respect de ces recommandations.
Plus d’un tiers des patients n’ont pas reçu de ventilation protectrice et la majorité n’ont pas été positionnés sur le ventre lorsque cela était indiqué.
Lors du sevrage de la ventilation artificielle, il a été largement démontré que le remplacement du jugement clinicien par la mise en œuvre de protocoles de soins paramédicaux améliorait le sevrage et réduisait considérablement la durée de la ventilation artificielle.
Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre d'un protocole de soins paramédicaux pour la ventilation dans la phase aiguë du SDRA améliore le respect des recommandations et réduit ainsi la mortalité et la durée de la ventilation artificielle.
Cependant, la mise en œuvre d'un tel protocole nécessite une formation opérationnelle de l'ensemble des infirmières des services participants.
La simulation apparaît comme la méthode de formation de choix, car c'est une technique pédagogique qui permet de transmettre des compétences techniques et non techniques avec une bonne rétention des acquis, ainsi que d'évaluer les acquis.
Afin de permettre de former plusieurs dizaines d'infirmières dans des délais serrés, un modèle de simulation partiellement dématérialisé intégrant des outils e-learning innovants sera développé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
540
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Creteil
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Créteil, Creteil, France, 94010
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
-
Contact:
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
- Numéro de téléphone: 0145178638
- E-mail: samia.baloul@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Hospitalisation en soins intensifs ;
- Intubation avec ventilation artificielle ;
SDRA évoluant depuis moins de 72 heures. Critères ARDS selon la définition de Berlin, comme suit :
- Exposition à un facteur de risque de SDRA ou apparition/aggravation de symptômes pulmonaires dans les 7 jours précédents ;
- Détresse respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge volémique, à l'exclusion d'un œdème hydrostatique en l'absence d'exposition à un facteur de risque de SDRA ;
- Hypoxémie avec rapport PaO2/FiO2 < 300 mm Hg sous PEP ≥ 5 cmH2O ;
- Opacités bilatérales à la radiographie pulmonaire, à l'échographie pulmonaire ou au scanner thoracique, non entièrement expliquées par des épanchements pleuraux, des atélectasies ou des nodules.
- Surveillance de la pression artérielle
- Affiliation au système de sécurité sociale.
- Consentement éclairé écrit (patient, proche) ou inclusion en situation d'urgence.
Critère d'exclusion:
- Oxygénothérapie à long terme ;
- Pneumothorax ou pleurésie drainée ;
- Embolie pulmonaire documentée ;
- Hypertension intracrânienne ;
- SDRA réfractaire à l'inclusion, soit : i) pression partielle d'oxygène sur fraction d'oxygène inspirée rapport a (PaO2/FiO2) < 80 mm Hg ou pression de plateau (Pplat) > 32 cmH2O malgré l'optimisation de la ventilation mécanique (volume courant (Vt) fixé à 6 mL/kg de poids prédit par la taille, la FiO2 ≥80 % et la pression expiratoire positive (PEP) ≥10 cmH2O) et malgré l'utilisation de thérapies complémentaires (y compris le monoxyde d'azote en position couchée et/ou inhalée) ; ou ii) pH <7. 25 avec PaCO2 ≥60 mm Hg ;
- SDRA évoluant depuis plus de 72 heures avec intubation et ventilation mécanique ;
- Patient privé de liberté ;
- Patient sous protection légale (tutelle ou curatelle) ;
- Grossesse connue ou allaitement (un test de grossesse sera réalisé avant l'inclusion chez les patientes en âge de procréer).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les réglages des respirateurs sont ajustés par les infirmières selon un protocole de soins préétabli et conforme aux recommandations internationales.
L'infirmière évalue l'état respiratoire du patient et réajuste les réglages du respirateur artificiel si nécessaire, au moins deux fois par jour.
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Les réglages des respirateurs sont ajustés par les infirmières selon un protocole de soins préétabli et conforme aux recommandations internationales.
L'infirmière évalue l'état respiratoire du patient et réajuste les réglages du respirateur artificiel si nécessaire, au moins deux fois par jour.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les réglages du ventilateur sont ajustés conformément à la pratique habituelle du centre.
Aucun changement par rapport à la prise en charge habituelle du syndrome de détresse respiratoire aiguë.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité et nombre de jours sans ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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Le critère d'évaluation principal sera une combinaison de la mortalité et du nombre de jours sans ventilation mécanique à J28.
Ce critère composite sera priorisé afin que la survie soit prioritaire dans l'analyse sur la durée la plus courte de la ventilation mécanique.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la ventilation du volume courant
Délai: Jusqu'au jour 7
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Jusqu'au jour 7
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Mesure de pression plateau
Délai: Jusqu'au jour 7
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Jusqu'au jour 7
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Mesure de la pression positive télé-expiratoire (PEP)
Délai: Jusqu'au jour 7
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Jusqu'au jour 7
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Mesure de FiO2
Délai: Jusqu'au jour 7
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Jusqu'au jour 7
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Oxygénation
Délai: Jusqu'au jour 7
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gaz du sang artériel et SpO2
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Jusqu'au jour 7
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Nombre de jours sans ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de jours sans catécholamine
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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|
Nombre de jours sans sédation continue
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Durée de la ventilation mécanique .
Délai: Jusqu'au jour 28
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de l'intubation à l'extubation réussie
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Jusqu'au jour 28
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Apparition d'un pneumothorax ventilé mécaniquement
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Durée du syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: JUSQU'au jour 28
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défini comme le jour où le 1er test de ventilation spontanée a été réalisé
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JUSQU'au jour 28
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Durée du sevrage de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au jour 28
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mesuré comme le temps entre le 1er test de ventilation spontanée et l'extubation réussie (patient vivant et sans réintubation dans les 7 jours suivant l'extubation).
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de participants bénéficiant d'une thérapie de secours
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Taux de réintubation
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Taux de recours à la ventilation non invasive et à l'oxygénothérapie curative à haut débit
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Taux de trachéotomie
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital.
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Nombre de décès en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Nombre d'infirmières formées au protocole paramédical par centre.
Délai: Jusqu'à 26 mois
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Jusqu'à 26 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Première publication (Réel)
15 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP191098
- 2022-A02716-37 (Autre identifiant: N° IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
LES DONNÉES PROPRIÉTENT DE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VEUILLEZ CONTACTER LE SPONSOR POUR PLUS D'INFORMATIONS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .