Účinek glykopyrolátu na nevolnost a zvracení po operaci ERCP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti, kteří splňují kritéria našeho centra a potřebují podstoupit ERCP resekci léze, budou zařazeni a náhodně rozděleni do skupin. Po podání glykopyrolátu (experimentální skupina) a anisodaminu (kontrolní skupina) bude během terapeutického ERCP pozorována peristaltika duodena, doba léčby žlučových cest a slinivky břišní a pooperační nauzea a zvracení. Statisticky bude analyzován inhibiční účinek glykopyrolátu na pooperační nevolnost a zvracení ERCP.
Hlavní výsledná míra: výskyt nevolnosti a zvracení po ERCP Sekundární výsledná měření: průměrné duodenální kontrakce za minutu, frekvence a skóre duodenálních spazmů, doba operace ERCP, výskyt dalších vedlejších účinků medikace, nápravná medikace a výskyt nežádoucích účinků
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Dospělí 18-80 let 2.ASA:I-III 3.Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas a v současné době plánují odstranění léze nebo vyšetření na sestupném ERCP
Kritéria vyloučení: 1: Použití anticholinergních léků
2: těhotenství
3: glaukom
4: Myasthenia gravis
5: Obstrukční gastrointestinální onemocnění
6: Obstrukční onemocnění močových cest (hyperplazie prostaty)
7: Onemocnění srdce (arytmie, ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání)
8: hypertyreóza
9: Předchozí anamnéza břišních nebo střevních operací
10: Chronické selhání ledvin
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glykopyrolát
Během úvodu do anestezie bylo účastníkům intravenózně podáno 0,2 mg glykopyrolátu.
|
Během úvodu do anestezie bylo intravenózně podáno 0,2 mg glykopyrolátu
|
|
Aktivní komparátor: Anisodamine Group
Během úvodu do anestezie bylo intramuskulárně podáno 10 mg anisodaminu
|
Během úvodu do anestezie bylo intramuskulárně podáno 10 mg anisodaminu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Časový bod: 24 hodin po ERCP
|
Časový bod: 24 hodin po ERCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guangyou Duan, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti vředům
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Glykopyrolát
- Anisodamine
Další identifikační čísla studie
- 2023-115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .