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Wirkung von Glycopyrrolat auf Übelkeit und Erbrechen nach ERCP-Operation

2. September 2024 aktualisiert von: Jie Chen
Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von Glycopyrrolat bei der Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei ERCP zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie. Patienten, die die Kriterien unseres Zentrums erfüllen und sich einer ERCP-Läsionsresektion unterziehen müssen, werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt. Nach der Einnahme von Glycopyrrolat (Versuchsgruppe) und Anisodamin (Kontrollgruppe) werden während der therapeutischen ERCP Zwölffingerdarmperistaltik, Gallen- und Pankreasbehandlungszeit sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen beobachtet. Die hemmende Wirkung von Glycopyrrolat auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei ERCP wird statistisch analysiert.

Hauptergebnismaß: Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen nach ERCP. Sekundäres Ergebnismaß: mittlere Zwölffingerdarmkontraktionen pro Minute, Zwölffingerdarmspasmus-Häufigkeit und -Score, ERCP-Operationsdauer, Auftreten anderer Nebenwirkungen von Medikamenten, Heilmittel und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren 2. ASA: I-III 3. Patienten, die eine Einwilligung nach Aufklärung geben können und derzeit planen, die Läsion entfernen oder im absteigenden ERCP untersuchen zu lassen

Ausschlusskriterien: 1: Verwendung von Anticholinergika

2: Schwangerschaft

3: Glaukom

4: Myasthenia gravis

5: Obstruktive Magen-Darm-Erkrankungen

6: Obstruktive Harnwegserkrankung (Prostatahyperplasie)

7: Herzerkrankungen (Arrhythmie, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz)

8: Hyperthyreose

9: Vorgeschichte von Bauch- oder Darmoperationen

10: Chronisches Nierenversagen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glycopyrrolat
Während der Narkoseeinleitung wurden den Teilnehmern 0,2 mg Glycopyrrolat intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Während der Narkoseeinleitung wurden 0,2 mg Glycopyrrolat intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Anisodamin-Gruppe
Während der Narkoseeinleitung wurden 10 mg Anisodamin intramuskulär injiziert
Arzneimittel: Anisodamin
Während der Narkoseeinleitung wurden 10 mg Anisodamin intramuskulär injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Zeitpunkt: 24 Stunden nach der ERCP
Zeitpunkt: 24 Stunden nach der ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jie Chen

Ermittler

  • Studienleiter: Guangyou Duan, doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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