- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06047782
Vliv povrchové plochy fibrózy síní na výskyt fibrilace síní u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou neurčeného původu: prospektivní pilotní studie srdeční MRI. (FIBROSIS-MRI)
Fibrilace síní je srdeční arytmie vznikající nejčastěji v levé síni, způsobující anarchickou elektrickou aktivitu a tím i ztrátu síňové kontrakce. To zvyšuje riziko mrtvice tvorbou sraženin v síni, ale také riziko srdečního selhání. Fibrilace síní je hlavní příčinou cévní mozkové příhody a představuje více než 25 % všech cévních mozkových příhod. Čtvrtina ischemických cévních mozkových příhod navíc zůstává na konci hospitalizace bez zjevné příčiny a doporučuje se intenzivně detekovat fibrilaci síní s dlouhodobým záznamem srdečního rytmu. Implantovatelné smyčkové rekordéry dokážou detekovat 30 % případů fibrilace síní během 3leté životnosti baterií těchto zařízení po mrtvici neurčeného původu. Tato zařízení však vyžadují malou operaci k jejich implantaci pod kůži a jsou drahá.
Hypotézou této studie je, že MRI zobrazení levé síně by umožnilo lepší výběr pacientů, kteří by dostali implantabilní smyčkový záznamník. MRI může kvantifikovat podíl levé síně s jizvou, což pravděpodobně napomáhá nástupu fibrilace síní. Pokud výsledky potvrdí tuto hypotézu, mohl by se snížit počet pacientů vyžadujících implantabilní smyčkový záznamník a možná by mohla být zavedena antikoagulační strategie založená na datech MRI.
Kromě obvyklého sledování kardiologů a neurologů zahrnuje účast v této studii vyšetření srdce MRI (s kontrastní látkou) do 3 měsíců od cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charles GUENANCIA
- Telefonní číslo: 0380295623
- E-mail: charles.guenancia@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Charles GUENANCIA
- Telefonní číslo: 0380295623
- E-mail: charles.guenancia@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který poskytl svobodný, písemný a informovaný souhlas
- zletilý pacient
- Pacient s kryptogenní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 7 dnů od zařazení, dokumentované zobrazením mozku (cerebrální angioscan nebo cerebrální MRI)
Pacienti plánovaní na implantaci implantabilního smyčkového záznamníku do 3 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě při hledání tiché FS:
- kryptogenní ischemická cévní mozková příhoda nebo cévní mozková příhoda s pravděpodobnou kardioembolickou příčinou
- žádná anamnéza fibrilace síní
- žádná dlouhodobá antikoagulační léčba
- s předpokládanou délkou života > 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která není členem státního zdravotního pojištění
- Osoba pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví)
- Osoba pod soudním příkazem
- Těhotné, rodící nebo kojící
- Dospělá osoba nemůže dát souhlas
- Pacient s diagnózou FS během hodnocení cévní mozkové příhody
Pacient s kontraindikací k MRI nebo injekci gadolinia:
- Těžké poškození ledvin (<30 ml/min Cockroftova clearance v důsledku injekce gadolinia)
- Klaustrofobie / kontraindikace k MRI (kovový implantát není kompatibilní s MRI)
- Anamnéza přecitlivělosti na kyselinu gadoterovou nebo kontrastní látky na bázi gadolinia a na meglumin
- Nekontrolované astma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Epizoda fibrilace síní (AF) trvající déle než 30 sekund na implantabilním smyčkovém záznamníku
Časové okno: při 3letém sledování
|
při 3letém sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GUENANCIA FRAVC 2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .