Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv povrchové plochy fibrózy síní na výskyt fibrilace síní u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou neurčeného původu: prospektivní pilotní studie srdeční MRI. (FIBROSIS-MRI)

16. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fibrilace síní je srdeční arytmie vznikající nejčastěji v levé síni, způsobující anarchickou elektrickou aktivitu a tím i ztrátu síňové kontrakce. To zvyšuje riziko mrtvice tvorbou sraženin v síni, ale také riziko srdečního selhání. Fibrilace síní je hlavní příčinou cévní mozkové příhody a představuje více než 25 % všech cévních mozkových příhod. Čtvrtina ischemických cévních mozkových příhod navíc zůstává na konci hospitalizace bez zjevné příčiny a doporučuje se intenzivně detekovat fibrilaci síní s dlouhodobým záznamem srdečního rytmu. Implantovatelné smyčkové rekordéry dokážou detekovat 30 % případů fibrilace síní během 3leté životnosti baterií těchto zařízení po mrtvici neurčeného původu. Tato zařízení však vyžadují malou operaci k jejich implantaci pod kůži a jsou drahá.

Hypotézou této studie je, že MRI zobrazení levé síně by umožnilo lepší výběr pacientů, kteří by dostali implantabilní smyčkový záznamník. MRI může kvantifikovat podíl levé síně s jizvou, což pravděpodobně napomáhá nástupu fibrilace síní. Pokud výsledky potvrdí tuto hypotézu, mohl by se snížit počet pacientů vyžadujících implantabilní smyčkový záznamník a možná by mohla být zavedena antikoagulační strategie založená na datech MRI.

Kromě obvyklého sledování kardiologů a neurologů zahrnuje účast v této studii vyšetření srdce MRI (s kontrastní látkou) do 3 měsíců od cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který poskytl svobodný, písemný a informovaný souhlas
  • zletilý pacient
  • Pacient s kryptogenní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 7 dnů od zařazení, dokumentované zobrazením mozku (cerebrální angioscan nebo cerebrální MRI)
  • Pacienti plánovaní na implantaci implantabilního smyčkového záznamníku do 3 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě při hledání tiché FS:

    • kryptogenní ischemická cévní mozková příhoda nebo cévní mozková příhoda s pravděpodobnou kardioembolickou příčinou
    • žádná anamnéza fibrilace síní
    • žádná dlouhodobá antikoagulační léčba
    • s předpokládanou délkou života > 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která není členem státního zdravotního pojištění
  • Osoba pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví)
  • Osoba pod soudním příkazem
  • Těhotné, rodící nebo kojící
  • Dospělá osoba nemůže dát souhlas
  • Pacient s diagnózou FS během hodnocení cévní mozkové příhody
  • Pacient s kontraindikací k MRI nebo injekci gadolinia:

    • Těžké poškození ledvin (<30 ml/min Cockroftova clearance v důsledku injekce gadolinia)
    • Klaustrofobie / kontraindikace k MRI (kovový implantát není kompatibilní s MRI)
    • Anamnéza přecitlivělosti na kyselinu gadoterovou nebo kontrastní látky na bázi gadolinia a na meglumin
    • Nekontrolované astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Epizoda fibrilace síní (AF) trvající déle než 30 sekund na implantabilním smyčkovém záznamníku
Časové okno: při 3letém sledování
při 3letém sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit