Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af atriel fibroseoverfladeareal på forekomsten af ​​atrieflimren hos patienter med iskæmisk slagtilfælde af ubestemt oprindelse: en prospektiv hjerte-MR-pilotundersøgelse. (FIBROSIS-MRI)

7. maj 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Atrieflimren er en hjertearytmi, der oftest udspringer af venstre atrium, og forårsager anarkisk elektrisk aktivitet og dermed tab af atriel kontraktion. Dette øger risikoen for slagtilfælde gennem koageldannelse i forkammeret, men også for hjertesvigt. Atrieflimren er en væsentlig årsag til slagtilfælde, der tegner sig for mere end 25 % af alle slagtilfælde. Derudover forbliver en fjerdedel af de iskæmiske slagtilfælde uden åbenbar årsag ved indlæggelsens afslutning, og det anbefales, at atrieflimren detekteres intensivt med langvarig hjerterytmeregistrering. Implanterbare loop-optagere kan detektere 30 % af tilfælde af atrieflimren i løbet af disse enheders 3-årige batterilevetid efter et slag af ubestemt oprindelse. Disse enheder kræver dog en lille operation for at implantere dem under huden, og de er dyre.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at MR-billeddannelse af venstre atrium ville muliggøre bedre udvælgelse af patienter til at modtage en implanterbar loop-optager. MR kan kvantificere andelen af ​​venstre atrium med arvæv, hvilket sandsynligvis vil favorisere starten af ​​atrieflimren. Hvis resultaterne bekræfter denne hypotese, kan antallet af patienter, der kræver en implanterbar loop-optager, blive reduceret, og måske kan en antikoaguleringsstrategi baseret på MR-data indføres.

Ud over den sædvanlige opfølgning fra kardiologer og neurologer, involverer deltagelse i denne undersøgelse en hjerte-MR (med kontrastmiddel) inden for 3 måneder efter slagtilfældet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har givet gratis, skriftligt og informeret samtykke
  • myndig patient
  • Patient med kryptogent iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage efter inklusion, dokumenteret ved hjernescanning (cerebral angioscanning eller cerebral MR)
  • Patienter, der er planlagt til implantation af en loop-optager inden for 3 måneder efter iskæmisk slagtilfælde på jagt efter tavs AF:

    • kryptogent iskæmisk slagtilfælde eller slagtilfælde med sandsynlig kardioembolisk årsag
    • ingen historie med atrieflimren
    • ingen langvarig antikoagulantbehandling
    • med forventet levetid >12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der ikke er tilsluttet den nationale sygesikring
  • Person under juridisk beskyttelse (kuratur, værgemål)
  • Person under retskendelse
  • Gravid, fødende eller ammende
  • Voksen kan ikke give samtykke
  • Patient diagnosticeret med AF under slagtilfældevurdering
  • Patient med kontraindikation til MR- eller gadoliniuminjektion:

    • Alvorligt nedsat nyrefunktion (<30 ml/min Cockroft-clearance på grund af gadoliniuminjektion)
    • Klaustrofobi / kontraindikation til MR (metalimplantat ikke MR-kompatibelt)
    • Anamnese med overfølsomhed over for gadoterinsyre eller gadolinium-baserede kontrastmidler og over for meglumin
    • Ukontrolleret astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Episode af atrieflimren (AF), der varer mere end 30 sekunder på den implanterbare loop-optager
Tidsramme: ved 3 års opfølgning
ved 3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-MR (med kontrastmiddel)

3
Abonner