- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06047782
Indvirkning af atriel fibroseoverfladeareal på forekomsten af atrieflimren hos patienter med iskæmisk slagtilfælde af ubestemt oprindelse: en prospektiv hjerte-MR-pilotundersøgelse. (FIBROSIS-MRI)
Atrieflimren er en hjertearytmi, der oftest udspringer af venstre atrium, og forårsager anarkisk elektrisk aktivitet og dermed tab af atriel kontraktion. Dette øger risikoen for slagtilfælde gennem koageldannelse i forkammeret, men også for hjertesvigt. Atrieflimren er en væsentlig årsag til slagtilfælde, der tegner sig for mere end 25 % af alle slagtilfælde. Derudover forbliver en fjerdedel af de iskæmiske slagtilfælde uden åbenbar årsag ved indlæggelsens afslutning, og det anbefales, at atrieflimren detekteres intensivt med langvarig hjerterytmeregistrering. Implanterbare loop-optagere kan detektere 30 % af tilfælde af atrieflimren i løbet af disse enheders 3-årige batterilevetid efter et slag af ubestemt oprindelse. Disse enheder kræver dog en lille operation for at implantere dem under huden, og de er dyre.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at MR-billeddannelse af venstre atrium ville muliggøre bedre udvælgelse af patienter til at modtage en implanterbar loop-optager. MR kan kvantificere andelen af venstre atrium med arvæv, hvilket sandsynligvis vil favorisere starten af atrieflimren. Hvis resultaterne bekræfter denne hypotese, kan antallet af patienter, der kræver en implanterbar loop-optager, blive reduceret, og måske kan en antikoaguleringsstrategi baseret på MR-data indføres.
Ud over den sædvanlige opfølgning fra kardiologer og neurologer, involverer deltagelse i denne undersøgelse en hjerte-MR (med kontrastmiddel) inden for 3 måneder efter slagtilfældet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charles GUENANCIA
- Telefonnummer: 0380295623
- E-mail: charles.guenancia@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Charles GUENANCIA
- Telefonnummer: 0380295623
- E-mail: charles.guenancia@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har givet gratis, skriftligt og informeret samtykke
- myndig patient
- Patient med kryptogent iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage efter inklusion, dokumenteret ved hjernescanning (cerebral angioscanning eller cerebral MR)
Patienter, der er planlagt til implantation af en loop-optager inden for 3 måneder efter iskæmisk slagtilfælde på jagt efter tavs AF:
- kryptogent iskæmisk slagtilfælde eller slagtilfælde med sandsynlig kardioembolisk årsag
- ingen historie med atrieflimren
- ingen langvarig antikoagulantbehandling
- med forventet levetid >12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke er tilsluttet den nationale sygesikring
- Person under juridisk beskyttelse (kuratur, værgemål)
- Person under retskendelse
- Gravid, fødende eller ammende
- Voksen kan ikke give samtykke
- Patient diagnosticeret med AF under slagtilfældevurdering
Patient med kontraindikation til MR- eller gadoliniuminjektion:
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (<30 ml/min Cockroft-clearance på grund af gadoliniuminjektion)
- Klaustrofobi / kontraindikation til MR (metalimplantat ikke MR-kompatibelt)
- Anamnese med overfølsomhed over for gadoterinsyre eller gadolinium-baserede kontrastmidler og over for meglumin
- Ukontrolleret astma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Episode af atrieflimren (AF), der varer mere end 30 sekunder på den implanterbare loop-optager
Tidsramme: ved 3 års opfølgning
|
ved 3 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GUENANCIA FRAVC 2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-MR (med kontrastmiddel)
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetGI karcinom | GI lidelserForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Washington University School of MedicineMyocardial SolutionsAktiv, ikke rekrutterendeSarkom | Lymfom | Leukæmi | Brystkræft | Lungekræft | Kardiotoksicitet | MyelomForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater