- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06047782
Impacto da área de superfície da fibrose atrial na ocorrência de fibrilação atrial em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico de origem indeterminada: um estudo piloto prospectivo de ressonância magnética cardíaca. (FIBROSIS-MRI)
A fibrilação atrial é uma arritmia cardíaca com origem mais frequente no átrio esquerdo, causando atividade elétrica anárquica e, portanto, perda da contração atrial. Isto aumenta o risco de acidente vascular cerebral através da formação de coágulos no átrio, mas também de insuficiência cardíaca. A fibrilação atrial é uma das principais causas de acidente vascular cerebral, sendo responsável por mais de 25% de todos os acidentes vasculares cerebrais. Além disso, um quarto dos acidentes vasculares cerebrais isquémicos permanecem sem causa óbvia no final da hospitalização, e recomenda-se que a fibrilhação auricular seja detectada intensivamente com registo do ritmo cardíaco a longo prazo. Os gravadores de loop implantáveis podem detectar 30% dos casos de fibrilação atrial durante os 3 anos de vida útil da bateria desses dispositivos, após um acidente vascular cerebral de origem indeterminada. No entanto, estes dispositivos requerem uma pequena operação para serem implantados sob a pele e são caros.
A hipótese deste estudo é que a ressonância magnética do átrio esquerdo permitiria uma melhor seleção de pacientes para receber um gravador de loop implantável. A ressonância magnética pode quantificar a proporção do átrio esquerdo com tecido cicatricial, o que provavelmente favorece o aparecimento de fibrilação atrial. Se os resultados confirmarem esta hipótese, o número de pacientes que necessitam de um gravador de loop implantável poderá ser reduzido e talvez uma estratégia de anticoagulação baseada em dados de ressonância magnética possa ser introduzida.
Além do acompanhamento habitual por cardiologistas e neurologistas, a participação neste estudo envolve uma ressonância magnética cardíaca (com agente de contraste) dentro de 3 meses após o acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charles GUENANCIA
- Número de telefone: 0380295623
- E-mail: charles.guenancia@chu-dijon.fr
Locais de estudo
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-
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Dijon, França
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contato:
- Charles GUENANCIA
- Número de telefone: 0380295623
- E-mail: charles.guenancia@chu-dijon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que forneceu consentimento livre, escrito e informado
- Paciente maior de idade
- Paciente com acidente vascular cerebral isquêmico criptogênico dentro de 7 dias após a inclusão, documentado por imagens cerebrais (angioscanização cerebral ou ressonância magnética cerebral)
Pacientes agendados para implantação de gravador de loop implantável dentro de 3 meses após acidente vascular cerebral isquêmico em busca de FA silenciosa:
- acidente vascular cerebral isquêmico criptogênico ou acidente vascular cerebral com provável causa cardioembólica
- sem história de fibrilação atrial
- sem terapia anticoagulante de longo prazo
- com expectativa de vida >12 meses
Critério de exclusão:
- Pessoa não filiada ao seguro nacional de saúde
- Pessoa sob proteção legal (curadoria, tutela)
- Pessoa sob ordem judicial
- Grávida, parturiente ou amamentando
- Adulto incapaz de dar consentimento
- Paciente com diagnóstico de FA durante avaliação de AVC
Paciente com contraindicação para ressonância magnética ou injeção de gadolínio:
- Insuficiência renal grave (<30 ml/min depuração de Cockroft devido à injeção de gadolínio)
- Claustrofobia/contraindicação para ressonância magnética (implante metálico não compatível com ressonância magnética)
- História de hipersensibilidade ao ácido gadotérico ou agentes de contraste à base de gadolínio e à meglumina
- Asma não controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Episódio de fibrilação atrial (FA) com duração superior a 30 segundos no gravador de loop implantável
Prazo: no acompanhamento de 3 anos
|
no acompanhamento de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GUENANCIA FRAVC 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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