- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06047782
Влияние площади поверхности фиброза предсердий на возникновение фибрилляции предсердий у пациентов с ишемическим инсультом неустановленного происхождения: проспективное пилотное исследование МРТ сердца. (FIBROSIS-MRI)
Мерцательная аритмия — это сердечная аритмия, чаще всего возникающая в левом предсердии, вызывающая анархическую электрическую активность и, следовательно, потерю сокращения предсердий. Это увеличивает риск инсульта из-за образования тромбов в предсердиях, а также сердечной недостаточности. Фибрилляция предсердий является основной причиной инсульта, на ее долю приходится более 25% всех инсультов. Кроме того, четверть ишемических инсультов к концу госпитализации остается без очевидной причины, и рекомендуется интенсивно выявлять фибрилляцию предсердий с помощью длительной регистрации сердечного ритма. Имплантируемые петлевые регистраторы могут обнаружить 30% случаев фибрилляции предсердий в течение 3-летнего срока службы батареи этих устройств после инсульта неустановленного происхождения. Однако для имплантации этих устройств под кожу требуется небольшая операция, и они дороги.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что МРТ левого предсердия позволит лучше отбирать пациентов для установки имплантируемого петлевого регистратора. МРТ может количественно определить долю левого предсердия с рубцовой тканью, которая, вероятно, способствует развитию фибрилляции предсердий. Если результаты подтвердят эту гипотезу, число пациентов, нуждающихся в имплантируемом петлевом регистраторе, может быть уменьшено и, возможно, может быть внедрена стратегия антикоагуляции, основанная на данных МРТ.
Помимо обычного наблюдения кардиологов и неврологов, участие в этом исследовании предполагает проведение МРТ сердца (с контрастным веществом) в течение 3 месяцев после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charles GUENANCIA
- Номер телефона: 0380295623
- Электронная почта: charles.guenancia@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- Chu Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Charles GUENANCIA
- Номер телефона: 0380295623
- Электронная почта: charles.guenancia@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, предоставивший свободное, письменное и информированное согласие
- Пациент совершеннолетия
- Пациент с криптогенным ишемическим инсультом в течение 7 дней после включения, подтвержденным визуализацией головного мозга (ангиосканирование головного мозга или МРТ головного мозга)
Пациенты, которым запланирована имплантация имплантируемого петлевого регистратора в течение 3 месяцев после ишемического инсульта в поисках тихой ФП:
- криптогенный ишемический инсульт или инсульт с вероятной кардиоэмболической причиной
- нет истории фибрилляции предсердий
- отсутствие длительной антикоагулянтной терапии
- с ожидаемой продолжительностью жизни >12 месяцев
Критерий исключения:
- Лицо, не связанное с национальным медицинским страхованием
- Лицо, находящееся под правовой защитой (попечительство, попечительство)
- Лицо по решению суда
- Беременные, роженицы или кормящие грудью
- Взрослый не может дать согласие
- У пациента диагностирована ФП во время оценки инсульта
Пациент с противопоказанием к МРТ или инъекции гадолиния:
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс Кокрофта <30 мл/мин вследствие инъекции гадолиния)
- Клаустрофобия/противопоказание к МРТ (металлический имплантат несовместим с МРТ)
- Гиперчувствительность в анамнезе к гадотеровой кислоте или контрастным веществам на основе гадолиния, а также к меглюмину.
- Неконтролируемая астма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эпизод фибрилляции предсердий (ФП) длительностью более 30 секунд на имплантируемом петлевом регистраторе
Временное ограничение: при 3-летнем наблюдении
|
при 3-летнем наблюдении
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GUENANCIA FRAVC 2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .