- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06047782
Eteisfibroosin pinta-alan vaikutus eteisvärinän esiintymiseen potilailla, joilla on epämääräistä alkuperää oleva iskeeminen aivohalvaus: tuleva sydämen MRI-pilottitutkimus. (FIBROSIS-MRI)
Eteisvärinä on sydämen rytmihäiriö, joka useimmiten alkaa vasemmasta eteisestä ja aiheuttaa anarkkista sähköistä toimintaa ja siten eteissupistumisen menetystä. Tämä lisää aivohalvauksen riskiä hyytymän muodostumisen kautta atriumissa, mutta myös sydämen vajaatoiminnan riskiä. Eteisvärinä on tärkein aivohalvauksen aiheuttaja, ja se on yli 25 % kaikista aivohalvauksista. Lisäksi neljäsosa iskeemisistä aivohalvauksista jää ilman ilmeistä syytä sairaalahoidon päätyttyä, ja eteisvärinä on suositeltavaa havaita intensiivisesti pitkäaikaisella sydämen rytmimittauksella. Implantoitavat silmukkatallentimet voivat havaita 30 % eteisvärinätapauksista näiden laitteiden 3 vuoden akun käyttöiän aikana määrittelemättömän alkuperän aivohalvauksen jälkeen. Nämä laitteet vaativat kuitenkin pienen leikkauksen niiden istuttamiseksi ihon alle, ja ne ovat kalliita.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että vasemman eteisen MRI-kuvaus mahdollistaisi paremman potilaiden valinnan implantoitavan silmukkatallentimen saamiseksi. MRI voi määrittää vasemman eteisen osuuden arpikudoksen kanssa, mikä todennäköisesti edistää eteisvärinän puhkeamista. Jos tulokset vahvistavat tämän hypoteesin, implantoitavaa silmukkatallenninta tarvitsevien potilaiden määrää voitaisiin vähentää ja ehkä voitaisiin ottaa käyttöön MRI-tietoihin perustuva antikoagulaatiostrategia.
Kardiologien ja neurologien tavanomaisen seurannan lisäksi tähän tutkimukseen osallistuu sydämen MRI (varjoaineella) kolmen kuukauden sisällä aivohalvauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charles GUENANCIA
- Puhelinnumero: 0380295623
- Sähköposti: charles.guenancia@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles GUENANCIA
- Puhelinnumero: 0380295623
- Sähköposti: charles.guenancia@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on antanut ilmaisen, kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas täysi-ikäinen
- Potilas, jolla on kryptogeeninen iskeeminen aivohalvaus 7 päivän sisällä sisällyttämisestä, dokumentoitu aivokuvauksella (aivojen angioscan tai aivojen MRI)
Potilaat, joille on suunniteltu implantoitava silmukkatallennin implantaatio 3 kuukauden sisällä iskeemisestä aivohalvauksesta hiljaisen AF:n etsimiseksi:
- kryptogeeninen iskeeminen aivohalvaus tai aivohalvaus, jonka syy on todennäköinen kardioembolinen
- ei historiaa eteisvärinää
- ei pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa
- joiden elinajanodote on > 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei kuulu sairausvakuutukseen
- Lain suojassa oleva henkilö (huoltajuus, edunvalvonta)
- Oikeuden määräyksen alainen henkilö
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä
- Aikuinen ei pysty antamaan suostumusta
- Potilaalla on diagnosoitu AF aivohalvauksen arvioinnin aikana
Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen tai gadoliniuminjektioon:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (<30 ml/min Cockroft-puhdistuma gadoliniuminjektion takia)
- Klaustrofobia / magneettikuvauksen vasta-aihe (metalli-implantti ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa)
- Aiempi yliherkkyys gadoteerihapolle tai gadoliinipohjaisille varjoaineille ja meglumiinille
- Hallitsematon astma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yli 30 sekuntia kestävä eteisvärinän (AF) jakso implantoitavassa silmukkanauhurissa
Aikaikkuna: 3 vuoden seurannassa
|
3 vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUENANCIA FRAVC 2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .