Impact de la surface de la fibrose auriculaire sur l'apparition de la fibrillation auriculaire chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique d'origine indéterminée : une étude pilote prospective d'IRM cardiaque. (FIBROSIS-MRI)
La fibrillation auriculaire est une arythmie cardiaque provenant le plus souvent de l'oreillette gauche, provoquant une activité électrique anarchique et donc une perte de contraction auriculaire. Cela augmente le risque d’accident vasculaire cérébral en raison de la formation de caillots dans l’oreillette, mais également d’insuffisance cardiaque. La fibrillation auriculaire est une cause majeure d'accident vasculaire cérébral, représentant plus de 25 % de tous les accidents vasculaires cérébraux. De plus, un quart des accidents vasculaires cérébraux ischémiques restent sans cause évidente à la fin de l'hospitalisation, et il est recommandé de détecter de manière intensive la fibrillation auriculaire avec un enregistrement du rythme cardiaque à long terme. Les enregistreurs à boucle implantable peuvent détecter 30 % des cas de fibrillation auriculaire sur la durée de vie de la batterie de 3 ans de ces appareils, après un accident vasculaire cérébral d'origine indéterminée. Cependant, ces dispositifs nécessitent une petite opération pour les implanter sous la peau, et ils sont coûteux.
L'hypothèse de cette étude est que l'imagerie IRM de l'oreillette gauche permettrait une meilleure sélection des patients devant recevoir un enregistreur de boucle implantable. L'IRM permet de quantifier la proportion de l'oreillette gauche présentant du tissu cicatriciel, susceptible de favoriser l'apparition d'une fibrillation auriculaire. Si les résultats confirment cette hypothèse, le nombre de patients nécessitant un enregistreur de boucle implantable pourrait être réduit, et peut-être qu'une stratégie d'anticoagulation basée sur les données de l'IRM pourrait être introduite.
En plus du suivi habituel par des cardiologues et des neurologues, la participation à cette étude implique une IRM cardiaque (avec produit de contraste) dans les 3 mois suivant l'accident vasculaire cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles GUENANCIA
- Numéro de téléphone: 0380295623
- E-mail: charles.guenancia@chu-dijon.fr
Lieux d'étude
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Dijon, France
- Recrutement
- Chu Dijon Bourgogne
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Contact:
- Charles GUENANCIA
- Numéro de téléphone: 0380295623
- E-mail: charles.guenancia@chu-dijon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant donné son consentement libre, écrit et éclairé
- Patient majeur
- Patient ayant subi un AVC ischémique cryptogénique dans les 7 jours suivant l'inclusion, documenté par imagerie cérébrale (angioscan cérébrale ou IRM cérébrale)
Patients devant subir l’implantation d’un enregistreur à boucle implantable dans les 3 mois suivant un AVC ischémique à la recherche d’une FA silencieuse :
- accident vasculaire cérébral ischémique cryptogénique ou accident vasculaire cérébral avec cause cardioembolique probable
- aucun antécédent de fibrillation auriculaire
- pas de traitement anticoagulant à long terme
- avec une espérance de vie > 12 mois
Critère d'exclusion:
- Personne non affiliée à l'assurance maladie nationale
- Personne sous protection légale (curatelle, curatelle)
- Personne sous mandat de justice
- Enceinte, parturiente ou allaitante
- Adulte incapable de donner son consentement
- Patient diagnostiqué avec une FA lors de l'évaluation d'un AVC
Patient présentant une contre-indication à l’IRM ou à l’injection de gadolinium :
- Insuffisance rénale sévère (clairance de Cockroft < 30 ml/min due à l'injection de gadolinium)
- Claustrophobie / contre-indication à l'IRM (implant métallique non compatible IRM)
- Antécédents d'hypersensibilité à l'acide gadotérique ou aux produits de contraste à base de gadolinium et à la méglumine
- Asthme incontrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Épisode de fibrillation auriculaire (FA) durant plus de 30 secondes sur l'enregistreur de boucle implantable
Délai: au suivi de 3 ans
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au suivi de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GUENANCIA FRAVC 2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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