- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06047782
Wpływ powierzchni zwłóknienia przedsionków na występowanie migotania przedsionków u pacjentów z udarem niedokrwiennym o nieokreślonym pochodzeniu: prospektywne badanie pilotażowe MRI serca. (FIBROSIS-MRI)
Migotanie przedsionków to zaburzenie rytmu serca najczęściej powstające w lewym przedsionku, powodujące anarchiczną aktywność elektryczną, a tym samym utratę skurczu przedsionków. Zwiększa to ryzyko udaru w wyniku tworzenia się skrzepów w przedsionku, ale także niewydolności serca. Migotanie przedsionków jest główną przyczyną udaru mózgu i stanowi ponad 25% wszystkich udarów. Ponadto jedna czwarta udarów niedokrwiennych mózgu po zakończeniu hospitalizacji pozostaje bez oczywistej przyczyny, dlatego zaleca się intensywną diagnostykę migotania przedsionków poprzez długoterminową rejestrację rytmu serca. Wszczepialne rejestratory pętlowe mogą wykryć 30% przypadków migotania przedsionków w ciągu 3-letniego okresu działania baterii tych urządzeń po udarze o nieustalonym pochodzeniu. Jednakże urządzenia te wymagają niewielkiej operacji wszczepienia ich pod skórę i są drogie.
Hipoteza tego badania jest taka, że obrazowanie MRI lewego przedsionka umożliwiłoby lepszą selekcję pacjentów do wszczepialnego rejestratora pętlowego. MRI może określić ilościowo odsetek lewego przedsionka z tkanką bliznowatą, co prawdopodobnie sprzyja wystąpieniu migotania przedsionków. Jeśli wyniki potwierdzą tę hipotezę, można by zmniejszyć liczbę pacjentów wymagających wszczepialnego rejestratora pętlowego i być może wprowadzić strategię leczenia przeciwzakrzepowego opartą na danych MRI.
Oprócz zwykłej kontroli kardiologów i neurologów udział w tym badaniu obejmuje badanie MRI serca (ze środkiem kontrastowym) w ciągu 3 miesięcy od udaru.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charles GUENANCIA
- Numer telefonu: 0380295623
- E-mail: charles.guenancia@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Charles GUENANCIA
- Numer telefonu: 0380295623
- E-mail: charles.guenancia@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który wyraził bezpłatną, pisemną i świadomą zgodę
- Pacjent pełnoletni
- Pacjent z kryptogennym udarem niedokrwiennym w ciągu 7 dni od włączenia, udokumentowanym obrazowaniem mózgu (angioskan mózgowy lub MRI mózgu)
Pacjenci zakwalifikowani do wszczepienia wszczepialnego rejestratora pętlowego w ciągu 3 miesięcy od udaru niedokrwiennego mózgu w poszukiwaniu cichego AF:
- kryptogenny udar niedokrwienny lub udar z prawdopodobną przyczyną sercowo-zatorową
- brak historii migotania przedsionków
- brak długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego
- z oczekiwaną długością życia > 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Osoba niezrzeszona w krajowym ubezpieczeniu zdrowotnym
- Osoba objęta ochroną prawną (kura, kuratela)
- Osoba podlegająca nakazowi sądowemu
- Ciąża, poród lub karmienie piersią
- Osoba dorosła nie może wyrazić zgody
- Pacjent, u którego podczas oceny udaru zdiagnozowano AF
Pacjent z przeciwwskazaniem do wykonania rezonansu magnetycznego lub wstrzyknięcia gadolinu:
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens Cockrofta <30 ml/min po wstrzyknięciu gadolinu)
- Klaustrofobia / przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (implant metalowy niekompatybilny z rezonansem magnetycznym)
- Nadwrażliwość na kwas gadoterowy lub środki kontrastowe na bazie gadolinu i megluluminę w wywiadzie
- Niekontrolowana astma
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Epizod migotania przedsionków (AF) trwający dłużej niż 30 sekund na wszczepialnym rejestratorze pętlowym
Ramy czasowe: w 3-letniej obserwacji
|
w 3-letniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUENANCIA FRAVC 2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .