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Impatto dell'area superficiale della fibrosi atriale sulla comparsa di fibrillazione atriale in pazienti con ictus ischemico di origine indeterminata: uno studio pilota prospettico di risonanza magnetica cardiaca. (FIBROSIS-MRI)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La fibrillazione atriale è un'aritmia cardiaca che molto spesso origina nell'atrio sinistro, causando un'attività elettrica anarchica e quindi una perdita di contrazione atriale. Ciò aumenta il rischio di ictus a causa della formazione di coaguli nell'atrio, ma anche di insufficienza cardiaca. La fibrillazione atriale è una delle principali cause di ictus, rappresentando oltre il 25% di tutti gli ictus. Inoltre, un quarto degli ictus ischemici rimangono senza una causa evidente alla fine del ricovero e si raccomanda che la fibrillazione atriale venga rilevata in modo intensivo con la registrazione del ritmo cardiaco a lungo termine. I registratori di loop impiantabili possono rilevare il 30% dei casi di fibrillazione atriale durante la durata della batteria di 3 anni di questi dispositivi, dopo un ictus di origine indeterminata. Tuttavia, questi dispositivi richiedono una piccola operazione per essere impiantati sotto la pelle e sono costosi.

L'ipotesi di questo studio è che l'imaging MRI dell'atrio sinistro consentirebbe una migliore selezione dei pazienti a cui ricevere un loop record impiantabile. La risonanza magnetica può quantificare la proporzione dell'atrio sinistro con tessuto cicatriziale, che probabilmente favorisce l'insorgenza della fibrillazione atriale. Se i risultati confermassero questa ipotesi, il numero di pazienti che necessitano di un loop record impiantabile potrebbe essere ridotto e forse si potrebbe introdurre una strategia anticoagulante basata sui dati MRI.

Oltre al consueto follow-up da parte di cardiologi e neurologi, la partecipazione a questo studio prevede una risonanza magnetica cardiaca (con agente di contrasto) entro 3 mesi dall'ictus.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha fornito il consenso libero, scritto e informato
  • Paziente maggiorenne
  • Paziente con ictus ischemico criptogenico entro 7 giorni dall'inclusione, documentato mediante imaging cerebrale (angioscan cerebrale o risonanza magnetica cerebrale)
  • Pazienti programmati per l'impianto di un registratore di loop impiantabile entro 3 mesi dall'ictus ischemico alla ricerca di fibrillazione atriale silente:

    • ictus ischemico criptogenico o ictus con probabile causa cardioembolica
    • nessuna storia di fibrillazione atriale
    • nessuna terapia anticoagulante a lungo termine
    • con aspettativa di vita >12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Persona non affiliata all'assicurazione sanitaria nazionale
  • Persona sotto tutela giuridica (curatela, tutela)
  • Persona sottoposta ad ordine del tribunale
  • Incinta, partoriente o allattamento
  • Adulto incapace di prestare il consenso
  • Paziente con diagnosi di fibrillazione atriale durante la valutazione dell'ictus
  • Paziente con controindicazione alla risonanza magnetica o all'iniezione di gadolinio:

    • Grave insufficienza renale (clearance di Cockroft <30 ml/min dovuta all'iniezione di gadolinio)
    • Claustrofobia/controindicazione alla risonanza magnetica (impianto metallico non compatibile con la risonanza magnetica)
    • Anamnesi di ipersensibilità all'acido gadoterico o ai mezzi di contrasto a base di gadolinio e alla meglumina
    • Asma non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Episodio di fibrillazione atriale (FA) di durata superiore a 30 secondi sul loop record impiantabile
Lasso di tempo: al follow-up a 3 anni
al follow-up a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUENANCIA FRAVC 2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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