- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06047782
Impatto dell'area superficiale della fibrosi atriale sulla comparsa di fibrillazione atriale in pazienti con ictus ischemico di origine indeterminata: uno studio pilota prospettico di risonanza magnetica cardiaca. (FIBROSIS-MRI)
La fibrillazione atriale è un'aritmia cardiaca che molto spesso origina nell'atrio sinistro, causando un'attività elettrica anarchica e quindi una perdita di contrazione atriale. Ciò aumenta il rischio di ictus a causa della formazione di coaguli nell'atrio, ma anche di insufficienza cardiaca. La fibrillazione atriale è una delle principali cause di ictus, rappresentando oltre il 25% di tutti gli ictus. Inoltre, un quarto degli ictus ischemici rimangono senza una causa evidente alla fine del ricovero e si raccomanda che la fibrillazione atriale venga rilevata in modo intensivo con la registrazione del ritmo cardiaco a lungo termine. I registratori di loop impiantabili possono rilevare il 30% dei casi di fibrillazione atriale durante la durata della batteria di 3 anni di questi dispositivi, dopo un ictus di origine indeterminata. Tuttavia, questi dispositivi richiedono una piccola operazione per essere impiantati sotto la pelle e sono costosi.
L'ipotesi di questo studio è che l'imaging MRI dell'atrio sinistro consentirebbe una migliore selezione dei pazienti a cui ricevere un loop record impiantabile. La risonanza magnetica può quantificare la proporzione dell'atrio sinistro con tessuto cicatriziale, che probabilmente favorisce l'insorgenza della fibrillazione atriale. Se i risultati confermassero questa ipotesi, il numero di pazienti che necessitano di un loop record impiantabile potrebbe essere ridotto e forse si potrebbe introdurre una strategia anticoagulante basata sui dati MRI.
Oltre al consueto follow-up da parte di cardiologi e neurologi, la partecipazione a questo studio prevede una risonanza magnetica cardiaca (con agente di contrasto) entro 3 mesi dall'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charles GUENANCIA
- Numero di telefono: 0380295623
- Email: charles.guenancia@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contatto:
- Charles GUENANCIA
- Numero di telefono: 0380295623
- Email: charles.guenancia@chu-dijon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha fornito il consenso libero, scritto e informato
- Paziente maggiorenne
- Paziente con ictus ischemico criptogenico entro 7 giorni dall'inclusione, documentato mediante imaging cerebrale (angioscan cerebrale o risonanza magnetica cerebrale)
Pazienti programmati per l'impianto di un registratore di loop impiantabile entro 3 mesi dall'ictus ischemico alla ricerca di fibrillazione atriale silente:
- ictus ischemico criptogenico o ictus con probabile causa cardioembolica
- nessuna storia di fibrillazione atriale
- nessuna terapia anticoagulante a lungo termine
- con aspettativa di vita >12 mesi
Criteri di esclusione:
- Persona non affiliata all'assicurazione sanitaria nazionale
- Persona sotto tutela giuridica (curatela, tutela)
- Persona sottoposta ad ordine del tribunale
- Incinta, partoriente o allattamento
- Adulto incapace di prestare il consenso
- Paziente con diagnosi di fibrillazione atriale durante la valutazione dell'ictus
Paziente con controindicazione alla risonanza magnetica o all'iniezione di gadolinio:
- Grave insufficienza renale (clearance di Cockroft <30 ml/min dovuta all'iniezione di gadolinio)
- Claustrofobia/controindicazione alla risonanza magnetica (impianto metallico non compatibile con la risonanza magnetica)
- Anamnesi di ipersensibilità all'acido gadoterico o ai mezzi di contrasto a base di gadolinio e alla meglumina
- Asma non controllata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Episodio di fibrillazione atriale (FA) di durata superiore a 30 secondi sul loop record impiantabile
Lasso di tempo: al follow-up a 3 anni
|
al follow-up a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GUENANCIA FRAVC 2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .