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Einfluss der Oberfläche der Vorhoffibrose auf das Auftreten von Vorhofflimmern bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall unbestimmter Herkunft: eine prospektive Herz-MRT-Pilotstudie. (FIBROSIS-MRI)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Vorhofflimmern ist eine Herzrhythmusstörung, die ihren Ursprung meist im linken Vorhof hat und eine anarchische elektrische Aktivität und damit einen Verlust der Vorhofkontraktion verursacht. Dadurch steigt das Schlaganfallrisiko durch Gerinnselbildung im Vorhof, aber auch das Risiko einer Herzinsuffizienz. Vorhofflimmern ist eine der Hauptursachen für Schlaganfälle und macht mehr als 25 % aller Schlaganfälle aus. Darüber hinaus bleibt ein Viertel der ischämischen Schlaganfälle am Ende des Krankenhausaufenthalts ohne erkennbare Ursache, und es wird empfohlen, Vorhofflimmern intensiv mit einer Langzeitaufzeichnung des Herzrhythmus zu erkennen. Implantierbare Loop-Recorder können 30 % der Fälle von Vorhofflimmern über die dreijährige Batterielebensdauer dieser Geräte nach einem Schlaganfall ungeklärter Ursache erkennen. Diese Geräte erfordern jedoch eine kleine Operation, um sie unter die Haut zu implantieren, und sie sind teuer.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die MRT-Bildgebung des linken Vorhofs eine bessere Auswahl von Patienten ermöglichen würde, die einen implantierbaren Loop-Recorder erhalten sollen. Mit der MRT kann der Anteil des linken Vorhofs mit Narbengewebe quantifiziert werden, was die Entstehung von Vorhofflimmern begünstigen dürfte. Wenn die Ergebnisse diese Hypothese bestätigen, könnte die Anzahl der Patienten, die einen implantierbaren Loop-Recorder benötigen, reduziert werden, und möglicherweise könnte eine Antikoagulationsstrategie basierend auf MRT-Daten eingeführt werden.

Zusätzlich zur üblichen Nachsorge durch Kardiologen und Neurologen umfasst die Teilnahme an dieser Studie eine kardiale MRT (mit Kontrastmittel) innerhalb von 3 Monaten nach dem Schlaganfall.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine kostenlose, schriftliche und informierte Einwilligung erteilt hat
  • Volljähriger Patient
  • Patient mit kryptogenem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, dokumentiert durch Bildgebung des Gehirns (zerebrales Angioscan oder zerebrales MRT)
  • Patienten, bei denen die Implantation eines implantierbaren Loop-Recorders innerhalb von 3 Monaten nach einem ischämischen Schlaganfall auf der Suche nach stillem Vorhofflimmern geplant ist:

    • kryptogener ischämischer Schlaganfall oder Schlaganfall mit wahrscheinlicher kardioembolischer Ursache
    • Keine Vorgeschichte von Vorhofflimmern
    • keine langfristige gerinnungshemmende Therapie
    • mit Lebenserwartung >12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Person, die nicht der gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Person unter Rechtsschutz (Betreuerschaft, Vormundschaft)
  • Person im Gerichtsbeschluss
  • Schwanger, gebärfähig oder stillend
  • Erwachsener ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben
  • Beim Patienten wurde bei der Schlaganfallbeurteilung Vorhofflimmern diagnostiziert
  • Patient mit einer Kontraindikation für MRT oder Gadolinium-Injektion:

    • Schwere Nierenfunktionsstörung (<30 ml/min Cockroft-Clearance aufgrund der Gadolinium-Injektion)
    • Klaustrophobie / Kontraindikation für MRT (Metallimplantat nicht MRT-kompatibel)
    • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure oder Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis und gegen Meglumin
    • Unkontrolliertes Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Episode von Vorhofflimmern (AF), die auf dem implantierbaren Loop-Recorder länger als 30 Sekunden dauert
Zeitfenster: bei 3-Jahres-Follow-up
bei 3-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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