- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06047782
Einfluss der Oberfläche der Vorhoffibrose auf das Auftreten von Vorhofflimmern bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall unbestimmter Herkunft: eine prospektive Herz-MRT-Pilotstudie. (FIBROSIS-MRI)
Vorhofflimmern ist eine Herzrhythmusstörung, die ihren Ursprung meist im linken Vorhof hat und eine anarchische elektrische Aktivität und damit einen Verlust der Vorhofkontraktion verursacht. Dadurch steigt das Schlaganfallrisiko durch Gerinnselbildung im Vorhof, aber auch das Risiko einer Herzinsuffizienz. Vorhofflimmern ist eine der Hauptursachen für Schlaganfälle und macht mehr als 25 % aller Schlaganfälle aus. Darüber hinaus bleibt ein Viertel der ischämischen Schlaganfälle am Ende des Krankenhausaufenthalts ohne erkennbare Ursache, und es wird empfohlen, Vorhofflimmern intensiv mit einer Langzeitaufzeichnung des Herzrhythmus zu erkennen. Implantierbare Loop-Recorder können 30 % der Fälle von Vorhofflimmern über die dreijährige Batterielebensdauer dieser Geräte nach einem Schlaganfall ungeklärter Ursache erkennen. Diese Geräte erfordern jedoch eine kleine Operation, um sie unter die Haut zu implantieren, und sie sind teuer.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die MRT-Bildgebung des linken Vorhofs eine bessere Auswahl von Patienten ermöglichen würde, die einen implantierbaren Loop-Recorder erhalten sollen. Mit der MRT kann der Anteil des linken Vorhofs mit Narbengewebe quantifiziert werden, was die Entstehung von Vorhofflimmern begünstigen dürfte. Wenn die Ergebnisse diese Hypothese bestätigen, könnte die Anzahl der Patienten, die einen implantierbaren Loop-Recorder benötigen, reduziert werden, und möglicherweise könnte eine Antikoagulationsstrategie basierend auf MRT-Daten eingeführt werden.
Zusätzlich zur üblichen Nachsorge durch Kardiologen und Neurologen umfasst die Teilnahme an dieser Studie eine kardiale MRT (mit Kontrastmittel) innerhalb von 3 Monaten nach dem Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charles GUENANCIA
- Telefonnummer: 0380295623
- E-Mail: charles.guenancia@chu-dijon.fr
Studienorte
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Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
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Kontakt:
- Charles GUENANCIA
- Telefonnummer: 0380295623
- E-Mail: charles.guenancia@chu-dijon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine kostenlose, schriftliche und informierte Einwilligung erteilt hat
- Volljähriger Patient
- Patient mit kryptogenem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, dokumentiert durch Bildgebung des Gehirns (zerebrales Angioscan oder zerebrales MRT)
Patienten, bei denen die Implantation eines implantierbaren Loop-Recorders innerhalb von 3 Monaten nach einem ischämischen Schlaganfall auf der Suche nach stillem Vorhofflimmern geplant ist:
- kryptogener ischämischer Schlaganfall oder Schlaganfall mit wahrscheinlicher kardioembolischer Ursache
- Keine Vorgeschichte von Vorhofflimmern
- keine langfristige gerinnungshemmende Therapie
- mit Lebenserwartung >12 Monate
Ausschlusskriterien:
- Person, die nicht der gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
- Person unter Rechtsschutz (Betreuerschaft, Vormundschaft)
- Person im Gerichtsbeschluss
- Schwanger, gebärfähig oder stillend
- Erwachsener ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben
- Beim Patienten wurde bei der Schlaganfallbeurteilung Vorhofflimmern diagnostiziert
Patient mit einer Kontraindikation für MRT oder Gadolinium-Injektion:
- Schwere Nierenfunktionsstörung (<30 ml/min Cockroft-Clearance aufgrund der Gadolinium-Injektion)
- Klaustrophobie / Kontraindikation für MRT (Metallimplantat nicht MRT-kompatibel)
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure oder Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis und gegen Meglumin
- Unkontrolliertes Asthma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Episode von Vorhofflimmern (AF), die auf dem implantierbaren Loop-Recorder länger als 30 Sekunden dauert
Zeitfenster: bei 3-Jahres-Follow-up
|
bei 3-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GUENANCIA FRAVC 2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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