- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06049069
Faktory ovlivňující fyzickou aktivitu při mrtvici
Vyšetřování faktorů ovlivňujících úroveň fyzické aktivity u pacientů s CMP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity a invalidity u dospělých (1). Zatímco 30 % pacientů s cévní mozkovou příhodou zemře do jednoho roku, jedna třetina přeživších pokračuje ve svém každodenním životě jako závislí (2). Účast jedinců s cévní mozkovou příhodou na fyzické aktivitě je výrazně nižší než u běžné populace (3). Existují pádné důkazy, které podporují přínosy fyzické aktivity pro lidi s mrtvicí v anamnéze i bez ní (4). Přiměřená fyzická aktivita snižuje sekundární škodlivé změny, které se vyvíjejí po mrtvici, jako je úbytek kosterního svalstva, změny svalové struktury, ztráta kostní hmoty a snížená kardiorespirační kapacita. Fyzická aktivita také pomáhá předcházet opakujícím se mrtvicím tím, že zlepšuje kontrolu rizikových faktorů mrtvice (např. diabetes, hypertenze, dyslipidémie). Kromě léčebných přínosů je fyzická aktivita u jedinců s mozkovou příhodou považována za důležitý nástroj pro adaptaci na život po cévní mozkové příhodě a pro dosažení fyzických a sociálních cílů dané osoby (5). Navzdory známým přínosům fyzické aktivity po cévní mozkové příhodě mnohé studie prokázaly, že pacienti po cévní mozkové příhodě mají nízkou úroveň fyzické aktivity a jsou dokonce méně aktivní než starší dospělí s chronickými neneurologickými stavy. Není však jasné, které faktory ovlivňují fyzickou aktivitu po cévní mozkové příhodě(5). Existuje jen málo důkazů pro modifikovatelné faktory ovlivňující objektivně měřenou fyzickou aktivitu a nečinnost v chronické fázi iktu (6).
V první metaanalytické studii (7) na toto téma bylo zdůrazněno, že nízká fyzická aktivita byla spojena se sníženou schopností chůze a aerobní kondice, snížená rovnováha a deprese také ovlivnily fyzickou aktivitu a nebyl nalezen žádný vztah mezi věkem nebo jinou demografickou skupinou. proměnné a úroveň fyzické aktivity. V jiné studii bylo konstatováno, že rovnováha, rychlost chůze, kapacita chůze, kvalita života a deprese ovlivňují úroveň fyzické aktivity, ale věk a pohlaví nemají významný vztah k úrovni fyzické aktivity (8). V poslední metaanalýze (5) bylo zjištěno, že věk, pohlaví, fyzické funkce, únava, klesající sebeúčinnost, rovnovážná sebeúčinnost, deprese a kvalita života jsou významné u fyzické aktivity po mozkové příhodě. V jiné studii, ve které bylo konstatováno, že strach z pádu a únava nejsou významně prediktivními faktory fyzické aktivity a nečinnosti, bylo zdůrazněno, že pro zvýšení fyzické aktivity u pacientů s cévní mozkovou příhodou by měly být brány v úvahu také vnímané překážky namísto se zaměřením pouze na rychlost chůze (6).
Při zkoumání literatury bylo vidět, že důkazy týkající se faktorů ovlivňujících fyzickou aktivitu po mrtvici jsou různé. Účinky demografických údajů, jako je věk, pohlaví, komorbidity a strach z pádu a únava na fyzickou aktivitu po mrtvici se liší. mezi studiemi.Vliv času, který uplynul od cévní mozkové příhody, a faktorů cévní mozkové příhody není zcela jasný.Pro zvýšení úspěšnosti intervencí pro fyzickou aktivitu je proto důležité zkoumat a určit faktory ovlivňující fyzickou aktivitu a intervenční plán v souladu s těmito faktory.
Cílem naší studie je prozkoumat faktory ovlivňující pohybovou aktivitu jedinců s cévní mozkovou příhodou a upozornit na význam těchto faktorů v intervencích ke zlepšení úrovně pohybové aktivity jedinců s cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kırıkkale, Krocan
- Kırıkkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let, s diagnózou ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody, od cévní mozkové příhody uplynuly alespoň 4 týdny, žádné problémy s komunikací a spoluprací (celkové skóre Mini Mental State Test ≥24), schopnost chodit s nebo bez asistenčního zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Po upozornění odborného lékaře na omezení fyzické aktivity, s jiným ortopedickým nebo neurologickým problémem, který ovlivní fyzickou aktivitu jinou než cévní mozková příhoda (fraktura kostí, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba atd.), jedinci s pokročilým kardiovaskulárním onemocněním a u kterých je mobilizace kontraindikované nebyly do studie zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála fyzické aktivity pro tělesně postižené (PASIPD)
Časové okno: 7 měsíců
|
PASIPD je 13-položkový formulář osobní zprávy pro klasifikační účely, který zahrnuje aktivity každodenního života, domácí aktivity a profesní povinnosti za posledních sedm dní. U každé položky jsou jednotlivci požádáni, aby si zapamatovali počet dní, kdy byly tyto aktivity vykonávány za posledních sedm dní. 7 dní a v průměru kolik hodin denně tyto aktivity dělali. Skóre PASIPD se zjistí vynásobením koeficientu položky určeného tvůrci dotazníku pro 2-13 položek průměrnou denní hodinou. Získá se celkové skóre PASIPD sečtením skóre PASIPD získaného pro každou položku.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála přínosů/bariér cvičení
Časové okno: 7 měsíců
|
Škála přínosů/bariér cvičení sestává celkem ze 43 položek. Škála má čtyři odpovědi od (4 body) do (1 bod). Zatímco nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 43, nejvyšší skóre je 172.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je úroveň víry jednotlivce ve prospěch cvičení.
|
7 měsíců
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 7 měsíců
|
BBS je 14bodová stupnice, která hodnotí rovnováhu a riziko pádu jednotlivců. Měří schopnost pacienta udržet rovnováhu při provádění statických nebo různých funkčních pohybů po určitou dobu. Položky jsou bodovány od 0 do 4. Skóre 0 znamená že aktivitu vůbec nezvládl, zatímco skóre 4 znamená, že mohl aktivitu dokončit samostatně.Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 56.Skóre mezi 0-20 označuje poruchu rovnováhy, skóre mezi 21-40 označuje přijatelnou rovnováhu a skóre mezi 41-56 označuje dobrou rovnováhu.
|
7 měsíců
|
Mezinárodní stupnice efektivity podzimu (FES-I)
Časové okno: 7 měsíců
|
FES-I je škála, která hodnotí sebevědomí starších jedinců v každodenních činnostech a ukazuje míru strachu z pádu. FES-I se skládá z 16 otázek hodnotících strach z pádu při činnostech každodenního života (úklid domu, chození nahoru a dolů po schodech, chůze atd.). Stupnice je 4bodového Likertova typu a každý výrok je hodnocen mezi 1 a 4 (1: nikdy, 2: někdy, 3: často a 4: vždy).
Čím vyšší skóre, tím větší strach z pádu.
|
7 měsíců
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 7 měsíců
|
FSS se ptá na stav únavy za poslední týden, včetně dne, kdy byl vyplněn. Škála se skládá z 9 položek hodnocených od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Skóre FSS se získá sečtením skóre získaných ze všech otázky a dělení devíti.
Ti, kteří mají skóre FSS 4 nebo vyšší, jsou považováni za unavené.
|
7 měsíců
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 7 měsíců
|
BDI měří vegetativní, emocionální, kognitivní a motivační příznaky deprese.
Inventář se skládá z 21 položek, z nichž každá je ohodnocena 0 až 3 body.
Nejvyšší skóre, které lze z inventáře získat, je 63.
Čím vyšší skóre z inventáře, tím vyšší úroveň deprese dané osoby.
|
7 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 7 měsíců
|
PSQI je škála self-report, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku osoby za poslední měsíc.
Škála se skládá z 24 otázek, na 19 otázek odpovídá jednotlivec sám a na 5 otázek odpovídá manžel nebo spolubydlící.
Otázky zodpovězené manželem nebo spolubydlícím se do hodnocení nezapočítávají.
Do bodování je zahrnuto 18 otázek škály.
Tyto otázky jsou rozděleny do 7 částí: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Každá sekce je hodnocena mezi 0-3 a celkové skóre stupnice se získá sečtením skóre 7 částí.
Pokud je celkové skóre vyšší než 5, kvalita spánku je považována za špatnou.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saniye Aydoğan arslan, Assoc. Prof., Kırıkkale University
- Vrchní vyšetřovatel: Şeyma Nur Cellek, Pt, Kırıkkale High Specialty Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KirikkaleUniFtr4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .