- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06049069
Fattori che influenzano l'attività fisica nell'ictus
Indagine sui fattori che influenzano il livello di attività fisica nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la principale causa di disabilità e disabilità negli adulti (1). Mentre il 30% dei pazienti colpiti da ictus muore entro un anno, un terzo dei sopravvissuti continua la propria vita quotidiana come dipendente (2). La partecipazione dei soggetti colpiti da ictus all'attività fisica è significativamente inferiore rispetto alla popolazione generale (3). Esistono prove evidenti a sostegno dei benefici dell’attività fisica sia per le persone con che senza una storia di ictus (4). Un’adeguata attività fisica riduce i cambiamenti dannosi secondari che si sviluppano dopo l’ictus, come l’atrofia del muscolo scheletrico, i cambiamenti nella struttura muscolare, la perdita di massa ossea e la diminuzione della capacità cardiorespiratoria. L'attività fisica aiuta anche a prevenire gli ictus ricorrenti migliorando il controllo dei fattori di rischio di ictus (p. es., diabete, ipertensione, dislipidemia). Oltre ai benefici medici, l’attività fisica nei soggetti colpiti da ictus è vista come uno strumento importante per adattarsi alla vita dopo l’ictus e per raggiungere gli obiettivi fisici e sociali della persona (5). Nonostante i noti benefici dell’attività fisica dopo l’ictus, molti studi hanno dimostrato che i sopravvissuti all’ictus hanno bassi livelli di attività fisica e sono anche meno attivi degli anziani con condizioni croniche non neurologiche. Tuttavia, non è chiaro quali fattori influenzino l’attività fisica dopo l’ictus(5). Esistono poche prove di fattori modificabili che influenzano l’attività fisica e l’inattività misurate oggettivamente nella fase cronica dell’ictus (6).
Nel primo studio di meta-analisi (7) sull’argomento, è stato sottolineato che una scarsa attività fisica era associata a una ridotta capacità di deambulazione e alla condizione aerobica, che la diminuzione dell’equilibrio e la depressione influenzavano anche l’attività fisica, e non è stata trovata alcuna relazione tra età o altri dati demografici. variabili e livello di attività fisica. In un altro studio, è stato affermato che l’equilibrio, la velocità di camminata, la capacità di camminare, la qualità della vita e la depressione influenzano il livello di attività fisica, ma l’età e il sesso non hanno una relazione significativa con il livello di attività fisica (8). Nell'ultima meta-analisi (5), età, sesso, funzione fisica, affaticamento, calo dell'autoefficacia, equilibrio dell'autoefficacia, depressione e qualità della vita sono risultati significativi con l'attività fisica post-ictus. In un altro studio, in cui si affermava che la paura di cadere e l’affaticamento non erano fattori predittivi significativamente dell’attività fisica e dell’inattività, si sottolineava che per aumentare l’attività fisica nei pazienti con ictus si dovrebbero prendere in considerazione anche gli ostacoli percepiti anziché concentrandosi solo sulla velocità di camminata (6).
Quando si esamina la letteratura, si è visto che l’evidenza riguardante i fattori che influenzano l’attività fisica dopo l’ictus è variabile. Gli effetti dei dati demografici come età, sesso, comorbidità e paura di cadere e di affaticamento sull’attività fisica post-ictus differiscono tra gli studi. L'effetto del tempo trascorso dall'ictus e i fattori dell'ictus non è del tutto chiaro. Pertanto, al fine di aumentare il successo degli interventi per l'attività fisica, è importante indagare e determinare i fattori che influenzano l'attività fisica e fare il piano di intervento in funzione di questi fattori.
Lo scopo del nostro studio è quello di esaminare i fattori che influenzano l’attività fisica degli individui con ictus e di attirare l’attenzione sull’importanza di questi fattori negli interventi per migliorare il livello di attività fisica degli individui con ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kırıkkale, Tacchino
- Kırıkkale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più, diagnosi di ictus ischemico o emorragico, sono trascorse almeno 4 settimane dall'ictus, nessun problema di comunicazione e cooperazione (punteggio totale del Mini Mental State Test ≥24), capacità di camminare con o senza dispositivo di assistenza.
Criteri di esclusione:
- Avendo ricevuto un avvertimento sulla limitazione dell'attività fisica da parte del medico specialista, avendo un altro problema ortopedico o neurologico che influenzerà l'attività fisica diversa dall'ictus (frattura ossea, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.), individui con malattie cardiovascolari avanzate e nei quali è necessaria la mobilizzazione controindicati non sono stati inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di attività fisica per disabili fisici (PASIPD)
Lasso di tempo: 7 mesi
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PASIPD è un modulo di rapporto personale di 13 voci a scopo di classificazione, che copre le attività della vita quotidiana, le attività domestiche e i doveri professionali negli ultimi sette giorni. Per ciascuna voce, alle persone viene chiesto di ricordare il numero di giorni in cui tali attività sono state svolte negli ultimi 7 giorni e in media quante ore al giorno hanno svolto queste attività. Il punteggio PASIPD si trova moltiplicando il coefficiente dell'item determinato dagli sviluppatori del questionario per 2-13 item con l'ora media giornaliera. Si ottiene il punteggio totale del PASIPD sommando il punteggio PASIPD ottenuto per ciascun item.
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei benefici/ostacoli dell'esercizio
Lasso di tempo: 7 mesi
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La scala Benefici/Ostacoli dell'esercizio fisico è composta da 43 elementi in totale. La scala ha quattro risposte da (4 punti) a (1 punto). Mentre il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 43, il punteggio più alto è 172.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di fiducia dell'individuo nei benefici dell'esercizio.
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7 mesi
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Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: 7 mesi
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La BBS è una scala a 14 item che valuta l'equilibrio e il rischio di caduta degli individui. Misura la capacità del paziente di mantenere l'equilibrio mentre esegue movimenti statici o vari movimenti funzionali per un periodo di tempo. Agli elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio pari a 0 significa che non ha potuto svolgere affatto l'attività, mentre un punteggio 4 significa che ha potuto completare l'attività in autonomia. Il punteggio più alto che si può ottenere dalla scala è 56. Un punteggio compreso tra 0 e 20 indica un disturbo dell'equilibrio, un punteggio tra 21 e 40 indica un equilibrio accettabile, mentre un punteggio compreso tra 41 e 56 indica un buon equilibrio.
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7 mesi
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Scala internazionale sull'efficacia delle cadute (FES-I)
Lasso di tempo: 7 mesi
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La FES-I è una scala che valuta la fiducia in se stessi degli anziani nelle attività della vita quotidiana e mostra il livello di paura di cadere. La FES-I è composta da 16 domande che valutano la paura di cadere durante le attività della vita quotidiana (pulire la casa, andare su e giù per le scale, camminare, ecc.). La scala è di tipo Likert a 4 punti e ad ogni affermazione viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4 (1: mai, 2: qualche volta, 3: spesso e 4: sempre).
Più alto è il punteggio, maggiore è la paura di cadere.
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7 mesi
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 7 mesi
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FSS indaga sullo stato di fatica dell'ultima settimana, compreso il giorno in cui è stata compilata. La scala è composta da 9 item classificati da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio FSS si ottiene sommando i punteggi ottenuti da tutti domande e dividendo per nove.
Quelli con un punteggio FSS pari o superiore a 4 sono considerati stanchi.
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7 mesi
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 7 mesi
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Il BDI misura i sintomi vegetativi, emotivi, cognitivi e motivazionali della depressione.
L'inventario è composto da 21 articoli, ciascuno classificato tra 0 e 3 punti.
Il punteggio massimo ottenibile dall'inventario è 63.
Maggiore è il punteggio dell'inventario, maggiore è il livello di depressione della persona.
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7 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 7 mesi
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Il PSQI è una scala di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno di una persona nell'ultimo mese.
La scala è composta da 24 domande, a 19 domande risponde l'individuo stesso e a 5 domande risponde il coniuge o compagno di stanza.
Le domande a cui ha risposto il coniuge o il compagno di stanza non sono incluse nel punteggio.
Nel punteggio sono incluse 18 domande della scala.
Queste domande sono divise in 7 sezioni: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzioni diurne.
Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 e il punteggio totale della scala si ottiene sommando i punteggi delle 7 sezioni.
Se il punteggio totale è superiore a 5, la qualità del sonno è considerata scarsa.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saniye Aydoğan arslan, Assoc. Prof., Kırıkkale University
- Investigatore principale: Şeyma Nur Cellek, Pt, Kırıkkale High Specialty Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KirikkaleUniFtr4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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University Hospital, ToulouseAttivo, non reclutante
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prof dr Pieter GillardUniversity Colleges Leuven LimburgReclutamento
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...CompletatoCancro al seno | Sopravvissuto al cancro al seno | Tracker per il fitnessStati Uniti
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Maastricht University Medical CenterSt. Antonius Hospital; Gelderse Vallei Hospital; ild care foundationCompletatoFatica | Sarcoidosi
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University of BariProf. Maria GranoCompletato
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Istituto Auxologico ItalianoReclutamentoComportamento sanitarioItalia
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Norwegian University of Science and TechnologyCompletatoMalattia cardiovascolare | ObesitàNorvegia