Studie vědomé sedace (CSS)

Obecná kritéria pro zařazení

1. Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let.
2. Dokumentovaná nevalvulární FS (paroxysmální, perzistující nebo trvalá).
3. Vysoké riziko cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, definované jako skóre CHADS2 ≥2 nebo skóre CHA2DS2-VASc ≥3.
4. Má vhodné zdůvodnění hledat nefarmakologickou alternativu k dlouhodobé perorální antikoagulaci.
5. Zkoušející na místě považuje za vhodné pro krátkodobou perorální antikoagulační terapii, ale považuje za méně příznivé pro dlouhodobou perorální antikoagulační terapii.
6. Zkoušející na místě a klinický lékař, který není součástí procesního týmu, považují za vhodné pro uzavření LAA pomocí sdíleného rozhodovacího procesu v souladu se standardem péče.
7. Schopnost dodržovat protokolem stanovený léčebný režim a následná hodnocení.
8. Pacient (nebo zákonně zmocněný zástupce, pokud je to povoleno) byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou Institutional Review Board (IRB)/Regional Ethics Board (REB).

Obecná kritéria vyloučení

1. Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství v období do jednoho roku po indexové proceduře. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (standardní test na místě) do 7 dnů před vyšetřením indexu.
2. Anatomické stavy, které by bránily provedení okluze LAA (např. předchozí defekt síňového septa [ASD] nebo vysoce riziková chirurgická oprava foramen ovale [PFO] nebo implantované uzavírací zařízení nebo obliterovaný nebo podvázaný ouška levé síně).
3. Fibrilace síní, která je definována jediným výskytem nebo která je přechodná nebo reverzibilní (např. sekundární poruchy štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, trauma, nedávné velké chirurgické zákroky).
4. Zdravotní stav (jiný než fibrilace síní), který vyžaduje dlouhodobou perorální antikoagulaci (např. nevyprovokovaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze nebo mechanická srdeční chlopeň).
5. Krvácavá diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba.
6. Zdokumentovaná aktivní systémová infekce.
7. Symptomatické onemocnění karotické tepny (definované jako >50% stenóza se symptomy ipsilaterální přechodné nebo vizuální TIA prokázané amaurosis fugax, ipsilaterální hemisférické TIA nebo ipsilaterální cévní mozková příhoda); pokud má subjekt v anamnéze karotický stent nebo endarterektomii, subjekt je způsobilý, pokud je v místě předchozí léčby zaznamenána <50% stenóza.
8. Nedávný (do 30 dnů od indexového zákroku) nebo plánovaný (do 60 dnů po zákroku) srdeční nebo velký nekardiální intervenční nebo chirurgický zákrok.
9. Nedávná (do 30 dnů od procedury indexu) mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka.
10. Nedávný (do 30 dnů od indexové procedury) infarkt myokardu.
11. Cévní přístup vylučující aplikaci implantátu systémem na bázi katétru.
12. Těžké srdeční selhání (třída IV New York Heart Association).
13. Předchozí transplantace srdce, anamnéza náhrady mitrální chlopně nebo transkatétrové intervence mitrální chlopně nebo jakýkoli mechanický implantát chlopně.
14. Renální insuficience, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (podle rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin).
15. Počet krevních destiček <75 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3 nebo počet bílých krvinek <3 000 buněk/mm3.
16. Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo materiály zařízení (např. nikl, titan), které by vylučovaly jakoukoli terapii inhibitorem P2Y12, nebo má pacient citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
17. Aktivně se zapsal nebo plánuje zapsat se do souběžné klinické studie, ve které může rameno s aktivní léčbou zkreslit výsledky této studie.
18. Nelze podstoupit celkovou anestezii.
19. Známé jiné onemocnění nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek, které mohou způsobit nedodržování protokolu nebo léčebného režimu stanoveného protokolem, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s očekávanou délkou života kratší než 5 let.
20. Stav, který znemožňuje adekvátní transezofageální echokardiografické (TEE) vyšetření.

Echokardiografická vylučovací kritéria

1. Anatomie ouška levé síně, která nemůže pojmout komerčně dostupné ovládací zařízení nebo zařízení CLAAS podle návodu výrobce (např. anatomie a velikost musí být vhodné pro obě zařízení, aby mohla být zařazena do studie).
2. Intrakardiální trombus nebo hustý spontánní echo kontrast konzistentní s trombem, jak je vizualizováno pomocí TEE před implantací.
3. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %.
4. Středně velký nebo velký obvodový perikardiální výpotek >10 mm nebo symptomatický perikardiální výpotek, známky nebo příznaky akutní nebo chronické perikarditidy nebo známky tamponádové fyziologie
5. Defekt síňového septa, který vyžaduje uzavření.
6. Vysoce rizikové patentované foramen ovale (PFO), definované jako aneuryzma síňového septa (exkurze >15 mm nebo délka >15 mm) nebo velký zkrat (brzký [do 3 tepů] a/nebo podstatný průchod bublin, např. >20).
7. Střední nebo těžká stenóza mitrální chlopně (plocha mitrální chlopně <1,5 cm2).
8. Komplexní aterom s pohyblivým plakem sestupné aorty a/nebo aortálního oblouku.
9. Důkaz srdečního nádoru.