- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06049615
Bevidst sedationsundersøgelse (CSS)
The Conscious Sedation Single Arm Sub-Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier
- Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥18 år.
- Dokumenteret ikke-valvulær AF (paroxysmal, vedvarende eller permanent).
- Høj risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli, defineret som CHADS2-score på ≥2 eller CHA2DS2-VASc-score på ≥3.
- Har en passende begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til langsigtet oral antikoagulering.
- Anses af stedets investigator for at være egnet til kortvarig oral antikoagulationsbehandling, men vurderes som mindre gunstig til langvarig oral antikoaguleringsterapi.
- Anset for passende til LAA-lukning af stedets investigator og en kliniker, der ikke er en del af det proceduremæssige team, der bruger en fælles beslutningsproces i overensstemmelse med standarden for pleje.
- I stand til at overholde den protokolspecificerede medicinbehandling og opfølgende evalueringer.
- Patienten (eller juridisk autoriseret repræsentant, hvor det er tilladt) er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB)/Regional Ethics Board (REB).
Generelle udelukkelseskriterier
- Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til et år efter indeksproceduren. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (standardtest pr. sted) inden for 7 dage før indeksproceduren.
- Anatomiske tilstande, der ville forhindre udførelse af en LAA-okklusionsprocedure (f.eks. tidligere atriel septaldefekt [ASD] eller højrisiko patent foramen ovale [PFO] kirurgisk reparation eller implanteret lukkeanordning eller udslettet eller ligeret venstre atrielt vedhæng).
- Atrieflimren, der er defineret af en enkelt hændelse, eller som er forbigående eller reversibel (f.eks. sekundære skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, traumer, nylige større kirurgiske indgreb).
- En medicinsk tilstand (bortset fra atrieflimren), der kræver langvarig oral antikoagulering (f.eks. historie med uprovokeret dyb venetrombose eller lungeemboli eller mekanisk hjerteklap).
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor antiblodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
- Dokumenteret aktiv systemisk infektion.
- Symptomatisk carotidarteriesygdom (defineret som >50 % stenose med symptomer på ipsilateral forbigående eller visuel TIA påvist af amaurosis fugax, ipsilaterale hemisfæriske TIA'er eller ipsilateralt slagtilfælde); hvis forsøgspersonen har en historie med carotisstent eller endarterektomi, er forsøgspersonen berettiget, hvis der er <50 % stenose noteret på stedet for tidligere behandling.
- Nylig (inden for 30 dage efter indeksprocedure) eller planlagt (inden for 60 dage efter proceduren) hjerte- eller større ikke-kardiel interventionel eller kirurgisk procedure.
- Nylig (inden for 30 dage efter indeksproceduren) slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
- Nylig (inden for 30 dage efter indeksprocedure) myokardieinfarkt.
- Vaskulær adgang udelukker levering af implantat med kateterbaseret system.
- Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV).
- Tidligere hjertetransplantation, tidligere mitralklapudskiftning eller transkateter-mitralklapindgreb eller ethvert mekanisk klapimplantat.
- Nyreinsufficiens, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (ved modifikation af diæt i nyresygdomsligningen).
- Blodpladetal <75.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3, eller antal hvide blodlegemer <3.000 celler/mm3.
- Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller udstyrsmaterialer (f.eks. nikkel, titanium), som ville udelukke enhver behandling med P2Y12-hæmmere, eller patienten har kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
- Aktivt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig klinisk undersøgelse, hvor den aktive behandlingsarm kan forvirre resultaterne af dette forsøg.
- Ude af stand til at gennemgå generel anæstesi.
- Kendt anden medicinsk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller protokolspecificeret medicinbehandling, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end 5 år.
- En tilstand, der udelukker tilstrækkelig transesophageal ekkokardiografi (TEE) vurdering.
Ekkokardiografiske udelukkelseskriterier
- Venstre atriel vedhængs anatomi, som ikke kan rumme en kommercielt tilgængelig kontrolenhed eller CLAAS-enheden i henhold til producentens IFU (f.eks. skal anatomien og størrelsen være passende for begge enheder for at blive tilmeldt forsøget).
- Intrakardial trombe eller tæt spontan ekkokontrast i overensstemmelse med trombe, som visualiseret af TEE før implantation.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <30%.
- Moderat eller stor perikardiel effusion >10 mm eller symptomatisk perikardiel effusion, tegn eller symptomer på akut eller kronisk perikarditis eller tegn på tamponadefysiologi
- Atriel septumdefekt, der berettiger lukning.
- Højrisiko patent foramen ovale (PFO), defineret som en atrial septal aneurisme (ekskursion >15 mm eller længde >15 mm) eller stor shunt (tidlig [inden for 3 slag] og/eller væsentlig passage af bobler, f.eks. ≥20).
- Moderat eller svær mitralklapstenose (mitralklapareal <1,5 cm2).
- Kompleks atherom med mobil plak i den nedadgående aorta og/eller aortabuen.
- Bevis på hjertetumor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CLAAS
Emner, der skal implanteres med CLAAS-enheden.
|
CLAAS®-systemet leverer en prop til ostia af venstre atriale vedhæng (LAA) og er designet til at okkludere vedhænget for at eliminere blodgennemstrømning.
Den er designet til at passe til LAA's geometri.
Implantatet er designet til permanent at forsegle LAA fra LA med et endotellag, der dannes på tværs af implantatets LA-flade.
Implantatet fås i to forskellige størrelser; Almindelig (27 mm) og stor (35 mm) for at imødekomme patientens anatomi.
Angiografi og/eller ekkokardiografi kan bruges til at bestemme LAA ostiumdiameteren for korrekt valg af implantatstørrelse.
Implantatet har et indre, cylindrisk Nitinol-endoskelet, der giver den mekaniske basisstruktur.
Nitinol endoskelettet indeholder 10 ansigtsstivere og 20 ankre (almindelige) og 12 stivere og 24 ankre (Large), der vender proksimalt for at engagere vævet for at modstå bevægelse.
Endoskelettet giver også den formbare struktur, der gør det muligt for skumcylinderen at komprimere mod LAA-vævet for at lette forseglingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær effektivitet: Evaluering af CLAAS' ydeevne som defineret nedenfor:
Tidsramme: 7 dage til 45 dage efter proceduren
|
|
7 dage til 45 dage efter proceduren
|
Primær sikkerhed: En sammensætning af større procedurerelaterede komplikationer vurderet gennem 45 dage
Tidsramme: 45 dage efter proceduren
|
En sammensætning af større procedurerelaterede komplikationer vurderet gennem 45 dage (angivet nedenfor) som bedømt af en uafhængig komité for kliniske hændelser i relation til enten undersøgelsesudstyret eller proceduren. Større procedurerelaterede komplikationer omfatter enhver af følgende specifikke hændelser med de specifikke definitioner, der er skitseret for hver komponent:
|
45 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med CLAAS® System
-
CVRx, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringNeoplasmer | Mavekræft | Gastrointestinal kræft | Mave-neoplasma | Adenocarcinom i maven | Gastrisk diffus adenokarcinomItalien
-
Conformal Medical, IncSuspenderet
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Permedica spaIkke rekrutterer endnuTotal hofteproteseItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbejdspartnereRekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps Uterovaginal | Prolaps; LivmoderhalsenFrankrig
-
IHF GmbH - Institut für HerzinfarktforschungIkke rekrutterer endnuEmfysem eller kronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal aortaaneurisme uden brudForenede Stater