의식진정 연구 (CSS)

일반 포함 기준

1. 18세 이상 남성 또는 임신하지 않은 여성.
2. 기록된 비판막 AF(발작성, 지속성 또는 영구적).
3. CHADS2 점수 ≥2 또는 CHA2DS2-VASc 점수 ≥3으로 정의되는 뇌졸중 또는 전신 색전증 위험이 높습니다.
4. 장기간 경구 항응고제에 대한 비약리학적 대안을 찾는 적절한 근거가 있습니다.
5. 단기 경구 항응고 요법에는 적합하다고 현장 조사관이 판단했지만 장기 경구 항응고 요법에는 덜 유리한 것으로 간주했습니다.
6. 치료 표준에 따라 공유된 의사 결정 프로세스를 사용하여 현장 조사자와 절차 팀에 속하지 않은 임상의가 LAA 폐쇄에 적합하다고 판단한 경우.
7. 프로토콜에 명시된 약물 요법 및 후속 평가를 준수할 수 있습니다.
8. 환자(또는 허용되는 경우 법적으로 승인된 대리인)는 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 해당 조항에 동의하며 적절한 기관 검토 위원회(IRB)/지역 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

일반 제외 기준

1. 임신 또는 수유 중인 환자, 인덱스 시술 후 최대 1년 이내에 임신을 계획 중인 환자. 가임기 여성 환자는 지수 시술 전 7일 이내에 임신 검사(현장 표준 검사 기준)가 음성이어야 합니다.
2. LAA 폐색 시술의 수행을 방해할 수 있는 해부학적 상태(예: 이전 심방 중격 결손(ASD) 또는 고위험 난원공 개존(PFO) 수술 수리 또는 이식된 폐쇄 장치, 제거되거나 결찰된 좌심방 부속지).
3. 단일 발생으로 정의되거나 일시적이거나 가역적인 심방세동(예: 2차 갑상선 장애, 급성 알코올 중독, 외상, 최근의 주요 수술 절차).
4. 장기간의 경구 항응고가 필요한 의학적 상태(심방세동 제외)(예: 이유 없는 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기계적 심장 판막의 병력).
5. 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료가 금기인 환자.
6. 문서화된 활성 전신 감염.
7. 증상이 있는 경동맥 질환(일과성 흑암증, 동측 반구형 TIA 또는 동측 뇌졸중으로 입증되는 동측 일과성 또는 시각 TIA의 증상이 있는 >50% 협착으로 정의됨) 피험자가 경동맥 스텐트 또는 동맥내막절제술의 병력이 있는 경우, 이전 치료 부위에서 <50% 협착증이 확인된 경우 피험자는 적격입니다.
8. 최근(지수 시술 후 30일 이내) 또는 계획된(시술 후 60일 이내) 심장 또는 주요 비심장 중재 또는 수술 시술.
9. 최근(지수 시술 후 30일 이내) 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
10. 최근(지수 시술 후 30일 이내) 심근경색.
11. 카테터 기반 시스템을 사용한 임플란트 전달을 방해하는 혈관 접근.
12. 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 IV).
13. 이전 심장 이식, 승모판 교체 이력, 경피적 승모판 중재술 또는 기계적 판막 이식 이력.
14. 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73으로 정의되는 신부전증 m2(신장 질환 방정식의 식이 수정에 따름).
15. 혈소판 수 <75,000개 세포/mm3 또는 >700,000개 세포/mm3, 또는 백혈구 수 <3,000개 세포/mm3.
16. P2Y12 억제제 치료를 배제할 수 있는 아스피린, 헤파린 또는 장치 재료(예: 니켈, 티타늄)에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 금기 사항 또는 환자가 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 민감성을 가지고 있습니다.
17. 활성 치료군이 이 시험의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 임상 연구에 적극적으로 등록했거나 등록할 계획입니다.
18. 전신마취를 할 수 없습니다.
19. 프로토콜 또는 프로토콜에 지정된 약물 요법을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나 기대 수명이 5년 미만인 알려진 기타 의학적 질병 또는 알려진 약물 남용 이력.
20. 적절한 경식도 심장초음파(TEE) 평가를 불가능하게 하는 상태입니다.

심장초음파 제외 기준

1. 제조업체 IFU에 따라 상업적으로 이용 가능한 제어 장치 또는 CLAAS 장치를 수용할 수 없는 좌심방 부속기 해부학(예: 임상시험에 등록하려면 두 장치 모두에 해부학적 구조와 크기가 적절해야 합니다).
2. 이식 전 TEE로 시각화된 심장 내 혈전 또는 혈전과 일치하는 조밀한 자발 에코 대조.
3. 좌심실 박출률(LVEF) <30%.
4. 10 mm를 초과하는 중등도 또는 대규모 심낭 삼출 또는 증상이 있는 심낭 삼출, 급성 또는 만성 심낭염의 징후 또는 증상, 탐포네이드 생리학의 증거
5. 폐쇄가 필요한 심방 중격 결손.
6. 심방 중격 동맥류(이동 >15mm 또는 길이 >15mm) 또는 큰 션트(초기[3박자 이내] 및/또는 상당한 기포 통과(예: ≥20))로 정의되는 고위험 난원공 개존(PFO).
7. 중등도 또는 중증 승모판 협착증(승모판 면적 <1.5cm2).
8. 하행 대동맥 및/또는 대동맥궁에 이동성 플라크가 있는 복합 죽종입니다.
9. 심장 종양의 증거.