清醒镇静研究 (CSS)

一般纳入标准

1. 年龄≥18岁的男性或未怀孕的女性。
2. 记录的非瓣膜性房颤（阵发性、持续性或永久性）。
3. 中风或全身性栓塞的高风险，定义为 CHADS2 评分≥2 或 CHA2DS2-VASc 评分≥3。
4. 有适当的理由寻求长期口服抗凝药的非药物替代方案。
5. 现场研究者认为适合短期口服抗凝治疗，但认为不太适合长期口服抗凝治疗。
6. 现场调查员和不属于程序团队的临床医生根据护理标准使用共同决策流程认为适合左心耳闭合。
7. 能够遵守方案规定的用药方案和随访评估。
8. 患者（或合法授权代表，如果允许）已被告知研究的性质，同意其条款，并提供经相应机构审查委员会 (IRB)/地区伦理委员会 (REB) 批准的书面知情同意书。

一般排除标准

1. 怀孕或哺乳期患者以及计划在索引手术后一年内怀孕的患者。 有生育能力的女性患者必须在初次手术前 7 天内进行妊娠测试（每个中心标准测试）呈阴性。
2. 妨碍左心耳封堵手术实施的解剖学状况（例如，既往房间隔缺损 [ASD] 或高风险卵圆孔未闭 [PFO] 手术修复或植入​​封堵装置，或闭塞或结扎左心耳）。
3. 心房颤动是指单次发生或短暂或可逆的心房颤动（例如继发性甲状腺疾病、急性酒精中毒、外伤、最近的重大外科手术）。
4. 需要长期口服抗凝药物的医疗状况（心房颤动除外）（例如，无端深静脉血栓形成或肺栓塞或机械心脏瓣膜病史）。
5. 有出血素质或凝血病史，或禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者。
6. 有记录的活动性全身感染。
7. 有症状的颈动脉疾病（定义为 >50% 狭窄，伴有同侧短暂性或视觉 TIA 症状，表现为一过性黑蒙、同侧半球 TIA 或同侧中风）；如果受试者有颈动脉支架或动脉内膜切除术病史，且在先前治疗部位注意到<50%的狭窄，则受试者符合资格。
8. 最近（首次手术后 30 天内）或计划的（手术后 60 天内）心脏或主要非心脏介入或外科手术。
9. 最近（索引手术后 30 天内）中风或短暂性脑缺血发作。
10. 最近（索引手术后 30 天内）发生心肌梗塞。
11. 血管通路阻止使用基于导管的系统输送植入物。
12. 严重心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）。
13. 既往有心脏移植史、二尖瓣置换术或经导管二​​尖瓣介入治疗史、或任何机械瓣膜植入史。
14. 肾功能不全，定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2（根据肾病饮食修正方程）。
15. 血小板计数 <75,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3，或白细胞计数 <3,000 个细胞/mm3。
16. 已知对阿司匹林、肝素或装置材料（例如镍、钛）过敏、超敏反应或禁忌症会妨碍任何 P2Y12 抑制剂治疗，或者患者具有无法充分预先用药的对比敏感度。
17. 积极登记或计划登记同时进行的临床研究，其中积极的治疗组可能会混淆本试验的结果。
18. 无法进行全身麻醉。
19. 已知的其他医疗疾病或已知的药物滥用史，可能导致不遵守方案或方案指定的药物治疗方案，混淆数据解释，或与低于 5 年的预期寿命相关。
20. 无法进行充分的经食管超声心动图 (TEE) 评估的病症。

超声心动图排除标准

1. 左心耳解剖结构无法容纳市售控制装置或每个制造商 IFU 的 CLAAS 装置（例如，解剖结构和尺寸必须适合要参加试验的两种装置）。
2. 植入前通过 TEE 观察到心内血栓或与血栓一致的密集自发回声对比。
3. 左心室射血分数 (LVEF) <30%。
4. 中度或大量圆周心包积液>10毫米或有症状的心包积液、急性或慢性心包炎的体征或症状，或填塞生理学证据
5. 需要封堵的房间隔缺损。
6. 高风险卵圆孔未闭 (PFO)，定义为房间隔动脉瘤（偏移 >15 毫米或长度 >15 毫米）或大分流（早期 [3 次心跳内] 和/或大量气泡通过，例如 ≥20）。
7. 中度或重度二尖瓣狭窄（二尖瓣面积<1.5cm2）。
8. 具有降主动脉和/或主动脉弓移动斑块的复杂动脉粥样硬化。
9. 心脏肿瘤的证据。