Estudio de sedación consciente (CSS)

Criterios generales de inclusión

1. Hombre o mujer no embarazada de ≥18 años.
2. FA no valvular documentada (paroxística, persistente o permanente).
3. Alto riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica, definido como puntuación CHADS2 ≥2 o puntuación CHA2DS2-VASc ≥3.
4. Tiene una justificación adecuada para buscar una alternativa no farmacológica a la anticoagulación oral a largo plazo.
5. El investigador del sitio lo considera adecuado para la terapia de anticoagulación oral a corto plazo, pero menos favorable para la terapia de anticoagulación oral a largo plazo.
6. Considerado apropiado para el cierre de LAA por el investigador del sitio y un médico que no forma parte del equipo de procedimiento mediante un proceso de toma de decisiones compartido de acuerdo con el estándar de atención.
7. Capaz de cumplir con el régimen de medicación especificado en el protocolo y las evaluaciones de seguimiento.
8. El paciente (o el representante legalmente autorizado, cuando esté permitido) ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Junta de Ética Regional (REB) correspondiente.

Criterios generales de exclusión

1. Pacientes embarazadas o lactantes y quienes planifiquen un embarazo en el período de hasta un año posterior al procedimiento índice. Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (según la prueba estándar del sitio) dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
2. Condiciones anatómicas que impedirían la realización de un procedimiento de oclusión de la OI (p. ej., defecto del tabique interauricular [CIA] previo o reparación quirúrgica del foramen oval permeable [FOP] de alto riesgo o dispositivo de cierre implantado, o apéndice auricular izquierdo obliterado o ligado).
3. Fibrilación auricular que se define por una sola aparición o que es transitoria o reversible (p. ej., trastornos secundarios de la tiroides, intoxicación aguda por alcohol, traumatismos, procedimientos quirúrgicos mayores recientes).
4. Una afección médica (distinta de la fibrilación auricular) que exige anticoagulación oral a largo plazo (p. ej., antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar no provocada, o válvula cardíaca mecánica).
5. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o pacientes en los que el tratamiento antiplaquetario y/o anticoagulante esté contraindicado.
6. Infección sistémica activa documentada.
7. Enfermedad de la arteria carótida sintomática (definida como estenosis >50% con síntomas de AIT transitorio o visual ipsilateral evidenciado por amaurosis fugaz, AIT hemisférico ipsilateral o accidente cerebrovascular ipsilateral); si el sujeto tiene antecedentes de stent carotídeo o endarterectomía, el sujeto es elegible si se observa <50% de estenosis en el sitio del tratamiento previo.
8. Procedimiento quirúrgico o intervencionista cardíaco o no cardíaco mayor reciente (dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice) o planificado (dentro de los 60 días posteriores al procedimiento).
9. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio reciente (dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice).
10. Infarto de miocardio reciente (dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice).
11. Acceso vascular que impide la entrega del implante con sistema basado en catéter.
12. Insuficiencia cardíaca grave (Clase IV de la New York Heart Association).
13. Trasplante cardíaco previo, antecedentes de reemplazo de válvula mitral o intervención percutánea de válvula mitral, o cualquier implante de válvula mecánica.
14. Insuficiencia renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 (por la ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal).
15. Recuento de plaquetas <75.000 células/mm3 o >700.000 células/mm3, o recuento de glóbulos blancos <3.000 células/mm3.
16. Alergia, hipersensibilidad o contraindicación conocida a la aspirina, la heparina o los materiales del dispositivo (p. ej., níquel, titanio) que impedirían cualquier terapia con inhibidores de P2Y12, o el paciente tiene sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
17. Está inscrito activamente o planea inscribirse en un estudio clínico simultáneo en el que el grupo de tratamiento activo puede confundir los resultados de este ensayo.
18. No se puede someter a anestesia general.
19. Otra enfermedad médica conocida o historial conocido de abuso de sustancias que pueda provocar el incumplimiento del protocolo o del régimen de medicación especificado en el protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociado con una esperanza de vida de menos de 5 años.
20. Una condición que impide una evaluación ecocardiográfica transesofágica (ETE) adecuada.

Criterios de exclusión ecocardiográfica

1. Anatomía del apéndice auricular izquierdo que no puede acomodar un dispositivo de control disponible comercialmente o el dispositivo CLAAS según las instrucciones de uso del fabricante (p. ej., la anatomía y el tamaño deben ser apropiados para que ambos dispositivos se inscriban en el ensayo).
2. Trombo intracardíaco o ecocontraste espontáneo denso compatible con trombo, visualizado mediante ETE antes del implante.
3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30%.
4. Derrame pericárdico circunferencial moderado o grande >10 mm o derrame pericárdico sintomático, signos o síntomas de pericarditis aguda o crónica, o evidencia de fisiología de taponamiento
5. Comunicación interauricular que amerita cierre.
6. Foramen oval permeable (FOP) de alto riesgo, definido como un aneurisma del tabique interauricular (excursión >15 mm o longitud >15 mm) o cortocircuito grande (temprano [dentro de 3 latidos] y/o paso sustancial de burbujas, por ejemplo, ≥20).
7. Estenosis de la válvula mitral moderada o grave (área de la válvula mitral <1,5 cm2).
8. Ateroma complejo con placa móvil de aorta descendente y/o arco aórtico.
9. Evidencia de tumor cardíaco.