Studie av medveten sedering (CSS)

Allmänna inkluderingskriterier

1. Man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥18 år.
2. Dokumenterad icke-valvulär AF (paroxysmal, ihållande eller permanent).
3. Hög risk för stroke eller systemisk emboli, definierad som CHADS2-poäng på ≥2 eller CHA2DS2-VASc-poäng på ≥3.
4. Har en lämplig motivering för att söka ett icke-farmakologiskt alternativ till långvarig oral antikoagulering.
5. Bedöms av platsundersökaren vara lämplig för kortvarig oral antikoaguleringsterapi men bedöms som mindre gynnsam för långvarig oral antikoaguleringsterapi.
6. Anses lämpligt för LAA-stängning av platsutredaren och en läkare som inte ingår i det procedurteam som använder en delad beslutsprocess i enlighet med standarden för vård.
7. Kunna följa den protokollspecificerade läkemedelsregimen och uppföljande utvärderingar.
8. Patienten (eller juridiskt auktoriserad representant, där det är tillåtet) har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd (IRB)/Regional Ethics Board (REB).

Allmänna uteslutningskriterier

1. Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under perioden upp till ett år efter indexproceduren. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (standardtest per plats) inom 7 dagar före indexproceduren.
2. Anatomiska tillstånd som skulle förhindra utförande av en LAA-ocklusionsprocedur (t.ex. tidigare förmaksseptumdefekt [ASD] eller högriskpatent foramen ovale [PFO] kirurgisk reparation eller implanterad förslutningsanordning, eller utplånat eller ligerat vänster förmaksbihang).
3. Förmaksflimmer som definieras av en enstaka händelse eller som är övergående eller reversibel (t.ex. sekundära sköldkörtelsjukdomar, akut alkoholförgiftning, trauma, nya större kirurgiska ingrepp).
4. Ett medicinskt tillstånd (annat än förmaksflimmer) som kräver långvarig oral antikoagulering (t.ex. historia av oprovocerad djup ventrombos eller lungemboli, eller mekanisk hjärtklaff).
5. Anamnes med blödningsdiates eller koagulopati, eller patienter hos vilka antitrombocythämmande och/eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad.
6. Dokumenterad aktiv systemisk infektion.
7. Symtomatisk halsartärsjukdom (definierad som >50 % stenos med symtom på ipsilateral övergående eller visuell TIA som påvisas av amaurosis fugax, ipsilateral hemisfärisk TIA eller ipsilateral stroke); om patienten har en historia av carotisstent eller endarterektomi är patienten berättigad om det finns <50 % stenos noterad på platsen för tidigare behandling.
8. Nyligen (inom 30 dagar efter indexingrepp) eller planerad (inom 60 dagar efter ingreppet) hjärt- eller större icke-hjärtinterventions- eller kirurgiskt ingrepp.
9. Nyligen (inom 30 dagar efter indexproceduren) stroke eller övergående ischemisk attack.
10. Nyligen (inom 30 dagar efter indexproceduren) hjärtinfarkt.
11. Vaskulär åtkomst utesluter leverans av implantat med kateterbaserat system.
12. Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV).
13. Tidigare hjärttransplantation, anamnes på byte av mitralisklaff eller transkateter mitralisklaffingrepp, eller något mekaniskt klaffimplantat.
14. Njurinsufficiens, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (genom ekvationen modifiering av kosten i njursjukdom).
15. Trombocytantal <75 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3, eller antal vita blodkroppar <3 000 celler/mm3.
16. Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin eller anordningsmaterial (t.ex. nickel, titan) som skulle utesluta all behandling med P2Y12-hämmare, eller så har patienten kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
17. Aktivt inskriven eller planerar att anmäla sig till en samtidig klinisk studie där den aktiva behandlingsarmen kan förväxla resultaten av denna studie.
18. Kan inte genomgå generell anestesi.
19. Känd annan medicinsk sjukdom eller känd historia av missbruk som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller protokollspecificerad medicinering, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en förväntad livslängd på mindre än 5 år.
20. Ett tillstånd som utesluter adekvat transesofageal ekokardiografisk (TEE) bedömning.

Ekokardiografiska uteslutningskriterier

1. Vänster förmaks bihangs anatomi som inte kan inrymma en kommersiellt tillgänglig kontrollenhet eller CLAAS-enheten enligt tillverkarens IFU (t.ex. anatomin och storleken måste vara lämpliga för att båda enheterna ska kunna registreras i försöket).
2. Intrakardiell tromb eller tät spontanekokontrast överensstämmer med trombos, som visualiseras av TEE före implantation.
3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <30%.
4. Måttlig eller stor perikardiell utgjutning >10 mm eller symptomatisk perikardutgjutning, tecken eller symtom på akut eller kronisk perikardit, eller tecken på tamponadfysiologi
5. Förmaksseptumdefekt som motiverar stängning.
6. Högriskpatent foramen ovale (PFO), definierad som ett förmaksseptumaneurysm (exkursion >15 mm eller längd >15 mm) eller stor shunt (tidig [inom 3 slag] och/eller betydande passage av bubblor, t.ex. ≥20).
7. Måttlig eller svår mitralisklaffstenos (mitralklaffarea <1,5 cm2).
8. Komplext aterom med mobilt plack av den nedåtgående aortan och/eller aortabågen.
9. Bevis på hjärttumör.