Estudo de sedação consciente (CSS)

Critérios Gerais de Inclusão

1. Homem ou mulher não grávida com idade ≥18 anos.
2. FA não valvular documentada (paroxística, persistente ou permanente).
3. Alto risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica, definido como pontuação CHADS2 ≥2 ou pontuação CHA2DS2-VASc ≥3.
4. Tem uma justificativa apropriada para buscar uma alternativa não farmacológica à anticoagulação oral de longo prazo.
5. Considerado pelo investigador do centro como adequado para terapia de anticoagulação oral de curto prazo, mas considerado menos favorável para terapia de anticoagulação oral de longo prazo.
6. Considerado apropriado para o fechamento do LAA pelo investigador do local e por um médico que não faz parte da equipe de procedimento, usando um processo de tomada de decisão compartilhado de acordo com o padrão de atendimento.
7. Capaz de cumprir o regime de medicação especificado pelo protocolo e avaliações de acompanhamento.
8. O paciente (ou representante legalmente autorizado, quando permitido) foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Conselho de Ética Regional (REB) apropriado.

Critérios Gerais de Exclusão

1. Pacientes grávidas ou amamentando e aquelas que planejam a gravidez no período de até um ano após o procedimento índice. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (teste padrão de acordo com o local) 7 dias antes do procedimento de índice.
2. Condições anatômicas que impediriam a realização de um procedimento de oclusão do AAE (por exemplo, defeito do septo atrial [CIA] prévio ou reparo cirúrgico do forame oval patente [FOP] de alto risco ou dispositivo de fechamento implantado, ou apêndice atrial esquerdo obliterado ou ligado).
3. Fibrilação atrial definida por uma ocorrência única ou que é transitória ou reversível (por exemplo, distúrbios secundários da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, trauma, procedimentos cirúrgicos importantes recentes).
4. Uma condição médica (diferente de fibrilação atrial) que exige anticoagulação oral de longo prazo (por exemplo, história de trombose venosa profunda não provocada ou embolia pulmonar, ou válvula cardíaca mecânica).
5. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia, ou pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada.
6. Infecção sistêmica ativa documentada.
7. Doença sintomática da artéria carótida (definida como estenose> 50% com sintomas de AIT ipsilateral transitório ou visual evidenciado por amaurose fugaz, AITs hemisféricos ipsilaterais ou acidente vascular cerebral ipsilateral); se o sujeito tiver histórico de stent carotídeo ou endarterectomia, o sujeito é elegível se houver estenose <50% observada no local do tratamento anterior.
8. Procedimento cirúrgico ou intervencionista não cardíaco recente (dentro de 30 dias do procedimento índice) ou planejado (dentro de 60 dias após o procedimento).
9. AVC recente (dentro de 30 dias do procedimento índice) ou ataque isquêmico transitório.
10. Infarto do miocárdio recente (dentro de 30 dias do procedimento índice).
11. Acesso vascular impedindo a colocação do implante com sistema baseado em cateter.
12. Insuficiência cardíaca grave (Classe IV da New York Heart Association).
13. Transplante cardíaco prévio, história de substituição da válvula mitral ou intervenção valvar mitral transcateter ou qualquer implante de válvula mecânica.
14. Insuficiência renal, definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73 m2 (pela equação Modificação da Dieta na Doença Renal).
15. Contagem de plaquetas <75.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3, ou contagem de leucócitos <3.000 células/mm3.
16. Alergia, hipersensibilidade ou contra-indicação conhecida à aspirina, heparina ou materiais do dispositivo (por exemplo, níquel, titânio) que impediriam qualquer terapia com inibidor P2Y12, ou o paciente tem sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente.
17. Inscrito ativamente ou planeja se inscrever em um estudo clínico simultâneo no qual o braço de tratamento ativo pode confundir os resultados deste estudo.
18. Incapaz de sofrer anestesia geral.
19. Outra doença médica conhecida ou história conhecida de abuso de substâncias que pode causar não conformidade com o protocolo ou regime de medicação especificado pelo protocolo, confundir a interpretação dos dados ou estar associada a uma expectativa de vida inferior a 5 anos.
20. Condição que impede avaliação ecocardiográfica transesofágica (ETE) adequada.

Critérios de exclusão ecocardiográfica

1. Anatomia do apêndice atrial esquerdo que não pode acomodar um dispositivo de controle disponível comercialmente ou o dispositivo CLAAS de acordo com as instruções de uso do fabricante (por exemplo, a anatomia e o tamanho devem ser apropriados para ambos os dispositivos incluídos no estudo).
2. Trombo intracardíaco ou contraste eco espontâneo denso consistente com trombo, conforme visualizado por ETE antes do implante.
3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <30%.
4. Derrame pericárdico circunferencial moderado ou grande >10 mm ou derrame pericárdico sintomático, sinais ou sintomas de pericardite aguda ou crônica ou evidência de fisiologia de tamponamento
5. Defeito do septo atrial que justifica fechamento.
6. Forame oval patente (FOP) de alto risco, definido como um aneurisma do septo atrial (excursão >15 mm ou comprimento >15 mm) ou shunt grande (precoce [dentro de 3 batimentos] e/ou passagem substancial de bolhas, por exemplo, ≥20).
7. Estenose valvar mitral moderada ou grave (área valvar mitral <1,5cm2).
8. Ateroma complexo com placa móvel da aorta descendente e/ou arco aórtico.
9. Evidência de tumor cardíaco.