Tietoinen sedaatiotutkimus (CSS)

Yleiset sisällyttämiskriteerit

1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥18 vuotta.
2. Dokumentoitu ei-läppä-AF (paroksysmaalinen, jatkuva tai pysyvä).
3. Korkea aivohalvauksen tai systeemisen embolian riski, joka määritellään CHADS2-pisteeksi ≥2 tai CHA2DS2-VASc-pisteeksi ≥3.
4. Hänellä on asianmukaiset perusteet etsiä ei-farmakologista vaihtoehtoa pitkäaikaiselle oraaliselle antikoagulaatiolle.
5. Tutkija piti sitä sopivana lyhytaikaiseen suun kautta annettavaan antikoagulaatiohoitoon, mutta piti sitä epäedullisempana pitkäaikaiseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon.
6. Työpaikan tutkija ja kliinikko, joka ei kuulu proseduuritiimiin, katsovat sopivaksi LAA:n sulkemiseen käyttäen yhteistä päätöksentekoprosessia hoitostandardien mukaisesti.
7. Pystyy noudattamaan protokollassa määriteltyä lääkitysohjelmaa ja seuranta-arviointeja.
8. Potilaalle (tai laillisesti valtuutetulle edustajalle, jos se on sallittua) on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianmukainen Institutional Review Board (IRB) / Regional Ethics Board (REB).

Yleiset poissulkemiskriteerit

1. Raskaana olevat tai imettävät potilaat sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään vuoden indeksimenettelyn jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (kohtaista standarditestiä kohden) 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
2. Anatomiset tilat, jotka estäisivät LAA:n tukostoimenpiteen suorittamisen (esim. aiempi eteisen väliseinän vaurio [ASD] tai suuren riskin avoin foramen ovale [PFO] kirurginen korjaus tai implantoitu suljinlaite tai poistunut tai ligatoitu vasemman eteisen lisäosa).
3. Eteisvärinä, joka on määritelty yksittäistapauksessa tai joka on ohimenevä tai palautuva (esim. sekundaariset kilpirauhasen häiriöt, akuutti alkoholimyrkytys, trauma, äskettäiset suuret kirurgiset toimenpiteet).
4. Lääketieteellinen tila (muu kuin eteisvärinä), joka edellyttää pitkäaikaista oraalista antikoagulaatiota (esim. provosoimaton syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia tai mekaaninen sydänläppä).
5. Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilaat, joille verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
6. Dokumentoitu aktiivinen systeeminen infektio.
7. Oireinen kaulavaltimotauti (määritelty > 50 % ahtaumaksi, jossa on samansuuntaisen ohimenevän tai visuaalisen TIA:n oireita, joista on osoituksena amaurosis fugax, ipsilateraaliset puolipallon TIA:t tai ipsilateraalinen aivohalvaus); jos potilaalla on ollut kaulavaltimon stentti tai endarterektomia, tutkittava on kelvollinen, jos aiemman hoidon kohdassa on havaittu < 50 % ahtauma.
8. Äskettäinen (30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä) tai suunniteltu (60 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen) sydämen tai suuren ei-sydämen interventio- tai kirurginen toimenpide.
9. Äskettäinen (30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä) aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
10. Äskettäinen (30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä) sydäninfarkti.
11. Verisuonten pääsy estää implantin toimittamisen katetripohjaisella järjestelmällä.
12. Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV).
13. Aikaisempi sydämensiirto, mitraaliläpän vaihto- tai transkatetri-investointi tai mikä tahansa mekaaninen venttiiliimplanti.
14. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Munuaistaudin yhtälö).
15. Verihiutalemäärä <75 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 tai valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3.
16. Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai laitemateriaaleille (esim. nikkelille, titaanille), joka estäisi kaiken P2Y12-estäjähoidon, tai potilaalla on kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
17. Osallistunut aktiivisesti tai suunnittelee osallistuvansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa aktiivinen hoitoryhmä voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia.
18. Ei voida tehdä yleisanestesiaa.
19. Tunnettu muu lääketieteellinen sairaus tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan tai protokollan määrittämän lääkitysohjelman noudattamatta jättämistä, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy alle 5 vuoden elinajanodotteeseen.
20. Tila, joka estää riittävän transesofageaalisen kaikukardiografisen (TEE) arvioinnin.

Ekokardiografiset poissulkemiskriteerit

1. Vasemman eteisen lisäosan anatomia, johon ei voi sijoittaa kaupallisesti saatavilla olevaa ohjauslaitetta tai CLAAS-laitetta valmistajan IFU:n mukaan (esim. anatomian ja koon on oltava sopiva molemmille laitteille, jotta ne voidaan ottaa mukaan tutkimukseen).
2. Sydämensisäinen trombi tai tiheä spontaani kaikukontrasti, joka on yhdenmukainen veritulpan kanssa, TEE:n visualisoimana ennen implantointia.
3. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %.
4. Keskivaikea tai suuri perikardiaalinen effuusio >10 mm tai oireinen sydänpussin effuusio, akuutin tai kroonisen perikardiitin merkkejä tai oireita tai näyttöä tamponadin fysiologiasta
5. Eteisen väliseinän vika, joka vaatii sulkemisen.
6. Suuren riskin avoin foramen ovale (PFO), joka määritellään eteisen väliseinän aneurysmaksi (poikkeama > 15 mm tai pituus > 15 mm) tai suureksi shunttiksi (varhainen [3 lyönnin sisällä] ja/tai huomattava kuplien läpikulku, esim. ≥20).
7. Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän ahtauma (mitraaliläpän pinta-ala < 1,5 cm2).
8. Monimutkainen aterooma, jossa laskeutuvan aortan ja/tai aorttakaaren liikkuva plakki.
9. Todisteet sydämen kasvaimesta.