Studie zur bewussten Sedierung (CSS)

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (paroxysmal, persistierend oder permanent).
3. Hohes Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie, definiert als CHADS2-Score von ≥2 oder CHA2DS2-VASc-Score von ≥3.
4. Hat einen angemessenen Grund, nach einer nicht-pharmakologischen Alternative zur langfristigen oralen Antikoagulation zu suchen.
5. Vom Standortprüfer als geeignet für eine kurzfristige orale Antikoagulationstherapie erachtet, jedoch als weniger günstig für eine langfristige orale Antikoagulationstherapie.
6. Wird vom Standortprüfer und einem Kliniker, der nicht Teil des Verfahrensteams ist, für die Schließung des LAA unter Verwendung eines gemeinsamen Entscheidungsprozesses gemäß dem Pflegestandard als angemessen erachtet.
7. Kann das protokollspezifische Medikationsschema und die Nachuntersuchungen einhalten.
8. Der Patient (oder, sofern zulässig, ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) wurde über die Art der Studie informiert, stimmt deren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB)/Regional Ethics Board (REB) genehmigt wurde.

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Schwangere oder stillende Patientinnen sowie solche, die im Zeitraum bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren eine Schwangerschaft planen. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein negativer Schwangerschaftstest (Standardtest vor Ort) vorliegen.
2. Anatomische Bedingungen, die die Durchführung eines LAA-Okklusionsverfahrens verhindern würden (z. B. früherer Vorhofseptumdefekt [ASD] oder hochriskante chirurgische Reparatur des offenen Foramen ovale [PFO] oder implantiertes Verschlussgerät oder obliteriertes oder ligiertes linkes Vorhofohr).
3. Vorhofflimmern, das einmalig auftritt oder vorübergehend oder reversibel ist (z. B. sekundäre Schilddrüsenerkrankungen, akute Alkoholvergiftung, Trauma, kürzlich durchgeführte größere chirurgische Eingriffe).
4. Ein medizinischer Zustand (außer Vorhofflimmern), der eine langfristige orale Antikoagulation erfordert (z. B. unprovozierte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in der Vorgeschichte oder mechanische Herzklappe).
5. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese oder Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
6. Dokumentierte aktive systemische Infektion.
7. Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader (definiert als >50 % Stenose mit Symptomen einer ipsilateralen vorübergehenden oder visuellen TIA, nachgewiesen durch Amaurosis fugax, ipsilaterale hemisphärische TIAs oder ipsilateralen Schlaganfall); Wenn der Proband in der Vorgeschichte einen Karotisstent oder eine Endarteriektomie hatte, ist der Proband förderfähig, wenn an der Stelle der vorherigen Behandlung eine Stenose von <50 % festgestellt wurde.
8. Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren) oder geplant (innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff) kardialer oder größerer nicht kardialer interventioneller oder chirurgischer Eingriff.
9. Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren) Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall.
10. Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren).
11. Gefäßzugang, der die Einbringung eines Implantats mit einem katheterbasierten System verhindert.
12. Schwere Herzinsuffizienz (Klasse IV der New York Heart Association).
13. Vorherige Herztransplantation, Vorgeschichte eines Mitralklappenersatzes oder einer Transkatheter-Mitralklappenintervention oder eines mechanischen Klappenimplantats.
14. Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (durch die Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“).
15. Thrombozytenzahl <75.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3 oder Anzahl weißer Blutkörperchen <3.000 Zellen/mm3.
16. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin oder Gerätematerialien (z. B. Nickel, Titan), die eine P2Y12-Inhibitor-Therapie ausschließen würden, oder der Patient hat eine Kontrastempfindlichkeit, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
17. Aktiv eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer parallelen klinischen Studie, bei der der aktive Behandlungsarm die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
18. Eine Vollnarkose ist nicht möglich.
19. Bekannte andere medizinische Erkrankungen oder bekannter Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte, der zur Nichteinhaltung des Protokolls oder des protokollspezifischen Medikamentenplans führen kann, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren verbunden ist.
20. Ein Zustand, der eine angemessene transösophageale echokardiographische (TEE) Beurteilung ausschließt.

Echokardiographische Ausschlusskriterien

1. Anatomie des linken Vorhofohrs, die kein im Handel erhältliches Steuergerät oder das CLAAS-Gerät gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers aufnehmen kann (z. B. müssen Anatomie und Größe für beide Geräte geeignet sein, um in die Studie aufgenommen zu werden).
2. Intrakardialer Thrombus oder dichter spontaner Echokontrast im Einklang mit einem Thrombus, wie durch TEE vor der Implantation sichtbar gemacht.
3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30 %.
4. Mäßiger oder großer peripherer Perikarderguss > 10 mm oder symptomatischer Perikarderguss, Anzeichen oder Symptome einer akuten oder chronischen Perikarditis oder Anzeichen einer Tamponadephysiologie
5. Vorhofseptumdefekt, der einen Verschluss erfordert.
6. Offenes Foramen ovale (PFO) mit hohem Risiko, definiert als Vorhofseptumaneurysma (Auslenkung >15 mm oder Länge >15 mm) oder großer Shunt (früh [innerhalb von 3 Schlägen] und/oder erheblicher Blasendurchtritt, z. B. ≥20).
7. Mittelschwere oder schwere Mitralklappenstenose (Mitralklappenfläche <1,5 cm2).
8. Komplexes Atherom mit beweglicher Plaque der absteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens.
9. Hinweise auf einen Herztumor.