Badanie świadomej sedacji (CSS)

Ogólne kryteria włączenia

1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥18 lat.
2. Udokumentowane niezastawkowe AF (napadowe, trwałe lub trwałe).
3. Wysokie ryzyko udaru lub zatorowości systemowej, definiowane jako wynik w skali CHADS2 wynoszący ≥2 lub wynik w skali CHA2DS2-VASc wynoszący ≥3.
4. Ma odpowiednie uzasadnienie, aby szukać niefarmakologicznej alternatywy dla długotrwałego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego.
5. Uznany przez badacza ośrodka za odpowiedni do krótkotrwałej doustnej terapii przeciwzakrzepowej, ale uznany za mniej korzystny w przypadku długotrwałej doustnej terapii przeciwzakrzepowej.
6. Uznane za właściwe do zamknięcia LAA przez badacza ośrodka i lekarza niebędącego częścią zespołu zabiegowego, stosującego wspólny proces podejmowania decyzji zgodnie ze standardami opieki.
7. Możliwość przestrzegania schematu leczenia określonego w protokole i ocen kontrolnych.
8. Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel, jeśli jest to dozwolone) został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego postanowienia i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Regionalną Radę Etyki (REB).

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do roku po zabiegu indeksacyjnym. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (standardowy test w ośrodku) w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania.
2. Warunki anatomiczne, które uniemożliwiałyby wykonanie zabiegu okluzji LAA (np. wcześniejszy ubytek przegrody międzyprzedsionkowej [ASD] lub chirurgiczna naprawa otwartego otworu owalnego [PFO] wysokiego ryzyka lub wszczepione urządzenie zamykające albo zarost lub podwiązanie uszka lewego przedsionka).
3. Migotanie przedsionków definiowane jako pojedyncze zdarzenie lub przemijające lub odwracalne (np. wtórne zaburzenia tarczycy, ostre zatrucie alkoholem, uraz, niedawny duży zabieg chirurgiczny).
4. Stan chorobowy (inny niż migotanie przedsionków), który wymaga długotrwałego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (np. niesprowokowana zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w wywiadzie lub mechaniczna zastawka serca w wywiadzie).
5. Skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane.
6. Udokumentowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
7. Objawowa choroba tętnic szyjnych (definiowana jako zwężenie > 50% z objawami przejściowego lub wzrokowego TIA po tej samej stronie, objawiającego się ślepotą fugax, TIA półkuli po tej samej stronie lub udarem po tej samej stronie); jeśli pacjent miał w przeszłości wszczepiony stent w tętnicy szyjnej lub endarterektomię, kwalifikuje się, jeśli w miejscu wcześniejszego leczenia stwierdzono zwężenie <50%.
8. Niedawny (w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowego) lub planowany (w ciągu 60 dni po zabiegu) zabieg interwencyjny lub chirurgiczny kardiologiczny lub poważny zabieg niekardiologiczny.
9. Niedawny (w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego) udar lub przejściowy atak niedokrwienny.
10. Niedawny (w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego) zawał mięśnia sercowego.
11. Dostęp naczyniowy uniemożliwiający wprowadzenie implantu za pomocą systemu cewnikowego.
12. Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association).
13. Wcześniejszy przeszczep serca, historia wymiany zastawki mitralnej lub przezcewnikowej interwencji zastawki mitralnej lub jakikolwiek implant zastawki mechanicznej.
14. Niewydolność nerek, definiowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (wg równania Modyfikacja diety w chorobie nerek).
15. Liczba płytek krwi <75 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3 lub liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3.
16. Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania aspiryny, heparyny lub materiałów, z których wykonane są urządzenia (np. nikiel, tytan), które wykluczają jakąkolwiek terapię inhibitorami P2Y12, lub pacjent ma wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio premedykować.
17. Aktywnie uczestniczysz lub planujesz wziąć udział w równoległym badaniu klinicznym, w którym grupa aktywnie leczona może zafałszować wyniki tego badania.
18. Nie można poddać się znieczuleniu ogólnemu.
19. Znana inna choroba lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w przeszłości, które może powodować nieprzestrzeganie protokołu lub schematu leczenia określonego w protokole, zakłócać interpretację danych lub wiąże się z przewidywaną długością życia krótszą niż 5 lat.
20. Stan uniemożliwiający wykonanie odpowiedniej oceny echokardiograficznej przezprzełykowej (TEE).

Echokardiograficzne kryteria wykluczenia

1. Anatomia uszka lewego przedsionka, która nie może pomieścić dostępnego na rynku urządzenia sterującego lub urządzenia CLAAS według instrukcji producenta (np. anatomia i rozmiar muszą być odpowiednie dla obu urządzeń, aby można je było włączyć do badania).
2. Skrzeplina wewnątrzsercowa lub kontrast gęstego spontanicznego echa zgodny ze skrzepliną, uwidoczniony w badaniu TEE przed implantacją.
3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%.
4. Umiarkowany lub duży wysięk obwodowy > 10 mm lub objawowy wysięk osierdziowy, oznaki lub objawy ostrego lub przewlekłego zapalenia osierdzia lub cechy fizjologii tamponady
5. Ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej wymagający zamknięcia.
6. Przetrwały otwór owalny wysokiego ryzyka (PFO), definiowany jako tętniak przegrody międzyprzedsionkowej (wyjście > 15 mm lub długość > 15 mm) lub duży przeciek (wczesny [w ciągu 3 uderzeń] i/lub znaczny przepływ pęcherzyków, np. ≥ 20).
7. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej (powierzchnia zastawki mitralnej <1,5 cm2).
8. Złożony miażdżyca z ruchomą blaszką aorty zstępującej i/lub łuku aorty.
9. Dowody guza serca.