Сознательное исследование седации (CSS)

Общие критерии включения

1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет.
2. Документированная неклапанная ФП (пароксизмальная, персистирующая или постоянная).
3. Высокий риск инсульта или системной эмболии, определяемый как показатель CHADS2 ≥2 или показатель CHA2DS2-VASc ≥3.
4. Имеет соответствующее обоснование для поиска нефармакологической альтернативы длительному пероральному приему антикоагулянтов.
5. По мнению исследователя, подходит для краткосрочной пероральной антикоагулянтной терапии, но считается менее благоприятным для долгосрочной пероральной антикоагулянтной терапии.
6. Считается целесообразным закрытие УПА исследователем на месте и врачом, не входящим в процедурную группу, с использованием общего процесса принятия решений в соответствии со стандартами медицинской помощи.
7. Способен соблюдать установленный протоколом режим приема лекарств и последующие обследования.
8. Пациент (или его законный представитель, если это разрешено) был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Региональным советом по этике (REB).

Общие критерии исключения

1. Беременные или кормящие пациентки, а также те, кто планирует беременность в период до одного года после индексной процедуры. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (стандартный тест для каждого учреждения) в течение 7 дней до индексной процедуры.
2. Анатомические условия, которые могут помешать выполнению процедуры окклюзии УЛП (например, предшествующий дефект межпредсердной перегородки [ДМПП] или открытое овальное окно высокого риска [ПФО] хирургическое вмешательство или имплантированное закрывающее устройство, или облитерированный или перевязанный ушко левого предсердия).
3. Фибрилляция предсердий, которая определяется единичным случаем или является преходящей или обратимой (например, вторичные заболевания щитовидной железы, острая алкогольная интоксикация, травма, недавние серьезные хирургические вмешательства).
4. Заболевание (кроме мерцательной аритмии), требующее длительного приема пероральных антикоагулянтов (например, неспровоцированный тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе, механический клапан сердца).
5. Кровоточащий диатез или коагулопатия в анамнезе или пациенты, которым противопоказана антиагрегантная и/или антикоагулянтная терапия.
6. Документированная активная системная инфекция.
7. Симптоматическое заболевание сонной артерии (определяется как стеноз >50% с симптомами ипсилатеральной преходящей или визуальной ТИА, о чем свидетельствует амавроз fugax, ипсилатеральные ТИА полушарий или ипсилатеральный инсульт); если у субъекта в анамнезе был каротидный стент или эндартерэктомия, субъект имеет право на участие, если в месте предшествующего лечения отмечен стеноз <50%.
8. Недавняя (в течение 30 дней после индексной процедуры) или запланированная (в течение 60 дней после процедуры) сердечная или обширная несердечная интервенционная или хирургическая процедура.
9. Недавний (в течение 30 дней после индексной процедуры) инсульт или транзиторная ишемическая атака.
10. Недавний (в течение 30 дней после индексной процедуры) инфаркт миокарда.
11. Сосудистый доступ, исключающий доставку имплантата с помощью катетерной системы.
12. Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
13. Предыдущая трансплантация сердца, замена митрального клапана в анамнезе или транскатетерное вмешательство на митральном клапане, или любой имплантат механического клапана.
14. Почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73. м2 (по модифицированному уравнению диеты при заболеваниях почек).
15. Количество тромбоцитов <75 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3.
16. Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или материалам устройства (например, никелю, титану), которые исключают любую терапию ингибитором P2Y12, или у пациента имеется контрастная чувствительность, которую невозможно адекватно провести премедикацией.
17. Активно участвует или планирует принять участие в параллельном клиническом исследовании, в котором группа активного лечения может исказить результаты этого исследования.
18. Невозможно пройти общий наркоз.
19. Известно другое соматическое заболевание или известная история злоупотребления психоактивными веществами, которые могут привести к несоблюдению протокола или установленного протоколом режима лечения, затруднить интерпретацию данных или связаны с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет.
20. Состояние, которое препятствует адекватной чреспищеводной эхокардиографии (ЧЭЭ).

Критерии эхокардиографического исключения

1. Анатомия ушка левого предсердия, при которой невозможно разместить коммерчески доступное устройство управления или устройство CLAAS в соответствии с ИПП производителя (например, анатомия и размер должны подходить для участия обоих устройств в исследовании).
2. Внутрисердечный тромб или плотный спонтанный эхоконтраст, соответствующий тромбу, по данным ЧЭЭ до имплантации.
3. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%.
4. Умеренный или большой перикардиальный выпот >10 мм или симптоматический перикардиальный выпот, признаки или симптомы острого или хронического перикардита или признаки физиологии тампонады
5. Дефект межпредсердной перегородки, требующий закрытия.
6. Открытое овальное окно высокого риска (PFO), определяемое как аневризма межпредсердной перегородки (экскурсия >15 мм или длина >15 мм) или большой шунт (раннее [в течение 3 ударов] и/или значительное прохождение пузырьков, например, ≥20).
7. Умеренный или тяжелый стеноз митрального клапана (площадь митрального клапана <1,5 см2).
8. Сложная атерома с подвижной бляшкой нисходящей аорты и/или дуги аорты.
9. Признаки опухоли сердца.