Prediktivní hodnota skóre PBS u dětí s PEC
12. září 2025 aktualizováno: Eva Weidenhielm-Brostrom, Region Stockholm
Prediktivní hodnota skóre PBS – prospektivní observační kohortová studie hodnotící recidivu idiopatického PEC a potřebu další léčby
Vyhodnoťte prediktivní hodnotu skóre PBS při predikci recidivy idiopatického PEC, měřenou podle potřeby další léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Pomocí postupného začlenění se snažíme zahrnout 60 dětí a zaregistrovat údaje navržené COS pro PEVA.
Všechny položky skóre PBS jsou zdokumentovány na videu a dynamický tlak chodidla během chůze je zaznamenáván během klinické návštěvy v laboratoři analýzy pohybu ve Fakultní nemocnici Karolinska.
Děti a pečovatelé doplní Royeovo skóre, PROM specifický pro onemocnění a Oxford Foot and Ankle Questionaire-child (OxFAQc).
U dětí ve věku 6 let a starších bude provedeno radiografické zobrazení obou nohou ve stoje.
Kritéria pro zařazení zahrnují: věk 4–8 let, diagnózu idiopatického PEC, schopnost opakovaně chodit 10 m a schopnost komunikovat verbálně (a písemně pro pečovatele) ve švédštině nebo angličtině.
Zahrnuté děti budou prospektivně sledovány během pěti let prostřednictvím klinických návštěv a lékařských záznamů, kde je primárním cílovým parametrem potřeba další léčby (sádra, rovnátka a/nebo operace).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Švédsko, 17176
- Astrid Lindgren Children´s Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s idopatickým PEC léčeny v dětské nemocnici Astrdi lindgren
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 4-10 let, diagnóza idiopatického PEC, schopnost ujít opakovaně 10 m a schopnost komunikovat verbálně (a písemně pro pečovatele) ve švédštině nebo angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Syndrom PEC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba další léčby
Časové okno: 5 let
|
celkový počet sádrování, typ rovnátek a/nebo výběr ortopedické operace
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: 5 let
|
Děti a pečovatelé doplní Royeovo skóre, PROM pro konkrétní onemocnění.
Royeovo skóre se skládá z 10 položek navržených k měření výsledků léčby týkající se celkové spokojenosti, vzhledu, bolesti a fyzických omezení.
|
5 let
|
|
Míry výsledku hlášené pacientem - Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) je dítě - nebo rodič (proxy)
Časové okno: 5 let
|
Děti a pečovatelé vyplní The Oxford Foot and Ankle Questionaire-child (OxFAQc) a proxy pro pečovatele měří subjektivní pohodu u dětí postižených bolestí a funkcí nohou a kotníků.
OxFAQc má 15 položek.
Možnosti odpovědí na každou položku jsou na 5bodové škále hodnocené od nikdy (4), zřídka (3), někdy (2), velmi často (1) po vždy (0), kde číslo v závorce představuje hodnotu, která by měl hodnotitel použít na každou odpověď.
Doménové skóre se počítá jako součet bodů škály dělený maximem pro každou doménu, tělesnou 24 a školu a hru a emocionální 16).
Skóre domén lze pro usnadnění interpretace převést na procentuální stupnici (0–100).
Vyšší skóre pro doménu znamená lepší fungování.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva W Broström, Professor, Astrid Lindgren Children´s Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- k2022-10476-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .