内反足の小児における PBS スコアの予測値
2023年9月17日 更新者：Eva Weidenhielm-Brostrom、Region Stockholm
PBS スコアの予測値 - 特発性内反足の再発と追加治療の必要性を評価する前向き観察コホート研究
追加治療の必要性として測定される、特発性内反足の再発を予測する際の PBS スコアの予測値を評価します。
調査の概要
詳細な説明
連続包含を使用して、60 人の子供を包含し、COS によって提案されたデータを PEVA に登録することを目指します。
PBS スコアのすべての項目はビデオで文書化され、カロリンスカ大学病院の動作分析ラボの臨床訪問中に、歩行中の動的足圧が記録されます。
子供と介護者は、Roye スコア、疾患固有の PROM、および Oxford Foot and Ankle Questionaire-child (OxFAQc) を完了します。
6歳以上のお子様の場合は、立位で両足のX線撮影を行います。
参加基準には、4～8歳、特発性内反足の診断、10メートルを繰り返し歩く能力、スウェーデン語または英語で口頭（および介護者向けには書面）でコミュニケーションできる能力が含まれる。
対象となった小児は、追加の治療（ギプス固定、装具および/または手術）の必要性が主要評価項目である場合、臨床訪問および医療記録を通じて5年間前向きに追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva W Broström, Professor
- 電話番号：+4670021670
- メール：eva.brostrom@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Josefine E Naili, Ass Prof
- 電話番号：+46812300000
- メール：josefine.naili@ki.se
研究場所
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Region Stockholm
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Stockholm、Region Stockholm、スウェーデン、17176
- 募集
- Astrid Lindgren Children´s Hospital
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コンタクト：
- Eva W Broström
- 電話番号：+4670021670
- メール：eva.brostrom@ki.se
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コンタクト：
- Josefine E Naili
- 電話番号：+4612300000
- メール：josefine.naili@ki.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アストルディ・リンドグレーン小児病院で治療を受ける内反足の子供たち
説明
包含基準:
- 年齢は4歳から10歳、特発性内反足と診断され、10メートルを繰り返し歩くことができ、スウェーデン語または英語で口頭（および介護者向けには書面）でコミュニケーションができること。
除外基準:
- 症候群性内反足
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さらなる治療の必要性
時間枠：5年
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ギプスの総数、矯正装置の種類、および/または整形外科手術の選択
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：5年
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子供と介護者は、疾患固有の PROM である Roye スコアを完成させます。
Roye のスコアは、全体的な満足度、外観、痛み、身体的制限に関する治療結果を測定するために設計された 10 項目で構成されています。
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5年
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患者報告の転帰測定 - 小児のためのオックスフォード足首足アンケート (OxAFQ-C) は、子供または親 (代理人) です。
時間枠：5年
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子どもと介護者は、オックスフォード足首に関するアンケート（OxFAQc）を完了し、介護者の代理人が足と足首の痛みと機能に影響を受ける子どもの主観的な健康状態を測定します。
OxFAQc には 15 の項目があります。
各項目に対する回答オプションは、まったくない (4)、めったにない (3)、時々 (2)、非常に頻繁に (1) から常に (0) までの 5 段階評価で表されます。括弧内の数字は、スコアラーは各応答に適用する必要があります。
ドメイン スコアは、スケール項目スコアの合計を各ドメインの最大値 (物理的 24、学校と遊び、感情的 16) で割ったものとして計算されます。
ドメイン スコアは、解釈を容易にするためにパーセンテージ スケール (0 ～ 100) に変換できます。
ドメインのスコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eva W Broström, Professor、Astrid Lindgren Children´s Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月17日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月17日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体系的なスクリーニングの臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences完了
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation募集