Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av PBS-score hos barn med klumpfot

17. september 2023 oppdatert av: Eva Weidenhielm-Brostrom, Region Stockholm

Prediktiv verdi av PBS-score - En prospektiv observasjonskohortstudie som evaluerer tilbakefall av idiopatisk klumpfot og behov for tilleggsbehandling

Evaluer den prediktive verdien av PBS-skåren for å forutsi tilbakefall av idiopatisk klumpfot, målt som behov for tilleggsbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en fortløpende inkludering, tar vi sikte på å inkludere 60 barn og registrere data foreslått av COS for PEVA. Alle elementer i PBS-score er videodokumentert, og dynamisk fottrykk under gange blir registrert under et klinisk besøk ved Motion Analysis Lab ved Karolinska Universitetssykehuset. Barn og omsorgspersoner vil fullføre Royes poengsum, en sykdomsspesifikk PROM og Oxford Foot and Ankel Questionaire-barn (OxFAQc). For barn i alderen 6 år eller eldre vil det bli utført stående røntgenbilder av begge føtter. Inklusjonskriterier inkluderer: alder 4-8 år, diagnose av idiopatisk klumpfot, evne til å gå 10 m gjentatte ganger, og evne til å kommunisere muntlig (og skriftlig for omsorgspersoner) på svensk eller engelsk. Inkluderte barn vil bli fulgt prospektivt i løpet av fem år gjennom kliniske besøk og medisinske journaler, der behov for tilleggsbehandling (støping, tannregulering og/eller kirurgi) er det primære endepunktet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Astrid Lindgren Children´s Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med idopatisk klumpfot behandlet ved Astrdi lindgren barnesykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 4-10 år, diagnose idiopatisk klumpfot, evne til å gå 10 m gjentatte ganger og evne til å kommunisere muntlig (og skriftlig for omsorgspersoner) på svensk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Syndromisk klumpfot

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for videre behandling
Tidsramme: 5 år
totalt antall avstøpninger, type tannregulering og/eller valg av ortopedisk kirurgi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte resultatmål (PROM)
Tidsramme: 5 år
Barn og omsorgspersoner vil fullføre Royes score, en sykdomsspesifikk PROM. Royes poengsum består av 10 elementer designet for å måle behandlingsresultater angående generell tilfredshet, utseende, smerte og fysiske begrensninger.
5 år
Pasientrapporterte utfallsmål - Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) er et barn - eller forelder (fullmektig)
Tidsramme: 5 år
Barn og omsorgspersoner vil fylle ut The Oxford Foot and Ankle Questionaire-child (OxFAQc) og en proxy for omsorgspersoner måler subjektivt velvære hos barn påvirket av fot- og ankelsmerter og funksjon. OxFAQc har 15 elementer. Svaralternativene for hvert element er på en 5-punkts skala rangert fra aldri (4), sjelden (3), noen ganger (2), veldig ofte (1) til alltid (0), der tallet i parentes representerer verdien som skal brukes av målscoreren på hvert svar. Domenepoeng beregnes som summen av skalaelementpoengsummen delt på maksimum for hvert domene, fysisk 24, og skole og lek og emosjonell 16). Domenepoeng kan transformeres til en prosentskala (0-100) for å hjelpe tolkning. En høyere poengsum for et domene representerer bedre funksjon.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva W Broström, Professor, Astrid Lindgren Children´s Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systematisk screening

3
Abonnere