- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06050746
Prediktiv verdi av PBS-score hos barn med klumpfot
17. september 2023 oppdatert av: Eva Weidenhielm-Brostrom, Region Stockholm
Prediktiv verdi av PBS-score - En prospektiv observasjonskohortstudie som evaluerer tilbakefall av idiopatisk klumpfot og behov for tilleggsbehandling
Evaluer den prediktive verdien av PBS-skåren for å forutsi tilbakefall av idiopatisk klumpfot, målt som behov for tilleggsbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke en fortløpende inkludering, tar vi sikte på å inkludere 60 barn og registrere data foreslått av COS for PEVA.
Alle elementer i PBS-score er videodokumentert, og dynamisk fottrykk under gange blir registrert under et klinisk besøk ved Motion Analysis Lab ved Karolinska Universitetssykehuset.
Barn og omsorgspersoner vil fullføre Royes poengsum, en sykdomsspesifikk PROM og Oxford Foot and Ankel Questionaire-barn (OxFAQc).
For barn i alderen 6 år eller eldre vil det bli utført stående røntgenbilder av begge føtter.
Inklusjonskriterier inkluderer: alder 4-8 år, diagnose av idiopatisk klumpfot, evne til å gå 10 m gjentatte ganger, og evne til å kommunisere muntlig (og skriftlig for omsorgspersoner) på svensk eller engelsk.
Inkluderte barn vil bli fulgt prospektivt i løpet av fem år gjennom kliniske besøk og medisinske journaler, der behov for tilleggsbehandling (støping, tannregulering og/eller kirurgi) er det primære endepunktet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eva W Broström, Professor
- Telefonnummer: +4670021670
- E-post: eva.brostrom@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Josefine E Naili, Ass Prof
- Telefonnummer: +46812300000
- E-post: josefine.naili@ki.se
Studiesteder
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Astrid Lindgren Children´s Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eva W Broström
- Telefonnummer: +4670021670
- E-post: eva.brostrom@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Josefine E Naili
- Telefonnummer: +4612300000
- E-post: josefine.naili@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med idopatisk klumpfot behandlet ved Astrdi lindgren barnesykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 4-10 år, diagnose idiopatisk klumpfot, evne til å gå 10 m gjentatte ganger og evne til å kommunisere muntlig (og skriftlig for omsorgspersoner) på svensk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Syndromisk klumpfot
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for videre behandling
Tidsramme: 5 år
|
totalt antall avstøpninger, type tannregulering og/eller valg av ortopedisk kirurgi
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapporterte resultatmål (PROM)
Tidsramme: 5 år
|
Barn og omsorgspersoner vil fullføre Royes score, en sykdomsspesifikk PROM.
Royes poengsum består av 10 elementer designet for å måle behandlingsresultater angående generell tilfredshet, utseende, smerte og fysiske begrensninger.
|
5 år
|
Pasientrapporterte utfallsmål - Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) er et barn - eller forelder (fullmektig)
Tidsramme: 5 år
|
Barn og omsorgspersoner vil fylle ut The Oxford Foot and Ankle Questionaire-child (OxFAQc) og en proxy for omsorgspersoner måler subjektivt velvære hos barn påvirket av fot- og ankelsmerter og funksjon.
OxFAQc har 15 elementer.
Svaralternativene for hvert element er på en 5-punkts skala rangert fra aldri (4), sjelden (3), noen ganger (2), veldig ofte (1) til alltid (0), der tallet i parentes representerer verdien som skal brukes av målscoreren på hvert svar.
Domenepoeng beregnes som summen av skalaelementpoengsummen delt på maksimum for hvert domene, fysisk 24, og skole og lek og emosjonell 16).
Domenepoeng kan transformeres til en prosentskala (0-100) for å hjelpe tolkning.
En høyere poengsum for et domene representerer bedre funksjon.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva W Broström, Professor, Astrid Lindgren Children´s Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- k2022-10476-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systematisk screening
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatittCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstitutePåmelding etter invitasjon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthFullført
-
University of La LagunaFullførtHepatitt C virusinfeksjonSpania
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Nyretransplantasjon | Dialyserelatert komplikasjonCanada, Forente stater, Storbritannia, Tyskland
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Fullført
-
New York City Health and Hospitals CorporationFullførtHepatitt C | HIV/AIDS | Hiv | HCV saminfeksjon | HIV/AIDS og infeksjonerForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtNødsituasjonerForente stater
-
Federal State Budget Institution Research Center...Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført