Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valore predittivo del punteggio PBS nei bambini con piede torto

12 settembre 2025 aggiornato da: Eva Weidenhielm-Brostrom, Region Stockholm

Valore predittivo del punteggio PBS: uno studio prospettico osservazionale di coorte che valuta la recidiva del piede torto idiopatico e la necessità di trattamenti aggiuntivi

Valutare il valore predittivo del punteggio PBS nel predire la recidiva del piede torto idiopatico, misurato come necessità di trattamento aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Piede equino

Intervento / Trattamento

Altro: Screening sistematico

Descrizione dettagliata

Utilizzando un'inclusione consecutiva, miriamo a includere 60 bambini e registrare i dati proposti dal COS per PEVA. Tutti gli elementi del punteggio PBS sono documentati video e la pressione dinamica del piede durante la deambulazione viene registrata durante una visita clinica presso il laboratorio di analisi del movimento dell'ospedale universitario Karolinska. I bambini e gli operatori sanitari completeranno il punteggio di Roye, un PROM specifico per la malattia e l'Oxford Foot and Ankle Questionaire-child (OxFAQc). Per i bambini di età pari o superiore a 6 anni verrà eseguita l'imaging radiografico in piedi di entrambi i piedi. I criteri di inclusione includono: età 4-8 anni, diagnosi di piede torto idiopatico, capacità di camminare ripetutamente per 10 metri e capacità di comunicare verbalmente (e per iscritto per gli operatori sanitari) in svedese o inglese. I bambini inclusi saranno seguiti in modo prospettico per cinque anni attraverso visite cliniche e cartelle cliniche, dove la necessità di trattamenti aggiuntivi (ingessature, tutori e/o interventi chirurgici) rappresenta l'endpoint primario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svezia
- Region Stockholm
  - Stockholm, Region Stockholm, Svezia, 17176
    - Astrid Lindgren Children´s Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con piede torto idopatico trattati presso l'Ospedale pediatrico Astrdi Lindgren

Descrizione

Criterio di inclusione:

età compresa tra 4 e 10 anni, diagnosi di piede torto idiopatico, capacità di camminare ripetutamente per 10 metri e capacità di comunicare verbalmente (e per iscritto per gli operatori sanitari) in svedese o inglese.

Criteri di esclusione:

Piede torto sindromico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Necessità di ulteriore trattamento Lasso di tempo: 5 anni	numero totale di gessi, tipologia di tutori e/o scelta dell'intervento ortopedico	5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Misure di esito riferite dal paziente (PROM) Lasso di tempo: 5 anni	I bambini e gli operatori sanitari completeranno il punteggio di Roye, un PROM specifico per la malattia. Il punteggio Roye è composto da 10 elementi progettati per misurare i risultati del trattamento riguardanti la soddisfazione generale, l'aspetto, il dolore e le limitazioni fisiche.	5 anni
Misure di esito riferite dal paziente - L'Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) è un bambino - o un genitore (proxy) Lasso di tempo: 5 anni	I bambini e gli operatori sanitari completeranno l'Oxford Foot and Ankle Questionaire-child (OxFAQc) e un proxy per gli operatori sanitari misurerà il benessere soggettivo nei bambini affetti da dolore e funzionalità del piede e della caviglia. L'OxFAQc ha 15 elementi. Le opzioni di risposta a ciascun elemento sono su una scala a 5 punti valutata da mai (4), raramente (3), a volte (2), molto spesso (1) a sempre (0), dove il numero tra parentesi rappresenta il valore che dovrebbe essere applicato dal classificatore a ciascuna risposta. I punteggi del dominio vengono calcolati come il totale dei punteggi degli item della scala diviso per il massimo per ciascun dominio, fisico 24, scuola e gioco ed emotivo 16). I punteggi del dominio possono essere trasformati in una scala percentuale (0-100) per facilitare l'interpretazione. Un punteggio più alto per un dominio indica un funzionamento migliore.	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Investigatori

Investigatore principale: Eva W Broström, Professor, Astrid Lindgren Children´s Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

k2022-10476-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .