Valor predictivo de la puntuación PBS en niños con pie zambo
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Eva Weidenhielm-Brostrom, Region Stockholm
Valor predictivo de la puntuación PBS: un estudio de cohorte observacional prospectivo que evalúa la recurrencia del pie zambo idiopático y la necesidad de tratamiento adicional
Evaluar el valor predictivo de la puntuación PBS para predecir la recurrencia del pie zambo idiopático, medido como necesidad de tratamiento adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando una inclusión consecutiva, pretendemos incluir a 60 niños y registrar los datos propuestos por el COS para PEVA.
Todos los elementos de la puntuación PBS están documentados en vídeo y la presión dinámica del pie al caminar se registra durante una visita clínica en el Laboratorio de Análisis de Movimiento del Hospital Universitario Karolinska.
Los niños y los cuidadores completarán la puntuación de Roye, un PROM específico de la enfermedad y el Cuestionario de pie y tobillo de Oxford para niños (OxFAQc).
Para niños de 6 años o más, se realizarán imágenes radiográficas de ambos pies de pie.
Los criterios de inclusión incluyen: edad de 4 a 8 años, diagnóstico de pie zambo idiopático, capacidad para caminar 10 m repetidamente y capacidad para comunicarse verbalmente (y por escrito para los cuidadores) en sueco o inglés.
Los niños incluidos serán seguidos prospectivamente durante cinco años a través de visitas clínicas y registros médicos, donde la necesidad de tratamiento adicional (yeso, aparatos ortopédicos y/o cirugía) es el criterio de valoración principal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Stockholm
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Stockholm, Region Stockholm, Suecia, 17176
- Astrid Lindgren Children´s Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños con pie zambo idópata tratados en el Hospital Infantil Astrdi lindgren
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 4 a 10 años, diagnóstico de pie zambo idiopático, capacidad para caminar 10 m repetidamente y capacidad para comunicarse verbalmente (y por escrito para los cuidadores) en sueco o inglés.
Criterio de exclusión:
- Pie zambo sindrómico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 5 años
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número total de yesos, tipo de aparatos ortopédicos y/o elección de cirugía ortopédica
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 5 años
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Los niños y los cuidadores completarán la puntuación de Roye, una PROM específica de la enfermedad.
La puntuación de Roye consta de 10 ítems diseñados para medir los resultados del tratamiento en cuanto a satisfacción general, apariencia, dolor y limitaciones físicas.
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5 años
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Medidas de resultados informadas por el paciente: el Cuestionario de Oxford sobre tobillo y pie para niños (OxAFQ-C) es un niño o un padre (representante)
Periodo de tiempo: 5 años
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Los niños y los cuidadores completarán el Oxford Foot and Ankle Questionaire-child (OxFAQc) y un proxy para los cuidadores mide el bienestar subjetivo en niños afectados por el dolor y la función del pie y el tobillo.
El OxFAQc tiene 15 ítems.
Las opciones de respuesta a cada ítem están en una escala de 5 puntos que va desde nunca (4), rara vez (3), a veces (2), muy a menudo (1) hasta siempre (0), donde el número entre paréntesis representa el valor que El anotador debe aplicar este método a cada respuesta.
Las puntuaciones de los dominios se calculan como el total de las puntuaciones de los elementos de la escala dividido por el máximo para cada dominio, físico 24, y escuela y juego y emocional 16).
Las puntuaciones de los dominios se pueden transformar a una escala porcentual (0-100) para facilitar la interpretación.
Una puntuación más alta para un dominio representa un mejor funcionamiento.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva W Broström, Professor, Astrid Lindgren Children´s Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Pie deforme
Otros números de identificación del estudio
- k2022-10476-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .