Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna wyniku PBS u dzieci ze stopą końsko-szpotawą

12 września 2025 zaktualizowane przez: Eva Weidenhielm-Brostrom, Region Stockholm

Wartość predykcyjna wyniku PBS – prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe oceniające nawrót idiopatycznej stopy końsko-szpotawej i potrzebę dodatkowego leczenia

Ocenić wartość predykcyjną wyniku PBS w przewidywaniu nawrotu idiopatycznej stopy końsko-szpotawej, mierzonej jako potrzeba dodatkowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosując włączenie kolejne, zamierzamy uwzględnić 60 dzieci i zarejestrować dane zaproponowane przez COS dla PEVA. Wszystkie elementy wyniku PBS są dokumentowane wideo, a dynamiczny nacisk stopy podczas chodzenia rejestruje się podczas wizyty klinicznej w Laboratorium Analizy Ruchu w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska. Dzieci i opiekunowie wypełnią skalę Roye’a, kwestionariusz PROM dotyczący konkretnej choroby oraz kwestionariusz Oxford Foot and Ankle Kwestionariusz dla dzieci (OxFAQc). U dzieci w wieku 6 lat i starszych zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie obu stóp na stojąco. Kryteria włączenia obejmują: wiek 4–8 lat, rozpoznanie idiopatycznej stopy końsko-szpotawej, zdolność wielokrotnego chodzenia na dystansie 10 m oraz umiejętność porozumiewania się werbalnie (i pisemnie w przypadku opiekunów) w języku szwedzkim lub angielskim. Dzieci objęte badaniem będą obserwowane prospektywnie przez pięć lat w ramach wizyt klinicznych i dokumentacji medycznej, gdzie głównym punktem końcowym będzie potrzeba dodatkowego leczenia (opatrunek gipsowy, aparat ortodontyczny i/lub operacja).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Szwecja, 17176
        • Astrid Lindgren Children´s Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z idopatyczną stopą końsko-szpotawą leczone w Szpitalu Dziecięcym Astrdi Lindgren

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 4-10 lat, rozpoznanie idiopatycznej stopy końsko-szpotawej, zdolność wielokrotnego chodzenia na dystansie 10 m oraz umiejętność porozumiewania się werbalnie (i pisemnie w przypadku opiekunów) w języku szwedzkim lub angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Syndromiczna stopa końsko-szpotawa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba dalszego leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
całkowita liczba gipsu, rodzaj aparatu ortopedycznego i/lub wybór operacji ortopedycznej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: 5 lat
Dzieci i opiekunowie wypełnią wynik Roye'a, PROM specyficzny dla choroby. Wynik Roye’a składa się z 10 pozycji zaprojektowanych do pomiaru wyników leczenia w zakresie ogólnej satysfakcji, wyglądu, bólu i ograniczeń fizycznych.
5 lat
Pomiary wyniku zgłoszone przez pacjenta — Kwestionariusz Oxford Ankle Foot dla dzieci (OxAFQ-C) jest dzieckiem – lub rodzicem (pełnomocnikiem)
Ramy czasowe: 5 lat
Dzieci i opiekunowie wypełnią Kwestionariusz Oksfordu dotyczący stóp i kostek dla dzieci (OxFAQc) oraz formularz zastępczy dla opiekunów, którzy mierzą subiektywne samopoczucie dzieci dotkniętych bólem i funkcjonowaniem stóp i kostek. OxFAQc zawiera 15 pozycji. Możliwości odpowiedzi w przypadku każdej pozycji podano w 5-punktowej skali, ocenianej od nigdy (4), rzadko (3), czasami (2), bardzo często (1) do zawsze (0), gdzie liczba w nawiasach oznacza wartość, która powinien być zastosowany przez sekretarza do każdej odpowiedzi. Wyniki w dziedzinach oblicza się jako sumę wyników w poszczególnych pozycjach skali podzieloną przez maksimum dla każdej domeny (fizycznej 24, szkoły i zabawy oraz emocjonalnej 16). Aby ułatwić interpretację, wyniki w danej dziedzinie można przekształcić w skalę procentową (0–100). Wyższy wynik dla domeny oznacza lepsze funkcjonowanie.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Stockholm

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva W Broström, Professor, Astrid Lindgren Children´s Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • k2022-10476-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj