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Vorhersagewert des PBS-Scores bei Kindern mit Klumpfuß

12. September 2025 aktualisiert von: Eva Weidenhielm-Brostrom, Region Stockholm

Vorhersagewert des PBS-Scores – Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Bewertung des Wiederauftretens des idiopathischen Klumpfußes und der Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung

Bewerten Sie den Vorhersagewert des PBS-Scores zur Vorhersage des Wiederauftretens eines idiopathischen Klumpfußes, gemessen als Bedarf an zusätzlicher Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit einer aufeinanderfolgenden Einbeziehung wollen wir 60 Kinder einbeziehen und die vom COS für PEVA vorgeschlagenen Daten registrieren. Alle Elemente des PBS-Scores werden per Video dokumentiert und der dynamische Fußdruck beim Gehen wird während eines klinischen Besuchs im Bewegungsanalyselabor des Karolinska-Universitätskrankenhauses aufgezeichnet. Kinder und Betreuer füllen den Roye-Score, einen krankheitsspezifischen PROM und den Oxford Foot and Ankle Questionaire-Child (OxFAQc) aus. Bei Kindern ab 6 Jahren wird eine stehende Röntgenaufnahme beider Füße durchgeführt. Zu den Einschlusskriterien gehören: Alter 4–8 Jahre, Diagnose eines idiopathischen Klumpfußes, Fähigkeit, wiederholt 10 m zu gehen, und Fähigkeit, mündlich (und schriftlich für Betreuer) auf Schwedisch oder Englisch zu kommunizieren. Eingeschlossene Kinder werden prospektiv fünf Jahre lang durch klinische Besuche und Krankenakten beobachtet, wobei die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung (Gips, Zahnspangen und/oder Operation) der primäre Endpunkt ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Schweden, 17176
        • Astrid Lindgren Children´s Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit idiopathischem Klumpfuß, behandelt im Astrdi Lindgren Kinderkrankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4–10 Jahre, eine Diagnose eines idiopathischen Klumpfußes, Fähigkeit, wiederholt 10 m zu gehen und Fähigkeit, mündlich (und schriftlich für Betreuer) auf Schwedisch oder Englisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Syndromischer Klumpfuß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer weiteren Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtzahl der Abdrücke, Art der Zahnspange und/oder Wahl der orthopädischen Operation
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROM)
Zeitfenster: 5 Jahre
Kinder und Betreuer vervollständigen den Roye-Score, einen krankheitsspezifischen PROM. Der Roye-Score besteht aus 10 Items zur Messung der Behandlungsergebnisse hinsichtlich Gesamtzufriedenheit, Aussehen, Schmerzen und körperlichen Einschränkungen.
5 Jahre
Von Patienten gemeldete Ergebnismaße – Der Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) ist ein Kind – oder Elternteil (Stellvertreter)
Zeitfenster: 5 Jahre
Kinder und Betreuer füllen den Oxford Foot and Ankle Questionaire-Child (OxFAQc) aus und ein Proxy für Betreuer misst das subjektive Wohlbefinden bei Kindern, die von Fuß- und Knöchelschmerzen und -funktion betroffen sind. Das OxFAQc umfasst 15 Artikel. Die Antwortmöglichkeiten für jedes Item werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von nie (4), selten (3), manchmal (2), sehr oft (1) bis immer (0) reicht, wobei die Zahl in Klammern den Wert darstellt, der vorliegt sollte vom Bewerter auf jede Antwort angewendet werden. Die Domänenbewertungen werden als Summe der Punktebewertungen der Skala dividiert durch das Maximum für jede Domäne (Physik 24, Schule & Spiel und Emotional 16) berechnet. Domänenbewertungen können zur Erleichterung der Interpretation in eine Prozentskala (0–100) umgewandelt werden. Eine höhere Punktzahl für eine Domain bedeutet eine bessere Funktion.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva W Broström, Professor, Astrid Lindgren Children´s Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • k2022-10476-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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