Prædiktiv værdi af PBS-score hos børn med klumpfod
12. september 2025 opdateret af: Eva Weidenhielm-Brostrom, Region Stockholm
Predictive Value of the PBS-score - A Prospective Observational Cohort Study Evaluating Recidiv of the Idiopatisk Klumpfod og behov for yderligere behandling
Evaluer den prædiktive værdi af PBS-scoren til at forudsige tilbagefald af idiopatisk klumpfod, målt som behov for yderligere behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at bruge en fortløbende inklusion, sigter vi mod at inkludere 60 børn og registrere data foreslået af COS for PEVA.
Alle elementer i PBS-score er videodokumenterede, og dynamisk fodtryk under gang registreres under et klinisk besøg på Motion Analysis Lab på Karolinska Universitetshospitalet.
Børn og omsorgspersoner vil fuldføre Royes score, en sygdomsspecifik PROM og Oxford Foot and Ankel Questionaire-child (OxFAQc).
For børn i alderen 6 år eller ældre udføres stående røntgenbilleder af begge fødder.
Inklusionskriterier omfatter: alder 4-8 år, en diagnose af idiopatisk klumpfod, evne til at gå 10 m gentagne gange og evne til at kommunikere mundtligt (og skriftligt for pårørende) på svensk eller engelsk.
Inkluderede børn vil blive fulgt prospektivt i løbet af fem år gennem kliniske besøg og lægejournaler, hvor behov for yderligere behandling (støbning, seler og/eller operation) er det primære endepunkt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Sverige, 17176
- Astrid Lindgren Children´s Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn med idopatisk klumpfod behandlet på Astrdi lindgren børnehospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 4-10 år, en diagnose af idiopatisk klumpfod, evne til at gå 10 m gentagne gange og evne til at kommunikere mundtligt (og skriftligt for pårørende) på svensk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Syndromisk klumpfod
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for yderligere behandling
Tidsramme: 5 år
|
samlet antal afstøbninger, type seler og/eller valg af ortopædkirurgi
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM)
Tidsramme: 5 år
|
Børn og omsorgspersoner vil fuldføre Royes score, en sygdomsspecifik PROM.
Royes score består af 10 punkter designet til at måle behandlingsresultater vedrørende generel tilfredshed, udseende, smerte og fysiske begrænsninger.
|
5 år
|
|
Patientrapporterede udfaldsmål - Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) er et barn - eller forælder (proxy)
Tidsramme: 5 år
|
Børn og omsorgspersoner vil udfylde The Oxford Foot and Ankle Questionaire-child (OxFAQc) og en proxy for omsorgspersoner måler subjektivt velbefindende hos børn, der er påvirket af smerter i fod og ankel og funktion.
OxFAQc har 15 genstande.
Svarmulighederne for hvert emne er på en 5-punkts skala vurderet fra aldrig (4), sjældent (3), nogle gange (2), meget ofte (1) til altid (0), hvor tallet i parentes repræsenterer den værdi, der skal anvendes af scoreren på hvert svar.
Domænescorer beregnes som summen af skalapostscores divideret med maksimum for hvert domæne, fysisk 24 og skole & leg og følelsesmæssig 16).
Domænescores kan transformeres til en procentskala (0-100) for at hjælpe fortolkningen.
En højere score for et domæne repræsenterer bedre funktion.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva W Broström, Professor, Astrid Lindgren Children´s Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2023
Først opslået (Faktiske)
22. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- k2022-10476-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .