Прогностическая ценность PBS-оценки у детей с косолапостью
17 сентября 2023 г. обновлено: Eva Weidenhielm-Brostrom, Region Stockholm
Прогностическая ценность показателя PBS — проспективное наблюдательное когортное исследование по оценке рецидива идиопатической косолапости и необходимости дополнительного лечения
Оценить прогностическую ценность PBS-оценки для прогнозирования рецидива идиопатической косолапости, измеряемой как потребность в дополнительном лечении.
Обзор исследования
Подробное описание
Используя последовательное включение, мы стремимся включить 60 детей и зарегистрировать данные, предложенные COS для PEVA.
Все показатели PBS-оценки документируются на видео, а динамическое давление на стопы во время ходьбы регистрируется во время клинического визита в лабораторию анализа движения Каролинской университетской больницы.
Дети и лица, осуществляющие уход, заполняют шкалу Роя, PROM по конкретному заболеванию и Оксфордский опросник по стопе и голеностопному суставу для детей (OxFAQc).
Детям в возрасте 6 лет и старше будет выполнена рентгенография обеих стоп в положении стоя.
Критерии включения включают: возраст 4–8 лет, диагноз идиопатической косолапости, способность неоднократно ходить 10 м и способность устно (и письменно для лиц, осуществляющих уход) общаться на шведском или английском языке.
За включенными детьми будут проспективно наблюдать в течение пяти лет посредством клинических посещений и медицинских записей, где первичной конечной точкой является необходимость дополнительного лечения (гипсовка, брекеты и/или хирургическое вмешательство).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eva W Broström, Professor
- Номер телефона: +4670021670
- Электронная почта: eva.brostrom@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Josefine E Naili, Ass Prof
- Номер телефона: +46812300000
- Электронная почта: josefine.naili@ki.se
Места учебы
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Швеция, 17176
- Рекрутинг
- Astrid Lindgren Children´s Hospital
-
Контакт:
- Eva W Broström
- Номер телефона: +4670021670
- Электронная почта: eva.brostrom@ki.se
-
Контакт:
- Josefine E Naili
- Номер телефона: +4612300000
- Электронная почта: josefine.naili@ki.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с идопатической косолапостью проходят лечение в детской больнице Астрди Линдгрен
Описание
Критерии включения:
- возраст 4-10 лет, диагноз идиопатическая косолапость, способность неоднократно ходить 10 м и способность устно (и письменно для лиц, осуществляющих уход) общаться на шведском или английском языке.
Критерий исключения:
- Синдромальная косолапость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость дальнейшего лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
общее количество гипсовых повязок, тип брекетов и/или выбор ортопедической операции
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM)
Временное ограничение: 5 лет
|
Дети и лица, осуществляющие уход, заполняют шкалу Роя, PROM, специфичную для конкретного заболевания.
Шкала Роя состоит из 10 пунктов, предназначенных для измерения результатов лечения в отношении общей удовлетворенности, внешнего вида, боли и физических ограничений.
|
5 лет
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом: Оксфордский опросник по лодыжке и стопе для детей (OxAFQ-C) — ребенок или родитель (доверенное лицо)
Временное ограничение: 5 лет
|
Дети и лица, осуществляющие уход, заполняют Оксфордский опросник по стопе и голеностопному суставу для детей (OxFAQc), а лица, осуществляющие уход, оценивают субъективное благополучие детей, страдающих от болей и функций стопы и голеностопного сустава.
В OxFAQc 15 пунктов.
Варианты ответа на каждый пункт представлены по 5-балльной шкале от никогда (4), редко (3), иногда (2), очень часто (1) до всегда (0), где число в скобках соответствует значению, которое должен применяться счетчиком очков к каждому ответу.
Оценки по предметам рассчитываются как сумма баллов по каждому пункту шкалы, разделенная на максимум для каждого предмета (физический 24, школа и игра и эмоциональный 16).
Для облегчения интерпретации оценки предметной области могут быть преобразованы в процентную шкалу (0–100).
Более высокий балл для домена означает лучшее функционирование.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva W Broström, Professor, Astrid Lindgren Children´s Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- k2022-10476-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Систематический скрининг
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | МагнийГермания
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... и другие соавторыЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингХрупкость | Стресс, ЭмоциональноеШвейцария