Valor preditivo da pontuação PBS em crianças com pé torto
12 de setembro de 2025 atualizado por: Eva Weidenhielm-Brostrom, Region Stockholm
Valor preditivo da pontuação PBS - um estudo de coorte observacional prospectivo que avalia a recorrência do pé torto idiopático e a necessidade de tratamento adicional
Avalie o valor preditivo do escore PBS na previsão de recorrência de pé torto idiopático, medido como necessidade de tratamento adicional.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Utilizando uma inclusão consecutiva, pretendemos incluir 60 crianças e registrar os dados propostos pelo COS para PEVA.
Todos os itens da pontuação PBS são documentados em vídeo e a pressão dinâmica do pé durante a caminhada é registrada durante uma visita clínica no Laboratório de Análise de Movimento do Hospital Universitário Karolinska.
Crianças e cuidadores preencherão a pontuação de Roye, um PROM específico da doença e o Oxford Foot and Ankle Questionaire-child (OxFAQc).
Para crianças com 6 anos ou mais, serão realizadas imagens radiográficas de ambos os pés em pé.
Os critérios de inclusão incluem: idade entre 4 e 8 anos, diagnóstico de pé torto idiopático, capacidade de caminhar 10 m repetidamente e capacidade de comunicação verbal (e por escrito para cuidadores) em sueco ou inglês.
As crianças incluídas serão acompanhadas prospectivamente durante cinco anos por meio de consultas clínicas e registros médicos, onde a necessidade de tratamento adicional (gesso, aparelho ortodôntico e/ou cirurgia) é o desfecho primário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region Stockholm
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Stockholm, Region Stockholm, Suécia, 17176
- Astrid Lindgren Children´s Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças com pé torto idopático tratadas no Hospital Infantil Astrdi Lindgren
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 4 e 10 anos, diagnóstico de pé torto idiopático, capacidade de caminhar 10 m repetidamente e capacidade de comunicação verbal (e por escrito para cuidadores) em sueco ou inglês.
Critério de exclusão:
- Pé torto sindrômico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de tratamento adicional
Prazo: 5 anos
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número total de gesso, tipo de aparelho e/ou escolha da cirurgia ortopédica
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM)
Prazo: 5 anos
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Crianças e cuidadores preencherão a pontuação de Roye, um PROM específico da doença.
O escore de Roye consiste em 10 itens destinados a medir os resultados do tratamento em relação à satisfação geral, aparência, dor e limitações físicas.
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5 anos
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Medidas de resultados relatadas pelo paciente - O Oxford Ankle Foot Questionnaire for Children (OxAFQ-C) é uma criança - ou pai (procurador)
Prazo: 5 anos
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Crianças e cuidadores preencherão o Oxford Foot and Ankle Questionaire-child (OxFAQc) e um proxy para cuidadores medem o bem-estar subjetivo em crianças afetadas por dor e função nos pés e tornozelos.
O OxFAQc possui 15 itens.
As opções de resposta para cada item estão em uma escala de 5 pontos que vai de nunca (4), raramente (3), às vezes (2), muito frequentemente (1) a sempre (0), onde o número entre parênteses representa o valor que deve ser aplicado pelo apontador a cada resposta.
As pontuações dos domínios são calculadas como o total das pontuações dos itens da escala dividido pelo máximo para cada domínio, físico 24, e escola e lazer e emocional 16).
As pontuações dos domínios podem ser transformadas em uma escala percentual (0-100) para auxiliar na interpretação.
Uma pontuação mais alta para um domínio representa melhor funcionamento.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva W Broström, Professor, Astrid Lindgren Children´s Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Talipes
- Doenças musculoesqueléticas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Pé torto
Outros números de identificação do estudo
- k2022-10476-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .