- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06052657
Urdu verze identifikace dotazníku funkční nestability kotníku
Translační a psychometrické vlastnosti urdské verze identifikace dotazníku funkční nestability kotníku u pacientů s výronem kotníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Funkční nestabilita by měla být považována za potenciální příčinu reziduálního postižení a nestability kotníku. I když jsou detekovány neuromuskulární anomálie, přesná příčina zranění a nejúčinnější preventivní strategie zůstávají nejisté. Důrazně se doporučuje použití standardizovaných a ověřených výzkumných nástrojů. To je částečně způsobeno myšlenkou, že umožňuje mezinárodní a mezinárodní srovnání výsledků. Dalším předpokladem je, že používání ověřených nástrojů zvyšuje jistotu, že měří to, co mají měřit. Dříve ověřený nástroj však nezaručuje jeho použitelnost v novém období, kultuře nebo prostředí. Důvodem studie je poskytnout platný a spolehlivý nástroj přeložený do rodného jazyka populací hovořících urdštinou, aby bylo možné sebehodnocení nestability kotníku v průběhu času posuzovat a přehodnocovat. Dotazník je přeložen do různých jazyků včetně; francouzština, japonština, brazilština, perština, thajština, malajština, řečtina, čínština, korejština, turečtina a španělština; zatímco pákistánská urdská verze ještě nebyla studována. Tato studie zaplňuje tuto mezeru v literatuře a slouží velké části komunity Urdu po celém světě; konkrétně Pákistán. Měřením psychometrických vlastností této škály v urdské verzi kvantitativně posiluje důkazy a pacienti sami mohou hlásit svou přesnou úroveň poruchy tím, že odpoví na sadu otázek ve svém vlastním jazyce.
Pro tento účel byl provedený výzkum průřezovou validační studií zahrnující 100 pacientů, kteří prodělali výrony kotníku. Tato studie se uskutečnila na katedře fyzikální terapie Fakultní nemocnice University of Lahore, která se nachází na Defence Road v Lahore, a trvala devět měsíců po schválení synopse. Výzkumníci použili techniku účelového vzorkování. Kritéria pro zařazení zahrnovala jedince ve věku 18 let a více, obou pohlaví, s diagnózou nestability kotníku a kteří trpěli výronem kotníku po dobu alespoň jednoho měsíce, aniž by během studie podstoupili lékařskou nebo fyzikální terapii. Vyloučeni byli účastníci s revmatickými nebo artritickými degenerativními změnami, ti s anamnézou traumatických incidentů, jako jsou dopravní nehody, jedinci, kteří podstoupili operaci dolních končetin, a účastníci se současnou anamnézou rakoviny. Etické ohledy byly splněny, protože všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas a souhlas byl získán od Etického výboru University of Lahore. Sběr dat zahrnoval použití přeložené verze Urdu z Urdu verze Identification of Functional Ankle Instability Questionnaire (IDFAI-U).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 55150
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší.
- Účastníci obou pohlaví: muži i ženy.
- Ti, u kterých byla diagnostikována nestabilita kotníku.
- Jedinci, kteří prodělali výron kotníku po dobu minimálně jednoho měsíce.
- Účastníci, kteří v průběhu studie nepodstoupili žádnou lékařskou léčbu ani fyzickou terapii.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří vykazovali revmatické nebo artritické degenerativní změny.
- Osoby s traumatem v anamnéze, jako jsou incidenty z dopravních nehod.
- Jedinci, kteří podstoupili operaci dolních končetin.
- Účastníci, kteří měli v anamnéze rakovinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace funkční nestability kotníku
Časové okno: 1 týden
|
Funkční nestabilita kotníku (FAI) je tendence nohy „ustupovat“.
Dotazník identifikace funkční nestability kotníku (IdFAI) je nově vyvinutý dotazník ke zjištění, zda jednotlivci splňují minimální kritéria nezbytná pro zařazení do populace FAI.
IdFAI se skládá ze 3 faktorů nebo domén: První faktor se zaměřuje na historii podvrtnutí kotníku, druhý faktor se zaměřuje na počáteční podvrtnutí kotníku a třetí faktor se zaměřuje na nestabilitu během ADL.
Z celkového počtu 36 bodů skóre 10 nebo nižší znamená, že účastník pravděpodobně nebude mít FAI, zatímco celkové skóre 11 nebo vyšší znamená, že účastník pravděpodobně bude mít FAI.
|
1 týden
|
Cumberland nástroj pro nestabilitu kotníku
Časové okno: 1 týden
|
Cumberland kotník instability tool (CAIT) je 9-položková stupnice měřící závažnost funkční nestability kotníku.
Celkové skóre CAIT se pohybuje od 0 do 30.
Položky se zaměřují na míru obtížnosti při provádění různých pohybových aktivit na kotník.
CAIT má schopnost rozlišovat mezi stabilními a nestabilními kotníky a měří závažnost prožívané funkční nestability s hraniční hodnotou 27,5 bodu
|
1 týden
|
Nástroj na stabilizaci kotníku (AII)
Časové okno: 1 týden
|
Ankle Instability Instrument (AII) byl navržen speciálně pro stanovení nestability kotníku.
Zachycuje závažnost počátečního poranění, anamnézu nestability kotníku a nestabilitu během činností každodenního života (ADL).
Skládá se z 12 položek týkajících se individuálního vnímání nestability kotníku a jejího dopadu na jeho každodenní život.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje méně vnímanou nestabilitu a lepší funkci kotníku.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hafiza Sana Ashraf, MSPT MSK, The University of Lahore
- Vrchní vyšetřovatel: Mehrooj Hanif, MSPT MSK, The University of Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-UOL-506-08-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .