Účinek bloku supraskapulárního nervu a bloku axilárního nervu po artroskopické opravě rotátorové manžety
3. října 2023 aktualizováno: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Vliv ultrazvukem řízeného bloku supraskapulárního nervu a bloku axilárního nervu při zmírnění pooperační bolesti po artroskopické opravě rotátorové manžety
Cílem této klinické studie je ověřit účinek blokády supraskapulárního nervu a blokády axilárního nervu na zmírnění pooperační bolesti po artroskopické reparaci rotátorové manžety.
Existují rozdíly ve vizuální analogové škále bolesti a spokojenosti pacienta? Existují rozdíly v průměrných cytokinech souvisejících s bolestí v plazmě? Účastníci podstoupí preemptivní ultrazvukem naváděnou blokádu supraskapulárního nervu a blokádu axilárního nervu s použitím každého 0,75% ropivakainu 10 ml nebo každého 0,9% fyziologického roztoku 10 ml.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jung-Taek Hwang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82332405197
- E-mail: DRAKEHJT@HANMAIL.NET
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ju Sun Kim
- Telefonní číslo: +82332405198
- E-mail: wntjs2263@naver.com
Studijní místa
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korejská republika, 24253
- Nábor
- Jung-Taek Hwang
-
Kontakt:
- Jung-Taek Hwang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82332405197
- E-mail: DRAKEHJT@HANMAIL.NET
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednoznačné natržení rotátorové manžety, které vyžadovalo opravu, patrné na předoperačním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
- přijetí artroskopické operace včetně opravy rotátorové manžety
- věk stejný nebo více než 20 let
- přijetí preventivního regionálního bloku a PCA a krevní testy
Kritéria vyloučení:
- nepodstoupila artroskopickou opravu rotátorové manžety
- ukončili PCA před 48 hodinami po operaci kvůli souvisejícím vedlejším účinkům
- anamnéza předchozí operace nebo zlomeniny ipsilaterálního ramene
- doprovodná neurologická porucha kolem ramene
- selhání odběru krve včetně hemolýzy atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preemptivní ultrazvukem řízená blokáda supraskapulárního nervu a blokáda axilárního nervu pomocí ropivakainu
Preemptivní ultrazvukem řízená blokáda supraskapulárního nervu a blokáda axilárního nervu s použitím každých 0,75% ropivakainu 10 ml při artroskopické opravě rotátorové manžety Analgesia řízená pacientem (PCA) v nízké fixní dávce: fentanyl nasycovací dávka: 0,4㎍/kg, kontinuální dávka: 0,2㎍ kg/h, nasycovací dávka nefopamu: 0,04 mg/kg, kontinuální dávka: 0,02 mg/kg/h
|
Preemptivní ultrazvukem řízená blokáda supraskapulárního nervu a blokáda axilárního nervu pomocí ropivakainu nebo fyziologického roztoku. Ve dvou skupinách byla provedena pacientem kontrolovaná analgezie s nízkou fixní dávkou (PCA).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Preemptivní ultrazvukem řízená blokáda supraskapulárního nervu a blokáda axilárního nervu pomocí fyziologického roztoku
Preemptivní ultrazvukem řízená blokáda supraskapulárního nervu a blokáda axilárního nervu s použitím každých 0,9% fyziologického roztoku 10 ml při artroskopické opravě rotátorové manžety Analgesia řízená pacientem (PCA) v nízké fixní dávce: fentanyl nasycovací dávka: 0,4 ㎍/kg, kontinuální dávka: 0,2 ㎍/ kg/h, nasycovací dávka nefopamu: 0,04 mg/kg, kontinuální dávka: 0,02 mg/kg/h
|
Preemptivní ultrazvukem řízená blokáda supraskapulárního nervu a blokáda axilárního nervu pomocí ropivakainu nebo fyziologického roztoku. Ve dvou skupinách byla provedena pacientem kontrolovaná analgezie s nízkou fixní dávkou (PCA).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: předoperační, pooperační 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hodin
|
0-10, 0: žádná bolest, 10: velmi silná bolest
|
předoperační, pooperační 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta (SAT)
Časové okno: předoperační, pooperační 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hodin
|
0–10, 0: nespokojen, 10: velmi spokojen
|
předoperační, pooperační 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hodin
|
|
plazmatický kortizol
Časové okno: předoperační, pooperační 1, 6, 12, 24, 48 hod.
|
ng/ml
|
předoperační, pooperační 1, 6, 12, 24, 48 hod.
|
|
IL-6
Časové okno: předoperační, pooperační 1, 6, 12, 24, 48 hod.
|
pg/ml
|
předoperační, pooperační 1, 6, 12, 24, 48 hod.
|
|
IL-8
Časové okno: předoperační, pooperační 1, 6, 12, 24, 48 hod.
|
pg/ml
|
předoperační, pooperační 1, 6, 12, 24, 48 hod.
|
|
IL-lp
Časové okno: předoperační, pooperační 1, 6, 12, 24, 48 hod.
|
pg/ml
|
předoperační, pooperační 1, 6, 12, 24, 48 hod.
|
|
Látka P
Časové okno: předoperační, pooperační 1, 6, 12, 24, 48 hod.
|
pg/ml
|
předoperační, pooperační 1, 6, 12, 24, 48 hod.
|
|
Serotonin
Časové okno: předoperační, pooperační 1, 6, 12, 24, 48 hod.
|
ng/ml
|
předoperační, pooperační 1, 6, 12, 24, 48 hod.
|
|
β-endorfin
Časové okno: předoperační, pooperační 1, 6, 12, 24, 48 hod.
|
pg/ml
|
předoperační, pooperační 1, 6, 12, 24, 48 hod.
|
|
norepinefrin
Časové okno: předoperační, pooperační 1, 6, 12, 24, 48 hod.
|
pg/ml
|
předoperační, pooperační 1, 6, 12, 24, 48 hod.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-Taek Hwang, MD,PhD, Hallym University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee JJ, Kim DY, Hwang JT, Song DK, Lee HN, Jang JS, Lee SS, Hwang SM, Moon SH, Shim JH. Dexmedetomidine combined with suprascapular nerve block and axillary nerve block has a synergistic effect on relieving postoperative pain after arthroscopic rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Dec;29(12):4022-4031. doi: 10.1007/s00167-020-06288-8. Epub 2020 Sep 25.
- Lee JJ, Kim DY, Hwang JT, Lee SS, Hwang SM, Kim GH, Jo YG. Effect of ultrasonographically guided axillary nerve block combined with suprascapular nerve block in arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2014 Aug;30(8):906-14. doi: 10.1016/j.arthro.2014.03.014. Epub 2014 May 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-07-017-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Můžeme o tom rozhodnout po ukončení tohoto studia.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .