Efecto del bloqueo del nervio supraescapular y del nervio axilar después de la reparación artroscópica del manguito rotador
3 de octubre de 2023 actualizado por: Jung-Taek Hwang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Efecto del bloqueo del nervio supraescapular y del nervio axilar guiado por ultrasonido para aliviar el dolor posoperatorio después de la reparación artroscópica del manguito rotador
El objetivo de este ensayo clínico es verificar el efecto del bloqueo del nervio supraescapular y del nervio axilar para aliviar el dolor posoperatorio después de la reparación artroscópica del manguito rotador.
¿Existen diferencias en la escala visual analógica de dolor y la satisfacción del paciente? ¿Existen diferencias en las citocinas medias relacionadas con el dolor en plasma? Los participantes se someterán a un bloqueo preventivo del nervio supraescapular guiado por ultrasonido y del nervio axilar utilizando cada 10 ml de ropivacaína al 0,75% o cada 10 ml de solución salina al 0,9%.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-Taek Hwang, MD, PhD
- Número de teléfono: +82332405197
- Correo electrónico: DRAKEHJT@HANMAIL.NET
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ju Sun Kim
- Número de teléfono: +82332405198
- Correo electrónico: wntjs2263@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Corea, república de, 24253
- Reclutamiento
- Jung-Taek Hwang
-
Contacto:
- Jung-Taek Hwang, MD, PhD
- Número de teléfono: +82332405197
- Correo electrónico: DRAKEHJT@HANMAIL.NET
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un desgarro definitivo del manguito rotador que necesitaba reparación visto en imágenes por resonancia magnética (MRI) preoperatorias
- aceptación de la cirugía artroscópica, incluida la reparación del manguito rotador
- edad igual o mayor a 20 años
- aceptación de bloqueo regional preventivo y PCA, y análisis de sangre
Criterio de exclusión:
- no se sometió a reparación artroscópica del manguito rotador
- suspendió la PCA antes de las 48 horas posteriores a la operación debido a los efectos secundarios asociados
- antecedentes de operación o fractura previa del hombro ipsilateral
- un trastorno neurológico concomitante alrededor del hombro
- un fallo en la toma de muestras de sangre, incluida la hemólisis, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo preventivo del nervio supraescapular guiado por ecografía y bloqueo del nervio axilar mediante ropivacaína
Bloqueo preventivo del nervio supraescapular guiado por ultrasonido y bloqueo del nervio axilar utilizando cada 10 ml de ropivacaína al 0,75% cuando se realiza una reparación artroscópica del manguito rotador Analgesia controlada por el paciente (PCA) en una dosis fija baja: dosis de carga de fentanilo: 0,4㎍/kg, dosis continua: 0,2㎍/ kg/h, dosis de carga de nefopam: 0,04 mg/kg, dosis continua: 0,02 mg/kg/h
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Procedimiento: Bloqueo preventivo del nervio supraescapular y del nervio axilar guiado por ecografía
Bloqueo preventivo del nervio supraescapular guiado por ecografía y bloqueo del nervio axilar con ropivacaína o solución salina. En los dos grupos se realizó analgesia controlada por el paciente (PCA) en dosis fijas bajas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Bloqueo preventivo del nervio supraescapular guiado por ecografía y bloqueo del nervio axilar con solución salina
Bloqueo preventivo del nervio supraescapular guiado por ultrasonido y bloqueo del nervio axilar utilizando cada 10 ml de solución salina al 0,9% cuando se realiza una reparación artroscópica del manguito rotador. Analgesia controlada por el paciente (PCA) en una dosis fija baja: dosis de carga de fentanilo: 0,4㎍/kg, dosis continua: 0,2㎍/ kg/h, dosis de carga de nefopam: 0,04 mg/kg, dosis continua: 0,02 mg/kg/h
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Procedimiento: Bloqueo preventivo del nervio supraescapular y del nervio axilar guiado por ecografía
Bloqueo preventivo del nervio supraescapular guiado por ecografía y bloqueo del nervio axilar con ropivacaína o solución salina. En los dos grupos se realizó analgesia controlada por el paciente (PCA) en dosis fijas bajas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala visual analógica del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hora(s)
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0-10, 0: sin dolor, 10: dolor muy intenso
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preoperatorio, postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hora(s)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente (SAT)
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hora(s)
|
0-10, 0: no satisfecho, 10: muy satisfecho
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preoperatorio, postoperatorio 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 hora(s)
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cortisol plasmático
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
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ng/mL
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preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
|
|
IL-6
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
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pg/mL
|
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
|
|
IL-8
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
|
pg/mL
|
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
|
|
IL-1β
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
|
pg/mL
|
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
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|
Sustancia P
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
|
pg/mL
|
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
|
|
Serotonina
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
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ng/mL
|
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
|
|
β-endorfina
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
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pg/mL
|
preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
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noradrenalina
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
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pg/mL
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preoperatorio, postoperatorio 1, 6, 12, 24, 48 hora(s)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Taek Hwang, MD,PhD, Hallym University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee JJ, Kim DY, Hwang JT, Song DK, Lee HN, Jang JS, Lee SS, Hwang SM, Moon SH, Shim JH. Dexmedetomidine combined with suprascapular nerve block and axillary nerve block has a synergistic effect on relieving postoperative pain after arthroscopic rotator cuff repair. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Dec;29(12):4022-4031. doi: 10.1007/s00167-020-06288-8. Epub 2020 Sep 25.
- Lee JJ, Kim DY, Hwang JT, Lee SS, Hwang SM, Kim GH, Jo YG. Effect of ultrasonographically guided axillary nerve block combined with suprascapular nerve block in arthroscopic rotator cuff repair: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2014 Aug;30(8):906-14. doi: 10.1016/j.arthro.2014.03.014. Epub 2014 May 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-07-017-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Podemos decidirlo después de la finalización de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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