- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06055998
Frekvence, etiologie a prognostické faktory akutní transverzální myelitidy
Frekvence, etiologie a prognostické faktory akutní transverzální myelitidy na neurologicko-psychiatrickém oddělení, Assiut University
Přehled studie
Detailní popis
Akutní transverzální myelitida (ATM) je zánětlivý stav míchy, který pokrývá celý průřez a šíří se na dva nebo více segmentů obratlů, bez známek kompresivní léze.1 To se klinicky projevuje jako akutní nebo subakutní dysfunkce míchy vedoucí k paréze, senzorické úrovni a autonomnímu (močový měchýř, střevo a sexuální) poškození pod úrovní léze.2 ATM je typicky klasifikován jako idiopatické ATM, kde nebyl nalezen žádný kauzální faktor, nebo transverzální myelitida spojená s onemocněním.3 Transverzální myelitida spojená s onemocněním je důsledkem heterogenních patofyziologických příčin včetně infekčních, parainfekčních, paraneoplastických, léky/toxiny vyvolaných, systémových autoimunitních poruch (SAID), Neurosarkoidózy a získaných demyelinizačních onemocnění, jako je roztroušená skleróza (MS) nebo neuromyelitis optica (NMO).4 5 6 Roční incidence ATM se pohybuje od 1,34 do 4,60 případů na milion,7 8 ale zvyšuje se na 24,6 případů na milion, pokud jsou zahrnuta získaná demyelinizační onemocnění, jako je RS.9 TM se může objevit v jakémkoli věku, i když bimodální vrchol ve výskytu nastává ve druhé a čtvrté dekádě života.7 8 10 Tento široký rozdíl se může překrývat s nezánětlivými myelopatiemi a může být pro klinické lékaře velmi náročný na orientaci, což způsobuje zpoždění v diagnostice nebo léčbě .11 MRI je zásadní pro vyloučení kompresivních příčin těchto neurologických projevů, jako je nádor, epidurální absces, herniace disku, stenóza medulárního kanálu nebo hematom. Používá se také k zobrazení rozšíření léze a ke sledování průběhu těchto lézí po léčbě.12 Nedostatek rozsáhlých a longitudinálních studií brání pochopení této komplexní poruchy.
Přibližně 33 % pacientů se uzdraví s malým nebo žádným trvalým deficitem, 33 % má střední stupeň trvalé invalidity a 33 % je trvale invalidní.13 Onemocnění je často monofázickým onemocněním a nebude se opakovat, pokud není sekundární k chronickému komorbidnímu stavu, což zdůrazňuje potřebu včasného a rychlého rozpoznání etiologie. Steroidy a imunosuprese jsou v současné době jedinou potenciální léčbou ATM, ale existuje potenciál pro léky s monoklonálními protilátkami, které by mohly změnit průběh onemocnění, pokud by byl identifikován autozánětlivý proces. Přestože jedinci postižení ATM vykazují reziduální neurologické deficity, pokud se nezotaví do normálu během 3-6 měsíců, žádná zpráva nezohlednila dřívější faktory, které by mohly určovat prognózu onemocnění. Cílem této studie bylo určit frekvenci ATM a jeho různé etiologie, klinické a radiologické vzorce a různé prognostické faktory spojené ve velkém terciárním centru na jihu Egypta s cílem zlepšit povědomí o ATM, aby bylo zajištěno rychlé rozpoznání a léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fouad E Fawaz, Resident
- Telefonní číslo: +201030698686
- E-mail: fouadabdelrahman55@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všechny případy všech věkových kategorií a obou pohlaví navštěvující neurologické a psychiatrické oddělení v Assiutu
Fakultní nemocnice po dobu jednoho roku, kteří splňují diagnostická kritéria ATM dle TM
Pracovní skupina konsorcia (TMCWG) v roce 2002 bude znovu přijata
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostická kritéria zahrnují:
- Senzorická, motorická nebo autonomní dysfunkce pocházející z míchy
- Změny hyperintenzivního signálu T2 na MRI
- Žádný důkaz kompresivní léze
- Bilaterální známky/symptomy.
- Jasně definovaná smyslová úroveň.
- Důkaz zánětlivého procesu demonstrovaný zvýšením gadolinia na MRI, analýzou mozkomíšního moku (CSF) ukazující pleocytózu nebo zvýšeným indexem imunoglobulinu G (IgG).
- Progrese do nejnižší úrovně mezi 4 hodinami a 21 dny.
Kritéria vyloučení:
- Alternativní diagnóza se objevila kdykoli v průběhu studie, včetně důkazu kompresivní léze na MRI, historie předchozího ozařování páteře během posledních 10 let, klinický deficit odpovídající trombóze přední spinální tepny nebo abnormální průtokové dutiny na povrchu míchu v souladu s AVF.
- Neúplné klinické, laboratorní nebo radiografické údaje.
- Pacienti odmítli podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete relativní četnost různých etiologií ATM mezi jihoegyptskými pacienty navštěvujícími univerzitní nemocnici Assiut
Časové okno: 1 rok
|
Všechny případy všech věkových kategorií a obou pohlaví navštěvující během jednoho roku neurologicko-psychiatrické oddělení Fakultní nemocnice Assiut, kteří splňují diagnostická kritéria ATM podle TM Pracovní skupina konsorcia (TMCWG) v roce 2002 bude znovu přijata.1 Diagnostická kritéria zahrnují:
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed H Youssef, Professor, supervisor
- Ředitel studie: Doaa M Mahmoud, Lecturer, supervisor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harizi E, Shemsi K, Kola E, Hyseni F, Kola I, Siddique MA, Sadeque J, Decka A, Dervishi M, Nasir F, Capi L, Ayala I, Ghosh AS, Swarna SS, Musa J, Ahmetgjekaj I. Transverse myelitis in a 26-year-old male with tuberculosis. Radiol Case Rep. 2022 Aug 1;17(10):3669-3673. doi: 10.1016/j.radcr.2022.06.091. eCollection 2022 Oct.
- Murthy JM, Reddy JJ, Meena AK, Kaul S. Acute transverse myelitis: MR characteristics. Neurol India. 1999 Dec;47(4):290-3.
- Beh SC, Greenberg BM, Frohman T, Frohman EM. Transverse myelitis. Neurol Clin. 2013 Feb;31(1):79-138. doi: 10.1016/j.ncl.2012.09.008.
- Christensen PB, Wermuth L, Hinge HH, Bomers K. Clinical course and long-term prognosis of acute transverse myelopathy. Acta Neurol Scand. 1990 May;81(5):431-5. doi: 10.1111/j.1600-0404.1990.tb00990.x.
- Bhat A, Naguwa S, Cheema G, Gershwin ME. The epidemiology of transverse myelitis. Autoimmun Rev. 2010 Mar;9(5):A395-9. doi: 10.1016/j.autrev.2009.12.007. Epub 2009 Dec 24.
- Debette S, de Seze J, Pruvo JP, Zephir H, Pasquier F, Leys D, Vermersch P. Long-term outcome of acute and subacute myelopathies. J Neurol. 2009 Jun;256(6):980-8. doi: 10.1007/s00415-009-5058-x. Epub 2009 Feb 28.
- Berman M, Feldman S, Alter M, Zilber N, Kahana E. Acute transverse myelitis: incidence and etiologic considerations. Neurology. 1981 Aug;31(8):966-71. doi: 10.1212/wnl.31.8.966.
- Wingerchuk DM. Postinfectious encephalomyelitis. Curr Neurol Neurosci Rep. 2003 May;3(3):256-64. doi: 10.1007/s11910-003-0086-x.
- Jacob A, Weinshenker BG. An approach to the diagnosis of acute transverse myelitis. Semin Neurol. 2008 Feb;28(1):105-20. doi: 10.1055/s-2007-1019132.
- de Seze J, Stojkovic T, Breteau G, Lucas C, Michon-Pasturel U, Gauvrit JY, Hachulla E, Mounier-Vehier F, Pruvo JP, Leys D, Destee A, Hatron PY, Vermersch P. Acute myelopathies: Clinical, laboratory and outcome profiles in 79 cases. Brain. 2001 Aug;124(Pt 8):1509-21. doi: 10.1093/brain/124.8.1509.
- Frohman EM, Wingerchuk DM. Clinical practice. Transverse myelitis. N Engl J Med. 2010 Aug 5;363(6):564-72. doi: 10.1056/NEJMcp1001112. No abstract available.
- Dumic I, Vitorovic D, Spritzer S, Sviggum E, Patel J, Ramanan P. Acute transverse myelitis - A rare clinical manifestation of Lyme neuroborreliosis. IDCases. 2018 Dec 29;15:e00479. doi: 10.1016/j.idcr.2018.e00479. eCollection 2019.
- Transverse Myelitis Consortium Working Group. Proposed diagnostic criteria and nosology of acute transverse myelitis. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):499-505. doi: 10.1212/wnl.59.4.499.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Infekce centrálního nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Novotvary nervového systému
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Paraneoplastické syndromy
- Neurozánětlivá onemocnění
- Myelitida
- Myelitida, příčná
Další identifikační čísla studie
- acute transverse myelitis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .