- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06055998
Hyppighed, ætiologi og prognostiske faktorer for akut tværgående myelitis
Hyppighed, ætiologi og prognostiske faktorer for akut tværgående myelitis i neurologi og psykiatriafdelingen, Assiut University
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Akut tværgående myelitis (ATM) er en betændelsestilstand i rygmarven, der dækker hele tværsnittet og spreder sig på to eller flere hvirvelsegmenter uden tegn på en kompressiv læsion.1 Dette viser sig klinisk som akut eller subakut rygmarvsdysfunktion, der resulterer i parese, sensorisk niveau og autonom (blære, tarm og seksuel) svækkelse under læsionsniveauet.2 ATM klassificeres typisk som enten idiopatisk ATM, hvor der ikke er fundet en årsagsfaktor eller sygdomsassocieret tværgående myelitis. Sygdomsassocieret tværgående myelitis skyldes heterogene patofysiologiske årsager, herunder infektiøse, parainfektiøse, paraneoplastiske, lægemiddel/toksin-inducerede, systemiske autoimmune lidelser (SAID'er), neurosarkoidose og erhvervede demyeliniserende sygdomme som multipel sklerose (MS) eller neuromyelitis optica (NMO). 6 Den årlige forekomst af ATM varierer fra 1,34 til 4,60 tilfælde pr. million,7 8 men stiger til 24,6 tilfælde pr. million, hvis erhvervede demyeliniserende sygdomme som MS er inkluderet.9 TM kan forekomme i alle aldre, selvom en bimodal top i forekomsten forekommer i det andet og fjerde årti af livet.7 8 10 Denne brede forskel kan overlappe med ikke-inflammatoriske myelopatier og kan være meget udfordrende for klinikere at navigere, hvilket forårsager forsinkelser i diagnose eller behandling .11 MR er afgørende for at udelukke kompressive årsager til disse neurologiske manifestationer, såsom tumor, epidural abscess, diskusprolaps, stenose af medullærkanalen eller hæmatom. Det bruges også til at vise forlængelsen af læsionen og til opfølgning af disse læsioners fremskridt efter behandling.12 Manglen på storstilede og longitudinelle undersøgelser har hindret forståelsen af denne komplekse lidelse.
Ca. 33 % af patienterne bliver raske med lidt eller ingen varige underskud, 33 % har en moderat grad af varig invaliditet, og 33 % er varigt invalideret.13 Sygdommen er ofte en monofasisk sygdom og vil kun ikke gentage sig, medmindre den er sekundær til en kronisk komorbid tilstand, hvilket understreger behovet for tidlig og hurtig erkendelse af ætiologien. Steroider og immunsuppression er de eneste potentielle behandlinger for ATM på nuværende tidspunkt, men der er potentiale for monoklonale antistoflægemidler, der kan ændre sygdomsforløbet, hvis en autoinflammatorisk proces blev identificeret. Selvom personer, der er ramt af ATM, udviser resterende neurologiske underskud, hvis de ikke er kommet sig til det normale inden for 3-6 måneder, har ingen rapport taget hensyn til tidligere faktorer, der kan bestemme prognosen for sygdommen. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme hyppigheden af ATM og dens forskellige ætiologier, kliniske og radiologiske mønstre og de forskellige prognostiske faktorer forbundet i et stort tertiært center i det sydlige Egypten med et mål om at forbedre bevidstheden om ATM for at sikre hurtig genkendelse og behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fouad E Fawaz, Resident
- Telefonnummer: +201030698686
- E-mail: fouadabdelrahman55@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle sager i alle aldre og både køn på neurologisk og psykiatrisk afdeling på Assiut
Universitetshospital i en periode på et år, som opfylder de diagnostiske kriterier for ATM i henhold til TM
Consortium Working Group (TMCWG) i 2002 vil blive rekrutteret
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnostiske kriterier omfatter:
- Sensorisk, motorisk eller autonom dysfunktion, der stammer fra rygmarven
- T2 hyperintense signalændringer på MR
- Ingen tegn på en kompressionslæsion
- Bilaterale tegn/symptomer.
- Klart defineret sensorisk niveau.
- Bevis på inflammatorisk proces demonstreret ved gadoliniumforstærkning på MRI, cerebrospinalvæske (CSF) analyse, der viser pleocytose eller forhøjet immunglobulin G (IgG) indeks.
- Progression til nadir mellem 4 timer og 21 dage.
Ekskluderingskriterier:
- En alternativ diagnose blev synlig på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, herunder tegn på kompressionslæsioner i MR, historie med tidligere bestråling af rygsøjlen inden for de seneste 10 år, klinisk underskud i overensstemmelse med trombose af den forreste spinalarterie eller unormale flowhuller på overfladen af rygmarven i overensstemmelse med AVF'er.
- Ufuldstændige kliniske, laboratorie- eller radiografiske data.
- Patienterne nægtede at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den relative hyppighed af forskellige ætiologier for ATM blandt sydegyptiske patienter, der går på Assiut Universitetshospital
Tidsramme: 1 år
|
Alle tilfælde i alle aldre og begge køn, der går på neurologi- og psykiatriafdelingen på Assiut Universitetshospital i en periode på et år, som opfylder de diagnostiske kriterier for ATM ifølge TM Consortium Working Group (TMCWG) i 2002 vil blive rekrutteret.1 Diagnostiske kriterier omfatter:
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed H Youssef, Professor, supervisor
- Studieleder: Doaa M Mahmoud, Lecturer, supervisor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harizi E, Shemsi K, Kola E, Hyseni F, Kola I, Siddique MA, Sadeque J, Decka A, Dervishi M, Nasir F, Capi L, Ayala I, Ghosh AS, Swarna SS, Musa J, Ahmetgjekaj I. Transverse myelitis in a 26-year-old male with tuberculosis. Radiol Case Rep. 2022 Aug 1;17(10):3669-3673. doi: 10.1016/j.radcr.2022.06.091. eCollection 2022 Oct.
- Murthy JM, Reddy JJ, Meena AK, Kaul S. Acute transverse myelitis: MR characteristics. Neurol India. 1999 Dec;47(4):290-3.
- Beh SC, Greenberg BM, Frohman T, Frohman EM. Transverse myelitis. Neurol Clin. 2013 Feb;31(1):79-138. doi: 10.1016/j.ncl.2012.09.008.
- Christensen PB, Wermuth L, Hinge HH, Bomers K. Clinical course and long-term prognosis of acute transverse myelopathy. Acta Neurol Scand. 1990 May;81(5):431-5. doi: 10.1111/j.1600-0404.1990.tb00990.x.
- Bhat A, Naguwa S, Cheema G, Gershwin ME. The epidemiology of transverse myelitis. Autoimmun Rev. 2010 Mar;9(5):A395-9. doi: 10.1016/j.autrev.2009.12.007. Epub 2009 Dec 24.
- Debette S, de Seze J, Pruvo JP, Zephir H, Pasquier F, Leys D, Vermersch P. Long-term outcome of acute and subacute myelopathies. J Neurol. 2009 Jun;256(6):980-8. doi: 10.1007/s00415-009-5058-x. Epub 2009 Feb 28.
- Berman M, Feldman S, Alter M, Zilber N, Kahana E. Acute transverse myelitis: incidence and etiologic considerations. Neurology. 1981 Aug;31(8):966-71. doi: 10.1212/wnl.31.8.966.
- Wingerchuk DM. Postinfectious encephalomyelitis. Curr Neurol Neurosci Rep. 2003 May;3(3):256-64. doi: 10.1007/s11910-003-0086-x.
- Jacob A, Weinshenker BG. An approach to the diagnosis of acute transverse myelitis. Semin Neurol. 2008 Feb;28(1):105-20. doi: 10.1055/s-2007-1019132.
- de Seze J, Stojkovic T, Breteau G, Lucas C, Michon-Pasturel U, Gauvrit JY, Hachulla E, Mounier-Vehier F, Pruvo JP, Leys D, Destee A, Hatron PY, Vermersch P. Acute myelopathies: Clinical, laboratory and outcome profiles in 79 cases. Brain. 2001 Aug;124(Pt 8):1509-21. doi: 10.1093/brain/124.8.1509.
- Frohman EM, Wingerchuk DM. Clinical practice. Transverse myelitis. N Engl J Med. 2010 Aug 5;363(6):564-72. doi: 10.1056/NEJMcp1001112. No abstract available.
- Dumic I, Vitorovic D, Spritzer S, Sviggum E, Patel J, Ramanan P. Acute transverse myelitis - A rare clinical manifestation of Lyme neuroborreliosis. IDCases. 2018 Dec 29;15:e00479. doi: 10.1016/j.idcr.2018.e00479. eCollection 2019.
- Transverse Myelitis Consortium Working Group. Proposed diagnostic criteria and nosology of acute transverse myelitis. Neurology. 2002 Aug 27;59(4):499-505. doi: 10.1212/wnl.59.4.499.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Infektioner i centralnervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Myelitis
- Myelitis, tværgående
Andre undersøgelses-id-numre
- acute transverse myelitis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .